Prospect Levetiracetam Polipharma soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Synthon BV Olanda

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Levetiracetam Polipharma soluţie orală:

Levetiracetam Polipharma soluţie orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Polipharma soluţie orală este utilizat:
- ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou-diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Levetiracetam Polipharma soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Monoterapie
Adulți şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă
Adulți și adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize.

Sugari şi copii mici ( între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg: Doza uzuală este cuprinsă între 0,2 ml (20 mg) şi 0,6 ml (60 mg) pe kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi. Doza trebuie administrată preferabil sub formă de soluţie orală, utilizând seringa cu capacitatea de 3 ml cu gradaţii de 0,1 ml sau seringa cu capacitatea de 10 ml cu gradaţii de 0,25 ml, în funcţie de doză.
Greutate Doza iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi

Doza maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi 6 kg 0,6 ml de două ori pe zi 1,8 ml de două ori pe zi 8 kg 0,8 ml de două ori pe zi 2,4 ml de două ori pe zi 10 kg 1 ml de două ori pe zi 3 ml de două ori pe zi 15kg 1,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml de două ori pe zi 20 kg 2 ml de două ori pe zi 6 ml de două ori pe zi 25 kg 2,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml de două ori pe zi Începând cu 50 kg 5 ml de două ori pe zi 15 ml de două ori pe zi

Sugari (între 1 lună şi 6 luni): Doza uzuală: între 0,14 ml (14 mg) şi 0,42 ml (42 mg) per kg greutate corporală în fiecare zi, divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată folosind seringa cu capacitatea de 1 ml cu gradaţii de 0,05 ml.

Greutate Doza iniţială: 0,07 ml/kg de două ori pe zi
Doza maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi 4 kg 0,3 ml de două ori pe zi 0,85 ml de două ori pe zi 5 kg 0,35 ml de două ori pe zi 1,05 ml de două ori pe zi 6 kg 0,45 ml de două ori pe zi 1,25 ml de două ori pe zi 7 kg 0,5 ml de două ori pe zi 1,5 ml de două ori pe zi
Mod de administrare Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă.

Pentru acest medicament sunt furnizate, în ambalaj, o seringă dozatoare gradată pentru administrare orală, un adaptor pentru seringă şi instrucţiunile de utilizare cuprinse în prospect. Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente ale zilei.

Instrucţiuni pentru utilizare pentru flaconul de 150 ml (conform imaginilor de mai jos):
• Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
• Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului
• Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului
• Răsturnaţi flaconul
• Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos apoi împingeţi piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă în final, trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi seringa din adaptor.
• Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă pentru adulţii şi copiii cu vârsta peste 4 ani prin împingerea pistonului până la capăt (figura 5). Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, evitaţi să depăşiţi 5 ml.
• Beţi tot conţinutul paharului.
• Spălaţi seringa cu apă
• Închideţi sticla cu capacul filetat din plastic.
Instrucţiuni pentru utilizare pentru flaconul de 300 ml (conform imaginilor de mai jos):
• Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sensul invers acelor de ceasornic
• Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului
• Puneţi seringa în flacon, prin deschiderea adaptorului
• Umpleti seringa cu soluţie, prin tragerea în sus a pistonului
• Trageţi pistonul până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi seringa din adaptor.
• Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă, prin împingerea pistonului în jos (figura 6).
• Beţi tot conţinutul paharului
• Spălaţi seringa cu apă
• Închideţi flaconul cu capacul cu filet din plastic

Durata tratamentului: Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă utilizaţi mai mult Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Polipharma trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam Polipharma soluţie orală:

100 mg:
- Substanţa activă este levetiracetam. Un mililitru soluție orală conține 100 mg levetiracetam.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), glicirizat de amoniu, glicerol, maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu, aromă de struguri, apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu rinichii. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
- dacă observați orice încetinire a creşterii sau apariția neașteptată a pubertăţii la copilul dumneavoastră. Experienţa asupra efectelor pe termen lung la copii este totuşi limitată. - dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize).
- dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală este indicat la adolescenți, copii şi sugari cu vârsta peste 1 lună. Siguranţa şi eficacitatea levetiracetamului nu a fost evaluată complet la sugari cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală conţine maltitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Reacții adverse ale Levetiracetam Polipharma soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte central închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml în asociere cu băuturi alcoolice.

Administrarea de Levetiracetam Polipharma soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Levetiracetam Polipharma 100 mg/ml soluție orală nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III), cu capacitate nominală de 150 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoțit de o seringă transparentă din PEJD gradată, a 1 ml (cu gradaţie la fiecare 0,05 ml), cu piston alb din polistiren şi un adaptor pentru seringă din PEJD; flaconul conţine 150 ml soluţie orală.
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III), cu capacitate nominală de 150 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoțit de o seringă transparentă din PEJD gradată, a 3 ml (cu gradaţie la fiecare 0,1 ml), cu piston alb din polistiren şi un adaptor pentru seringă din PEJD; flaconul conţine 150 ml soluţie orală.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III), cu capacitate nominală de 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoțit de o seringă transparentă din PEJD gradată, a 10 ml (cu gradaţie la fiecare 0,25 ml), cu piston alb din polistiren şi un adaptor pentru seringă din PEJD; flaconul conţine 300 ml soluţie orală.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 4 luni. La desigilarea flaconului cu soluție orală, notați data respectivă pe capacul cutiei, unde apare menționat: “Prima deschidere: …………………”.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Polipharma soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Polipharma soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!