Prospect Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: levofloxacinum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Numele medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă. Acesta conține o substanță numită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice denumite fluorochinolone. Levofloxacina este un antibiotic chinolonic. Acesta acţionează prin împiedicarea dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii.

Indicații Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii:
• ale plămânilor la pacienții cu pneumonie
• ale tractului urinar, incluzând rinichii sau vezica urinară
• ale prostatei, unde există o infecție de durată
• ale pielii și ale țesuturilor din apropiere, inclusiv mușchii. Acestea se numesc de obicei țesuturi moi.

În unele situații speciale Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat pentru a reduce șansele de a face o boală de plămâni numită antrax sau de agravare a afecțiunii după expunerea la bacteria care determină antrax.

Contraindicații:

Nu luați Levofloxacină Sandoz dacă:
• sunteţi alergic la levofloxacină sau la oricare alte antibiotice chinolonice cum sunt moxifloxacin, ciprofloxacin sau ofloxacin sau la celelalte componente ale acestui medicament. Semnele reacției alergice includ: erupție trecătoare pe piele, umflare sau probleme de respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau a limbii.
• ați avut vreodată epilepsie.
• aţi avut vreodată probleme cu tendoanele, de exemplu, tendinită legată de tratamentul cu antibiotice de tip chinolone. Un tendon este o coardă care unește mușchii de schelet.
• sunteți copil sau adolescent în creștere.
• sunteţi gravidă, puteți rămâne gravidă sau aveți în plan să rămâneți gravidă.
• alăptați.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre acestea vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Levofloxacină Sandoz.

Administrare Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum vi se administrează Levofloxacină Sandoz
• Levofloxacină Sandoz soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale.
• Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una din vene şi se va administra într-un anumit interval de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
• Pentru 250 mg Levofloxacină Sandoz, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare
• Pentru 500 mg Levofloxacină Sandoz, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare
• Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile care au fost văzute în timpul perfuzării unui medicament antibiotic similar. Dacă în timpul administrării perfuziei, tensiunea arterială scade considerabil de mult, aceasta va fi întreruptă imediat.

Cât vi se administrează din Levofloxacină Sandoz
Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Sandoz sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Levofloxacină Sandoz vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• Medicul dumneavoastră va decide cât din Levofloxacină Sandoz trebuie să vi se administreze.
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în corpul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici
• Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi.

Adulţi şi vârstnici cu probleme la nivelul rinichilor
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa. Trebuie să procedați astfel deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult Levofloxacină Sandoz decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va supraveghea evoluţia dumneavoastră şi va verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o anumită doză de medicament.
Administrarea a prea mult Levofloxacină Sandoz poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremurături şi probleme la nivelul inimii – ducând la bătăi neregulate ale inimii, cât şi la senzaţie de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină Sandoz
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea
Levofloxacină Sandoz Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va continua să vă administreze Levofloxacină Sandoz, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este întreruptă prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la acest medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

• Substanţa activă este levofloxacina 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza Levofloxacină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. “Levofloxacină Sandoz împreună cu alte medicamente”)
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când vi se administrează acest medicament.
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest tip de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi bătăi foarte lente ale inimii (denumite “bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi pct. “Levofloxacină Sandoz împreună cu alte medicamente”).
• Aveţi diabet zaharat
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
• Aveţi miastenia gravis. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Levofloxacină Sandoz.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea acestui medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi vreo activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levofloxacină Sandoz conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 177 mg (7,7 mmol) în 50 ml soluție sau 354 mg (15,4 mmol) în 100 ml soluție, fapt care trebuie avut în vedere dacă urmați dietă cu restricție de sodiu. Adresați-vă medicului pentru mai multe informații dacă urmați dietă cu restricție de sare.

Reacții adverse ale Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Levofloxacină Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic, unui farmacist sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care pot duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Dacă aveți o reacție alergică. Aceste semne pot include: erupție trecătoare pe piele, probleme ale respirației sau de înghițire, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Diaree apoasă care poate avea sânge, posibil cu crampe ale stomacului și temperatură mare. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe a intestinului
• Arsuri, înțepături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite neuropatie.
• Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului care poate cauza moartea.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Sandoz, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• Probleme cu somnul
• Durere de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge
• Reacţii la nivelul locului de perfuzare
• Inflamaţie a unei vene

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane)
• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
• Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane)
• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
• Febră.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Bătăi anormal de rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a bătăilor inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Levofloxacină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece Levofloxacină Sandoz poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemeanea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Sandoz.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Sandoz:
• Corticosteroizi, uneori numiţi steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină Sandoz, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul, indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Sandoz, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidina – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Sandoz. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră.

Teste urinare pentru depistarea opioizilor
La persoanele care utilizează Levofloxacină Sandoz, testele de urină pot avea rezultate ‘fals pozitive’ pentru medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite ‘opioide’. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, informaţi-l că utilizaţi Levofloxacină Sandoz.

Teste pentru tuberculoză
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Administrarea de Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi acest medicament dacă:
• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă;
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Pungă din polietilenă de joasă densitate de 100 ml conţinând 50 ml sau 100 ml de soluţie perfuzabilă.

Mărimi de ambalaj
Sunt disponibile 1, 5, 10 sau 20 pungi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați punga în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

După reconstituirea cu clorură de sodiu 9 mg/ml, glucoză 50 mg/ml (5%) și glucoză în soluție Ringer 25 mg/ml (2,5%) stabilitatea chimică și fizică în utilizare pentru Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă a fost demonstrată pentru 8 ore la temperatura camerei și nu este nevoie să fie protejată de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!