Prospect Levetiracetam Terapia comprimate filmate

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Terapia SA, România

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam Terapia comprimate filmate:

Levetiracetam Terapia este utilizat:
• ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, cu epilepsie nou diagnosticată, pentru a trata o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru: - crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând
cu vârsta de 1 lună; - crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierdere a cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam Terapia
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Levetiracetam Terapia comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul daca nu sunteţi sigur.

Luaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră.
Levetiracetam Terapia trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

• Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
Doza recomandată: între 1000 mg şi 3000 mg în fiecare zi.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Terapia, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.

• Adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puțin:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Terapia, în funcţie de greutate şi doză.

• Doze la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni) şi copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) cu greutate mai mică de 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică de Levetiracetam Terapia cea mai adecvată, în funcţie de vârstă, greutatea corporală şi doză.
Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele filmate de Levetiracetam Terapia cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Terapia cu sau fără alimente. După utilizarea orală a levetiracetam este posibil să simțiți un gust amar.

Durata tratamentului
• Levetiracetam Terapia este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Terapia decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Terapia sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Terapia
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Terapia
Ȋntreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam Terapia comprimate filmate:

Substanţa activă este levetiracetam.

250 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 250 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry albastru [hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, indigotină (E 132)].

500 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 500 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry galben [hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132)].

750 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 750 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry roz [hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, oxid roșu de fer (E 172), indigotină (E 132)].

1000 mg
Fiecare comprimat conţine levetiracetam 1000 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry alb [hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc].

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam Terapia adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este Levetiracetam Terapia, s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau după creşterea dozei.
La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Terapia, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Terapia nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Terapia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Terapia vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Reacții adverse ale Levetiracetam Terapia comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă aveţi:
• stare de slăbiciune, leşin sau amețeală sau dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe în sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• erupție pe piele cu vezicule cu aspect de ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau în cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeală. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţeala pot fi mai frecvente. Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeală (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• durere abdominalăe, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţie trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• număr scăzut de trombocite în sânge, număr scăzut de celule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de suicid şi gânduri de suicid, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
• scăderea nivelului de sodiu în sânge;
• suicid, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, mişcări dificil de controlat, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului inimii (pe electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcției renale;
• erupţie trecătoare pe piele, cu vezicule cu aspect de ţinte mici (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă pe piele cu vezicule şi descuamare, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă de erupție care cauzează descuamare în peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
• rabdomioliză (distrugere a ţesutului muscular) și asocierea creșterii creatinfosfokinazei în sânge.

Frecvenţa este mult mai mare la pacienții japonezi față de cei de altă rasă;
• mers șchiopătat sau cu dificultate;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială oscilantă și ritm cardiac instabil, confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Frecvența este mult mai mare la pacienții japonezi față de cei de altă rasă.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• gânduri sau senzații nedorite repetate, sau nevoia de a face ceva de nenumărate ori fără oprire (tulburare obsesiv-compulsivă).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Dacă sunteți tratat cu metotrexat și levetiracetam în același timp, concentrațiile serice ale acestor medicamente trebuie monitorizate cu atenție.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după ce luați levetiracetam, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam Terapia comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii numai dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.

Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

250 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, de culoare albastră, marcate cu „RB” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

500 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 18,5 x 9 mm, de culoare galbenă, marcate cu „RB” şi „19” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

750 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 20,5 x 10 mm, de culoare roz, marcate cu „RB” şi „20” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

1000 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 19,1 x 10,2 mm, de culoare albă, marcate cu „LT” şi „4” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Comprimatele filmate Levetiracetam Terapia sunt furnizate în cutii cu blistere.

Mărimile de ambalaj sunt prezentate mai jos:
250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
500 mg: 10, 20, 30,50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
750 mg: 10, 20, 30,50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Terapia comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Terapia comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!