Prospect Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Teva Pharm Works Private LTD Company, Ungaria

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate:

Levetiracetam Teva este utilizat:
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani, cu epilepsie nou diagnosticată. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
■ crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună.
■ crizele mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
■ crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierdere a conştienţei) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Contraindicații:

Nu luați Levetiracetam Teva
• Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.

Monoterapie

• Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.

Terapie adăugată

• Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.

• Dozele recomandate la sugari (între 1 lună și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.

Soluția orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și, atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare:
Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Levetiracetam Teva cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
• Levetiracetam Teva implică un tratament de lungă durată. Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize.

Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie
Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Teva sunt somnolență, agitație, agresivitate, scădere a vigilenței, inhibare a respirației și comă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitați să luați Levetiracetam Teva:
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Levetiracetam Teva
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize. Numai medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Teva administrate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat de Levetiracetam Teva 250 mg conține levetiracetam 250 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, coloranți - albastru strălucitor (E 133) și indigotină (E 132).

Precauții:

Înainte să luați Levetiracetam Teva adresați-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Teva, s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
• Levetiracetam Teva nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.

Reacții adverse ale Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolență, dureri de cap.

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzație de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
• erupții trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creștere în greutate;
• tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecții;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului]);
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficiență hepatică, hepatită;
• erupții trecătoare pe piele, care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și porţiuni de piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de și la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Teva nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existența unor efecte nedorite asupra funcției de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare albastră, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7285”.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Levetiracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu care conțin 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate și în cutii cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!