Prospect Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala:

Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml solutie orala este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de epilepsie).
Levetiracetam PharmaSwiss este utilizat:
- ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, nou-diagnosticate, la pacienti incepand cu varsta de 16 ani.
- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
* crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la pacienti incepand cu varsta de 1 luna.
* crizele mioclonice la pacienti cu epilepsie mioclonica juvenila incepand cu varsta de 12 ani.
* crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienti cu epilepsie generalizata idiopatica incepand cu varsta de 12 ani.

Contraindicații:

Nu luati Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml.

Administrare Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala:

Luati intotdeauna Levetiracetam PharmaSwiss exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Levetiracetam PharmaSwiss trebuie luat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ aceleasi momente ale zilei.
Luati solutia orala urmand instructiunile medicului dumneavoastra.
Monoterapie
Doze recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani)
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg (10 ml) si 3000 mg (30 ml) zilnic, divizata in 2 prize pe zi.
Cand veti incepe sa luati Levetiracetam PharmaSwiss, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.
Terapie adjuvanta
Dozele recomandate la adolescenti (12 - 17 ani) cu greutatea de cel putin 50 kg
Doza uzuala este cuprinsa intre 10 ml (1000 mg) si 30 ml(3000 mg) zilnic, divizata in 2 prize pe zi.
Dozele recomandate la sugari si copii mici ( intre 6 si 23 luni), copii (intre 2 si 11 ani) si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:
Doza uzuala este cuprinsa intre 0,2 ml (20 mg) si 0,6 ml (60 mg) pe kg greutate corporala zilnic, divizata in 2 prize pe zi. Doza trebuie administrata preferabil sub forma de solutie orala, utilizand seringa cu capacitatea de 3 ml cu gradatii de 0,1 ml sau seringa cu capacitatea de 10 ml cu gradatii de 0,25 ml, in functie de doza.
Greutate / Doza initiala: 0,1 ml/kg de doua ori pe zi / Doza maxima: 0,3 ml/kg de doua ori pe zi
6 kg / 0,6 ml de doua ori pe zi / 1,8 ml de doua ori pe zi
8 kg / 0,8 ml de doua ori pe zi / 2,4 ml de doua ori pe zi
10 kg / 1 ml de doua ori pe zi / 3 ml de doua ori pe zi
15 kg / 1,5 ml de doua ori pe zi / 4,5 ml de doua ori pe zi
20 kg / 2 ml de doua ori pe zi / 6 ml de doua ori pe zi
25 kg / 2,5 ml de doua ori pe zi / 7,5 ml de doua ori pe zi
Incepand cu 50 kg / 5 ml de doua ori pe zi/ 15 ml de doua ori pe zi
Dozele recomandate la sugari (intre 1 luna si 6 luni):
Doza uzuala: intre 0,14 ml (14 mg) si 0,42 ml (42 mg) per kg greutate corporala in fiecare zi, divizata in 2 prize pe zi. Cantitatea exacta de solutie orala trebuie sa fie administrata folosind seringa cu capacitatea de 1 ml cu gradatii de 0,05 ml.

Greutate / Doza initiala: 0,07 ml/kg de doua ori pe zi / Doza maxima: 0,21 ml/kg de doua ori pe zi
4 kg / 0,3 ml de doua ori pe zi / 0,85 ml de doua ori pe zi
5 kg / 0,35 ml de doua ori pe zi / 1,05 ml de doua ori pe zi
6 kg / 0,45 ml de doua ori pe zi / 1,25 ml de doua ori pe zi
7 kg / 0,5 ml de doua ori pe zi / 1,5 ml de doua ori pe zi

Mod de administrare:
Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml solutie orala poate fi diluat intr-un pahar cu apa.
Instructiuni de utilizare a flaconului a 150 ml:
* Deschideti falconul: apasati capacul si rotiti-l in sensul invers acelor de ceasornic * Introduceti adaptorul seringii in gatul flaconului
* Luati seringa si puneti-o in deschiderea adaptorului * Intoarceti flaconul cu susul in jos
* Umpleti seringa cu o cantitate mica de solutie, prin tragerea pistonului in jos, apoi impingeti pistonul in sus, in scopul de a elimina orice bule de aer posibile; dupa aceea, trageti pistonul pana la gradatia corespunzatoare cantitatii in mililitri (ml) prescrisa de medicul dumneavoastra. Scoateti seringa din adaptor.
* Pentru adulti, adolescenti si copii peste 4 ani: goliti continutul seringii intr-un pahar cu apa, prin
impingerea pistonului in jos. Evitati depasirea a 5 ml la copiii cu varsta de peste 4 ani.
* Beti tot continutul paharului
* Spalati seringa cu apa
* Inchideti flaconul cu capacul cu filet din plastic
Instructiuni de utilizare a flaconului a 300 ml:
* Deschideti flaconul: apasati capacul si rotiti-l in sensul invers acelor de ceasronic
* Introduceti adaptorul in gatul flaconului
* Puneti seringa in flacon, prin deschiderea adaptorului
* Umpleti seringa cu solutie, prin tragerea in sus a pistonului.
* Trageti pistonul pana la gradatia corespunzatoare cantitatii in mililitri (ml) prescrisa de medicul dumneavoastra. Scoateti seringa din adaptor.
* Goliti continutul seringii intr-un pahar cu apa, prin impingerea pistonului in jos.
* Beti tot continutul paharului
* Spalati seringa cu apa
* Inchideti flaconul cu capacul cu filet din plastic

Durata tratamentului:
* Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml este utilizat ca tratament de lunga durata. Trebuie sa continuati sa utilizati Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
* Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Daca medicul dumneavoastra decide sa va intrerupa tratamentul cu Levetiracetam PharmaSwiss, el/ea va va instrui in legatura cu scaderea gradata a dozei de Levetiracetam PharmaSwiss.
Daca luati mai mult Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml decat trebuie
Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scadere a vigilentei, inhibare a respiratiei si coma. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai mult Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.
Daca uitati sa luati Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml
Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati omis una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.
Daca incetati sa luati Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml
Nu intrerupeti tratamentul cu Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda intreruperea tratamentului. Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Levetiracetam PharmaSwiss trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala:

* Substanta activa este levetiracetam. Fiecare ml contine 100 mg de levetiracetam.
* Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizat de amoniu, glicerol (E 422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aroma de struguri, apa purificata.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml
* Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
* Daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
* Daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu, crestere a numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
* La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam PharmaSwiss s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata. Levetiracetam PharmaSwiss va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.

Informatii importante privind unele componente ale Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml solutie orala
Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml solutie orala contine parahidroxibenzoat de metil (E218) si parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reactii alergice (posibil intarziate).

Reacții adverse ale Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala:

Ca toate medicamentele, Levetiracetam PharmaSwiss poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse si acestea sunt deranjante.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
* somnolenta;
* astenie/fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
* infectie, rinofaringita;
* scadere a numarului de trombocite;
* anorexie (lipsa a poftei de mancare), crestere in greutate;
* agitatie, depresie, instabilitate emotionala/oscilatii ale dispozitiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburari de personalitate (tulburari de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
* ameteli (senzatie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona miscarile), tremor (tremuraturi involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburari de echilibru, tulburari de atentie (pierdere a capacitatii de concentrare), tulburari de memorie (uitare);
* diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
* vertij (senzatie de invartire);
* tuse (accentuare a tusei existente);
* dureri abdominale, greata, dispepsie (indigestie), diaree, varsaturi;
* eruptii trecatoare pe piele, eczema, mancarimi;
* mialgie (dureri ale muschilor);
* raniri accidentale.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
* scadere a numarului de globule rosii si/sau albe din sange;
* scadere in greutate;
* tulburari de comportament, furie, teama fara motiv, confuzie, halucinatii, tulburari mintale, suicid, tentativa de suicid si ganduri de sinucidere;
* parestezie (furnicaturi);
* pancreatita;
* insuficienta hepatica, hepatita, modificari ale valorilor testelor functiei ficatului;
* scadere in greutate;
* cadere in exces a parului, aparitie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale, eruptii pe piele.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml cu alimente si bauturi
Puteti lua Levetiracetam PharmaSwiss cu sau fara alimente. Ca masura de siguranta, nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Levetiracetam PharmaSwiss.

Administrarea de Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala în sarcină / alaptare:

Va rugam sa va anuntati medicul daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Levetiracetam PharmaSwiss nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Riscul posibil asupra fatului nu este cunoscut. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, in cazul administrarii de doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml solutie orala este o solutie limpede si este furnizat intr-un flacon din sticla ambalat intr-o cutie impreuna cu o seringa si un adaptor:
150 ml cu o seringa gradata cu capacitatea de 3 ml (gradatii de 0,1 ml); 150 ml cu o seringa gradata cu capacitatea de 1 ml (gradatii de 0,05 ml). 300 ml cu o seringa dozatoare cu capacitea de 10 ml (gradatii de 0,25 ml).

Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml este ambalat intr-o cutie cu un flacon din sticla care contine 150 ml solutie orala. Fiecare ml contine levetiracetam 100 mg.
Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml este ambalat intr-o cutie cu un flacon din sticla care contine 300 ml solutie orala. Fiecare ml contine levetiracetam 100 mg.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP:. Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se utiliza dupa 4 luni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, solutie orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!