Prospect Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Levetiracetam SUN este utilizat:
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• în asociere cu alte medicamente antiepileptice (tratament adjuvant) pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat atunci când administrarea orală a levetiracetamului este temporar imposibilă.

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam SUN
- dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Levetiracetam SUN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Formula intravenoasă este o alternativă la formula orală. Conversia de la o formulă la cealaltă poate fi făcută fără modificarea dozelor. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare rămân aceleaşi.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Tratament adjuvant

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Doze recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Modul şi calea de administrare
Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă.
Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.

Durata tratamentului
Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam SUN:
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
- dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam SUN s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Levetiracetam SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam SUN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam SUN conține sodiu
Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon. A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.

Reacții adverse ale Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- rinofaringită;
- somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- anorexie (lipsa poftei de mâncare);
- depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
- convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
- vertij (senzaţie de învârtire);
- tuse;
- dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
- erupţii trecătoare pe piele;
- astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
- scădere în greutate, creştere în greutate;
- tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
- amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
- diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
- valori ridicate/anormale ale unor testee ale funcţiei ficatului;
- căderea părului, eczeme, mâncărime;
- slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
- leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- infecţii;
- număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge;
- reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului]);
- scăderea concentrației de sodiu din sânge;
- sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
- spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
- pancreatită;
- insuficienţă hepatică, hepatită;
- apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.
- erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam SUN nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite ale Levetiracetam SUN asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conţinând 10 flacoane de 5 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu se utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!