Prospect Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila

Substanța activă: levofloxacinum

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila:

Levofloxacin Kabi apartine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Medicamentele antibiotice actioneaza distrugand bacteriile care produc infectii.

Levofloxacin Kabi este indicata la adulti pentru tratamentul urmatoarelor infectii:
- pneumonie dobandita in comunitate,
- infectii urinare complicate (greu de tratat), incluzand pielonefrita (infectia rinichiului),
- infectii cronice ale prostatei,
- infectii ale pielii si tesuturilor moi.

Contraindicații:

Nu utilizati Levofloxacin Kabi
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la levofloxacina, la oricare alte antibiotice denumite chinolone sau la oricare din componentele Levofloxacin Kabi.
- daca suferiti de tulburari convulsive (epilepsie).
- daca ati avut vreodata probleme cu tendoanele (de exemplu tendinita) legate de tratamentul cu antibiotice de tip fluorochinolone. Aceasta pentru ca exista un risc de a avea probleme asemanatoare la administrarea de Levofloxacin Kabi, incluzand ruptura unui tendon.
- la copii si adolescenti in crestere (cu varsta mai mica de 18 ani). Perfuzia este destinata numai adultilor si nu trebuie administrata copiilor si adolescentilor in crestere, deoarece ar putea leza cartilajele oaselor lor aflate in crestere.
- daca sunteti gravida sau alaptati.

Administrare Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila:

Levofloxacin Kabi se administreaza prin perfuzie intravenoasa lenta (perfuzie prin picurare) o data sau de doua ori pe zi.

Doza de Levofloxacin Kabi depinde de tipul si severitatea infectiei.

Medicul dumneavoastra va hotari cum sa vi se administreze medicamentul.

Informatiile de specialitate pentru administrare sunt prezentate intr-un capitol special destinat medicului si asistentei dumneavoastra, aflat la sfartitul acestui prospect.

Doze la pacientii cu functie renala normala (clearance al creatininei mai mare de 50 ml/min)

Indicatie
Schema terapeutica zilnica
Pneumonie dobandita in comunitate 500 mg o data sau de doua ori pe zi

Infectii complicate ale tractului urinar (greu de tratat), inclusiv pielonefrita (infectia rinichiului) 250 mg o data pe zi (poate fi crescuta in caz de infectie severa)
Infectie cronica a prostatei 500 mg o data pe zi
Infectii ale pielii si tesuturilor moi 500 mg de doua ori pe zi

Doze la pacientii cu probleme renale (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 50 ml/min)

Daca aveti probleme renale, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra. Acesta va reduce doza de Levofloxacin Kabi daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.

Dupa hemodializa sau dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD), nu sunt necesare doze in plus fata de cele recomandate in functie de clearance-ul creatininei.

Dozele de administrat pacientilor cu probleme renale sunt prezentate intr-un capitol special destinat

medicului si asistentei dumneavoastra, la sfartitul acestui prospect.

Doze la pacientii varstnici si pacientii cu probleme hepatice
Daca nu aveti niciun fel de probleme renale, medicul dumneavoastra va va prescrie dozele normale de Levofloxacin Kabi.

Doze la copii si adolescenti (cu varsta mai mica de 18 ani) Levofloxacin Kabi este contraindicat la copiii si adolescentii in crestere.

Durata tratamentului
Durata tratamentului variaza in functie de evolutia bolii.

Levofloxacin Kabi trebuie continuat timp de cel putin 2 pana la 3 zile dupa ce temperatura corpului a revenit la normal si simptomele au disparut.

Indata ce starea dumneavoastra s-a imbunatatit, felul in care vi se administreaza tratamentul se poate schimba din perfuzie administrata intr-o vena in comprimate administrate oral, in aceeati doza zilnica.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Levofloxacin Kabi
Medicul sau asistenta medicala se vor asigura ca primiti doza corecta de Levofloxacin Kabi administrata in vena. Supradozajul accidental poate duce la simptome ale sistemului nervos central, cum sunt confuzie, ameteli, tulburari ale starii de constienta, convulsii si tulburari ale inimii, care pot duce la un ritm anormal al inimii. In caz de supradozaj, tratamentul este potrivit simptomelor. Levofloxacina nu este indepartata din corp prin hemodializa. Nu exista antidot specific.

Daca nu vi s-a administrat o doza de Levofloxacin Kabi
Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Levofloxacin Kabi, adresati-va imediat medicului sau asistentei dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila:

Substanta activa este levofloxacina.

Fiecare mililitru de solutie contine levofloxacina 5 mg.
50 ml solutie perfuzabila contin levofloxacina 250 mg.
100 ml solutie perfuzabila contin levofloxacina 500 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cu Levofloxacin Kabi:
- daca aveti simptome de tendinita (durere si inflamare a tendoanelor). In cazuri rare, Levofloxacin Kabi poate produce durere si inflamare a tendoanelor, mai ales la pacientii varstnici si pacientii care iau corticosteroizi (cortizon si medicamente asemanatoare). Daca aveti orice fel de suferinae ale tendoanelor in timpul perfuziei sau la scurt timp dupa perfuzie, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra si sa va odihniti membrul afectat pentru a evita lezarea tendoanelor.
- daca in timpul sau dupa tratament apare diaree severa, persistenta si/sau cu sange. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra. Acesta poate fi un semn de inflamare grava a intestinului (colita pseudomembranoasa), care poate apare dupa tratament cu antibiotice si poate fi necesar sa se intrerupa tratamentul si sa se inceapa un tratament specific.
- daca sunteti predispus la convulsii, de exemplu daca in trecut ati avut leziuni ale creierului (cum sunt accidentul vascular cerebral sau leziuni severe ale creierului). In astfel de cazuri, riscul dumneavostra de a face convulsii este crescut daca sunteti tratat cu Levofloxacin Kabi. Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie despre bolile dumneavoastra anterioare, astfel incat sa va poata da sfaturile potrivite.
- daca dumneavoastra sau altcineva din familie a suferit sau sufera de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (o boala de familie rara). Antibioticele de tip fluorochinolone pot determina distrugerea globulelor rosii (hemoliza) la pacientii care sufera de acesta boala de familie, de aceea Levofloxacin Kabi trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
- daca aveti probleme cu rinichii (insuficienta renala), deoarece s-ar putea sa fie nevoie de o doza mai mica de medicament.
- daca aveti reactii alergice grave (reactii de hipersensibilitate) cum sunt edemul angioneurotic (umflare a fetei, a buzelor, a limbii sau a gatului) pana la soc anafilactic. Daca aveti simptomele unei reactii alergice, administrarea Levofloxacin Kabi trebuie intrerupta imediat si trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.
- daca aveti diabet zaharat si sunteti tratat cu un antidiabetic oral (de exemplu glibenclamida) sau cu insulina, puteti avea hipoglicemie (cantitate de zahar foarte mica in sange). De asemenea, se recomanda un control regulat al zaharului din sangele dumneavoastra.
- nu stati afara la lumina puternica a soarelui pe durate prea lungi de timp si protejati-va cu grija de razele ultraviolete. Nu stati la plaja. Aceasta pentru ca unii pacienti devin mai sensibili la lumina, cand li se administreaza perfuzia (reactii asemanatoare arsurilor solare).
- daca suferiti sau ati suferit de o boala psihica.
- daca aveti probleme cu inima, daca luati medicamente care produc un ritm anormal al inimii, cum sunt antiaritmicele de clasa IA (de exemplu ajmalina) si III (de exemplu amiodarona), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina), macrolide (de exemplu azitromicina), daca aveti valori mari ale sarurilor in sange, de exemplu potasiu sau magneziu. Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie despre bolile din trecutul dumneavoastra, astfel incat sa va dea sfaturi potrivite.
- daca observati scaderea mobilitatii sau pierderea sensibilitatii (amoraeli), administrarea Levofloxacin Kabi trebuie intrerupta imediat si trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.
- daca aveti semne sau simptome de afectare a ficatului, cum sunt lipsa poftei de mancare, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina de culoare inchisa, mancarime sau abdomen sensibil, administrarea de Levofloxacin Kabi trebuie intrerupta imediat si trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.

In cazuri foarte rare, reactiile psihotice observate la pacientii carora li se administreaza chinolone, inclusiv levofloxacina, au evoluat spre ganduri de sinucidere si comportament de ranire a propriei persoane. Daca observati ganduri de sinucidere sau de ranire a propriei persoane, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele reactii adverse, cum sunt ameteli, somnolenta si tulburari de vedere, va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi si pct. "Reactii adverse posibile"). Nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje, daca simtiti ca puterea dumneavoastra de concentrare sau de a reactiona este afectata.

Informatii importante privind unele componente ale Levofloxacin Kabi
Acest medicament contine sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) pentru 100 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reacții adverse ale Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Levofloxacin Kabi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In timpul tratamentului cu Levofloxacin Kabi, pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (care afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 100)
- Greata (senzatie de rau), diaree
- Cresterea concentratiei enzimelor hepatice in sange
- Durere, inrosirea locului perfuziei, inflamarea unei vene a piciorului

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 1000)
- Mancarime, eruptie trecatoare pe piele
- Pierderea poftei de mancare, varsaturi, durere la nivelul abdomenului, tulburare la nivelul stomacului, gaze (flatulenta), constipatie, indigestie.
- Durere de cap, ameteli, somnolenta, probleme ale somnului, nervozitate.
- Modificari ale rezultatelor analizelor de sange pentru functia rinichilor si ficatului sau scaderea numarului unor tipuri de celule albe din sange.
- Stare de slabiciune generala.
- Orice tratament cu un antibiotic care distruge anumiti germeni poate duce la un dezechilibru al microorganismelor (bacterii sau ciuperci), care se gasesc in mod normal in organismul omului. Ca urmare, numarul altor bacterii sau ciuperci poate creste.

Reactii adverse rare (care afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 10000)
- Reactie alergica generala cu simptome cum sunt urticarie (papule), constrictia muschilor din peretii bronhiolelor si posibile probleme severe de respiratie.
- Diaree cu sange care, in cazuri foarte rare, poate indica inflamarea intestinului.
- Senzatie de furnicaturi, tremuraturi, convulsii, confuzie.
- Anxietate, depresie, reactii psihotice, agitatie (neliniste).
- Tahicardie (batai anormal de rapide ale inimii), tensiune arteriala mica.
- Durere articulara, durere musculara, tendinita (durere si inflamare a tendonului, de exemplu tendonul lui Ahile).
- Scadere a numarului plachetelor sanguine care duce la o tendinta de a face usor vanatai si de a sangera.

Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000)
- Umflare a pielii, scadere brusca a tensiunii arteriale sau colaps (soc).
- Crestere a sensibilitati pielii la lumina soarelui si raze ultraviolete.
- Hipoglicemie (scadere a zaharului din sange la o valoare prea mica), mai ales la pacientii cu diabet zaharat.
- Amoraeli, tulburari ale vazului si auzului, tulburari ale gustului si mirosului.
- Halucinatii, reactii psihotice cu risc de ganduri sau actiuni de sinucidere.
- Colaps circulator (asemanator unui soc anafilactic).
- Ruptura de tendon (de exemplu tendonul lui Ahile) care poate apare in decurs de 48 ore de la inceperea tratamentului si pot fi bilaterale.
- Slabiciune musculara care poate avea o importanta deosebita la pacientii cu miastenia gravis (o boala cu slabiciune musculara).
- Inflamatia ficatului (hepatita).
- Tulburare a functiei rinichiului si ocazional insuficienta renala.
- Scadere severa a numarului de celule albe ale sangelui care duce la simptome, cum sunt reaparitia sau persistenta febrei, durere in gat si senzatie de inrautatire a bolii.
- Reactie alergica pulmonara, febra.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Reactii severe cu vezicule (basicute) pe piele si mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si eritem exsudativ polimorf). Daca aveti asemenea simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Tulburari ale inimii care pot duce la un ritm anormal al inimii.
- Leziuni musculare.
- Anemie (scaderea numarului celulelor rosii ale sangelui), scadere a numarului tuturor celulelor din sange.
- Reactii alergice (de hipersensibilitate), anafilaxie care pot aparea de la prima doza.
- Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor si probleme ale ficatului.

Alte reactii adverse asociate utilizarii antibioticelor de tip fluorochinolona
- Dificultati in coordonarea miscarilor.
- Inflamare a vaselor de sange.
- Atacuri de porfirie la pacientii cu porfirie (o boala a sangelui).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent unul dintre medicamentele din lista de mai jos:
- teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului brontic si al dificultatilor in respiratie cu durata lunga), fenbufen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemanatoare utilizate pentru tratamentul durerii si al inflamatiei, deoarece pot creste riscul de a face crize convulsive, atunci cand sunt luate impreuna cu levofloxacina.
- anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina. Levofloxacin Kabi poate duce la o crestere a riscului de sangerare.
- medicamente despre care se stie ca pot produce tulburari ale inimii, si anume ritm anormal al inimii [antiaritmice de clasa IA (de exemplu, ajmalina) si III (de exemplu, amiodarona), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina), macrolide (de exemplu, azitromicina)]
- ciclosporina (utilizata pentru a preveni respingerea transplantului si problemele determinate de raspunsurile anormale ale sistemului imunitar). Concentratia in sange a ciclosporinei poate fi crescuta, cand este luata impreuna cu levofloxacina. Poate fi necesar sa se tina sub observatie concentratia in sange si sa se corecteze doza.
- probenecid (pentru tratamentul gutei) si cimetidina (utilizata pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului) pot creste concentratia levofloxacinei in sange, daca se iau impreuna cu aceasta.

Administrarea de Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament. Levofloxacin Kabi nu trebuie utilizat in perioada sarcinii sau alaptarii, deoarece levofloxacina poate produce distrugeri ale cartilajelor copilului dumneavoastra.

Prezentare ambalaj:

Levofloxacin Kabi este disponibil sub forma de solutie perfuzabila (care se administreaza prin picurare). Solutia limpede, de culoare galben-verzui, fara particule vizibile.

Este disponibil in flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sau 100 ml solutie perfuzabila (cutii cu 1 si 25 flacoane).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra medicamentul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Nu utilizati Levofloxacin Kabi dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai daca solutia este limpede, de culoare galben-verzui si fara particule. Aruncati orice cantitate de solutie neutilizata.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levofloxacin Kabi 5mg/ml, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!