Prospect Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Merckle GmbH, Germania

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală:

Levetiracetam ratiopharm este utilizat:
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam ratiopharm, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani):
Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Dozele recomandate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam ratiopharm în funcţie de vârstă, greutate şi doza.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:

Greutate → Doză iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0.3 ml/kg de două ori pe zi
6 kg → 0,6 ml de două ori pe zi → 1,8 ml de două ori pe zi
8 kg → 0,8 ml de două ori pe zi → 2,4 ml de două ori pe zi
10 kg → 1 ml de două ori pe zi → 3 ml de două ori pe zi
15 kg → 1,5 ml de două ori pe zi → 4,5 ml de două ori pe zi
20 kg → 2 ml de două ori pe zi → 6 ml de două ori pe zi
25 kg → 2,5 ml de două ori pe zi → 7,5 ml de două ori pe zi
≥ 50 kg → 5 ml de două ori pe zi → 15 ml de două ori pe zi

Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi până la 6 luni):
Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Greutate → Doză iniţială: 0,07 ml/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi
4 kg → 0,3 ml de două ori pe zi → 0,85 ml de două ori pe zi
5 kg → 0,35 ml de două ori pe zi → 1.05 ml de două ori pe zi
6 kg → 0,45 ml de două ori pe zi → 1,25 ml de două ori pe zi
7 kg → 0,5 ml de două ori pe zi → 1,5 ml de două ori pe zi

Mod de administrare
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam ratiopharm sub formă de soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam ratiopharm cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului

Instrucţiuni pentru utilizare:
• Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
• Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea flaconului. Pentru aceasta, pistonul trebuie să fie complet în interiorul seringii

• Ţineţi flaconul şi seringa bine strâns. Apoi întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos.

• Umpleţi seringa cu soluţie prin retragerea pistonului în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Puteţi citi mililitrii corespunzători la începutul părţii mai groase a pistonului

• În cazul în care apar bule de aer împingeţi din nou pistonul în seringă şi umpleţi seringa încă o dată mai încet.
• Întoarceţi flaconul şi seringa umplută înapoi în poziţia iniţială
• Scoateţi seringa umplută din flacon)

• Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului seringii

• După fiecare utilizare închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
• Beţi tot conţinutul paharului.
• Spălaţi seringa cu apă prin umplerea şi golirea repetată a seringii.

Durata tratamentului
• Levetiracetam ratiopharm implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam ratiopharm atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam ratiopharm
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam ratiopharm sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam ratiopharm trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam ratiopharm şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam ratiopharm s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam ratiopharm, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi
• Levetiracetam ratiopharm nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam ratiopharm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam ratiopharm conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, potasiu și sodiu
Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat). Acest medicament conţine 1,2 mmoli (sau 46,65 mg) potasiu în 15 ml soluţie orală. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 15 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitatea (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
• scăderea concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcției renale;
• erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam ratiopharm nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam ratiopharm soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!