Prospect Oroflocină 500 mg, comprimate filmate

Substanța activă: levofloxacinum

Producator: Farmaprojects SA, Spania

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații Oroflocină 500 mg, comprimate filmate:

Levofloxacina aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Acţionează prin oprirea dezvoltării lor.

Oroflocină 500 mg este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de bacterii:
- infecţii ale sinusurilor (sinuzite);
- infecţii ale plămânilor la pacienţi cu afecţiuni respiratorii de lungă durată (bronşite cronice);
- pneumonie;
- infecţii ale tractului urinar fără complicaţii;
- infecţii ale tractului urinar însoţite de complicaţii (dificil de tratat), incluzând infecţii ale rinichilor (pielonefrite);
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor subcutanate, incluzând muşchii. Acestea sunt uneori denumite “ţesuturi moi”;
- infecţii ale prostatei.

Contraindicații:

Nu luaţi Oroflocină 500 mg şi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare dintre componentele Oroflocină 500 mg sau dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare alt antibiotic de tip chinolonă (vezi punctul 6 al acestui prospect pentru lista componentelor).
- dacă aveţi epilepsie, deoarece riscul apariţiei convulsiilor este crescut.
- dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu tendinită) ca urmare a tratamentului cu antibiotice care aparţin clasei fluorochinolonelor, deoarece există riscul apariţiei unor probleme similare în cazul administrării levofloxacinei, incluzând ruptură de tendon.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Oroflocină 500 mg poate dăuna copilului dumneavoastră.

- Medicamentul este destinat numai adulţilor şi nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere, deoarece poate afecta cartilajele oaselor aflate în creştere.

Administrare Oroflocină 500 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Oroflocină 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi, când anume trebuie să le luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.
- Majoritatea persoanelor au nevoie de o doză de una sau două comprimate pe zi. Doza trebuie luată la intervale regulate de 12 sau 24 de ore.
- Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizate, cu un pahar cu apă. Nu le sfărâmaţi sau mestecaţi.
- Comprimatele pot fi administrate în timpul sau între mese.
- Dacă luaţi antiacide (medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului sau a durerilor de stomac) care conţin magneziu sau aluminiu, sucralfat (medicament utilizat pentru protecţia peretelui stomacului) sau medicamente care conţin săruri de fier (utilizate pentru tratamentul anemiei), nu le luaţi în acelaşi timp cu comprimatele delevofloxacină. Luaţi aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de a lua Oroflocină 500 mg. Altfel, acestea pot să scadă efectul medicamentului dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici
- Sinuzită
Un comprimat de Oroflocină 500 mg, o dată pe zi
- Infecţii respiratorii la pacienţi cu afecţiuni respiratorii de lungă durată (bronşită cronică)
O jumătate de comprimat sau un comprimat de Oroflocină 500 mg, o dată pe zi
- Pneumonie
Un comprimat de Oroflocină 500 mg, o dată sau de două ori pe zi
- Infecţii ale tractului urinar, incluzând rinichii şi vezica urinară
O jumătate de comprimat de Oroflocină 500 mg, zilnic
- Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor subcutanate, incluzând muşchii
O jumătate de comprimat de Oroflocină 500 mg, o dată sau de două ori pe zi
- Infecţii ale prostatei
Un comprimat de Oroflocină 500 mg zilnic
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Dacă funcţia renală este sub capacitatea ei normală, medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Oroflocină 500 mg în funcţie de gradul de insuficienţă renală, deoarece, în acest caz, aveţi nevoie de doze mai mici faţă de pacienţii cu funcţie normală a rinichilor.
Pacienţi vârstnici (cu funcţie normală a rinichilor)
Nu este necesar ca doza să fie modificată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesar ca doza să fie modificată.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oroflocină 500 mg
Dacă luaţi mai mult decât doza uzuală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot să includă confuzie, ameţeli,
pierderea stării de conştienţă şi convulsii şi bătăi anormale ale inimii. Tratamentul este în funcţie de simptome. Pot fi utilizate medicamente antiacide pentru protecţia mucoasei stomacului. Levofloxacina nu este eliminată din organism prin dializă. Nu există antidot specific.
Dacă uitaţi să luaţi Oroflocină 500 mg
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oroflocină 500 mg
Este important să luaţi tot tratamentul prescris de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine înainte de a lua toate comprimatele. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oroflocină 500 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă (substanţa care face ca medicamentul să funcţioneze) este levofloxacina, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine levofloxacină 500 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: crospovidonă (tip A), hipromeloză, celuloză microcristalină şi stearil fumarat de sodiu.
- Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când luaţi Oroflocină 500 mg
- Înaintea tratamentului cu Oroflocină 500 mg, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut leziuni la nivelul creierului, cum sunt accident vascular cerebral sau leziuni cerebrale severe, deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut.
- Riscul apariţiei convulsiilor poate fi, de asemenea, crescut dacă luaţi acest medicament concomitent cu alte medicamente, cum sunt fenbufen sau medicamente asemănătoare utilizate pentru tratamentul durerilor reumatice şi inflamaţiilor sau teofilină (medicament utilizat în tratamentul astmului bronhic). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte istoricul dumneavoastră privind starea de sănătate, astfel încât să vă poată face recomandările adecvate.
- În timpul tratamentului cu Oroflocină 500 mg nu vă expuneţi la soare puternic pe perioade lungi dacă nu este necesar şi nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solarul, deoarece puteţi deveni mai sensibili la lumină (reacţii asemănătoare arsurilor solare).
- Dacă în timpul tratamentului sau chiar la câteva săptămâni după încheierea lui, aveţi diaree severă, persistentă, care poate să conţină sânge sau mucus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Aceasta poate fi semnul unei afecţiuni severe a intestinului (colită pseudomembranoasă) caz în care poate fi necesară oprirea tratamentului cu Oroflocină 500 mg şi începerea unui tratament al acestei afecţiuni.
- În cazuri rare, levofloxacina poate determina tendinită (durere şi umflarea sau înroşirea zonei din jurul tendonului), în special dacă sunteţi vârstnic sau dacă luaţi corticosteroizi (cortizon sau medicamente asemănătoare). Dacă aveţi orice tulburare la nivelul tendoanelor, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi puneţi în repaus membrul afectat pentru a evita distrugerea tendonului. Poate fi necesară oprirea tratamentului.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a enzimei glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G 6-FD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune determină lipsa anumitor substanţe chimice de la nivelul globulelor roşii din sânge şi, în cazul în care vi se administrează levofloxacină, poate să se producă distrugerea globulelor roşii, având ca rezultat apariţia anemiei şi colorarea în galben a pielii (icter).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o afecţiune psihică, deoarece puteţi avea gânduri de sinucidere sau de auto-vătămare atunci când vi se administrează levofloxacină. Dacă apar astfel de manifestări în timpul administrării levofloxacinei, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza de levofloxacină.
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă luaţi medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina, deoarece administrarea concomitentă a acestor două medicamente poate creşte riscul sângerărilor.
- Este cunoscut faptul că levofloxacina determină reacţii alergice grave, chiar în timpul sau după administrarea primei doze. Dacă apare urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie sau alte simptome ale unei reacţii alergice, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentului medical.
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină sau un medicament antidiabetic, deoarece este posibil să faceţi o reacţie hipoglicemică în timpul tratamentului cu Oroflocină 500 mg. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenţie concentraţia glucozei din sânge.
- Este posibil să apară o tulburare rară la nivelul inimii, numită interval QT prelungit, care determină bătăi anormale ale inimii şi care poate pune viaţa în pericol. Această tulburare este observată prin efectuarea unei electrocardiograme. Riscul de apariţie a acestei reacţii adverse este crescut dacă cineva din familia dumneavoastră are interval QT prelungit, aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge, luaţi medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT, cum sunt medicamente utilizate pentru controlul ritmului de bătaie a inimii, antidepresive sau anumite tipuri de antibiotice sau dacă sunteţi vârstnic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă aveţi modificări ale ritmului de bătaie a inimii sau dacă vi s-a întâmplat să aveţi stări de leşin.
- Dacă apare slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor, picioarelor sau a feţei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentului medical deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
- Levofloxacina poate determina rezultate fals pozitiv ale testelor de detectare în urină a opioizilor (substanţe narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat testele.
- Este cunoscut faptul că levofloxacina afectează ficatul, situaţie în care, rar, evoluţia poate fi către insuficienţă hepatică, în special la pacienţi cu afecţiuni ale ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome neaşteptate, cum sunt pierderea poftei de mâncare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau durere şi sensibilitate la nivelul abdomenului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnolent şi vă poate afecta vederea ceea ce poate să vă scadă capacitatea de concentrare şi de reacţie.
Nu conduceţi vehicule, nu manevraţi utilaje periculoase sau nu desfăşuraţi activităţi asemănătoare dacă simţiţi o reducere a capacităţii dumneavoastră de concentrare şi reacţie.

Reacții adverse ale Oroflocină 500 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Oroflocină 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă aveţi oricare din următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe:
- umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie;
- ameţeli accentuate sau colaps;
- erupţie pe piele severă sau însoţită de mâncărime, în special dacă apar vezicule la nivelul pielii şi/sau pe faţa internă a buzelor, la nivelul ochilor, gurii, căilor nazale sau la nivel genital.
Acestea sunt reacţii adverse grave şi necesită tratament medical de urgenţă. Sunt reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) şi, uneori, pot să apară la administrarea primei doze de levofloxacină.
Alte reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- greaţă, diaree
- creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului în sânge
Reacţii adverse puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
- pierderea poftei de mâncare;
- indigestie, vărsături, dureri abdominale, vânturi, constipaţie;
- mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele;
- dureri de cap, ameţeli, somnolenţă;
- tulburări ale somnului, nervozitate;
- creşterea sau scăderea numărului de globule albe din sânge;
- valori anormale ale analizelor de sânge cauzate de probleme ale ficatului sau rinichilor;
- stare de slăbiciune generală;
- infecţii cu ciuperci (şi creşterea altor bacterii rezistente);
Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):
- diaree severă cu conţinut de sânge şi mucus care poate fi cauzată de inflamaţia intestinelor;
- senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, tremurături;
- convulsii;
- teamă fără motiv, depresie, reacţii psihotice, nelinişte şi confuzie;
- bătăi rapide, neregulate sau puternice ale inimii;
- tensiune arterială scăzută anormal;
- dureri şi inflamaţii ale tendoanelor;
- dureri ale articulaţiilor sau muşchilor;
- scăderea numărului de trombocite din sânge care determină tendinţa de a face vânătăi şi de a sângera cu uşurinţă;
- scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe) din sânge;
- senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare;
- urticarie.
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- scădere severă a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză) care determină simptome cum sunt febră recurentă sau persistentă, durere în gât şi stare de rău;
- senzaţie de leşin ca urmare a scăderii concentraţiei zahărului din sânge la o valoare foarte scăzută (hipoglicemie). Această manifestare este importantă în special la pacienţii cu diabet zaharat;
- halucinaţii, reacţii psihotice cu riscul apariţiei gândurilor şi manifestărilor de sinucidere;
- slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul picioarelor şi braţelor, sau a feţei.
- afectarea simţului gustului şi mirosului;
- tulburări ale vederii (vedere dublă sau înceţoşată);
- tulburări ale auzului;
- inflamaţie de natură alergică a plămânilor care poate determina senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră;
- inflamaţia ficatului (hepatită);
- ruptură de tendon;
- slăbiciune musculară, care poate fi foarte importantă la pacienţii cu miastenia gravis (o afecţiune rară a sistemului nervos).
- insuficienţă renală acută care se poate datora reacţiei alergice la nivelul rinichilor (nefrită interstiţială).
- febră neobişnuită.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- transpiraţie abundentă;
- scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie);
- scăderea numărului de celule roşii care fac pielea palidă sau galbenă şi determină slăbiciune şi senzaţia de lipsă de aer (anemie hemolitică);
- ţiuituri şi şuierături în urechi;
- tulburări ale frecvenţei cardiace care pot determina tulburăei ale ritmului de bătaie a inimii;
- probleme severe cu ficatul, care determină simptome cum sunt pierderea poftei de mâncare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), urina închisă la culoare, mâncărime sau durere şi sensibilitate la nivelul abdomenului
- slăbiciune şi dureri severe ale muşchilori, sensibilitate şi crampe (rabdomioliză);
- dureri la nivelul degetelor de la picioare, piept sau spate;
- hipersensibilitate (reacţie alergică).
Alte reacţii adverse care au fost asociate cu tratamentul cu fluorochinolone şi, ca urmare, pot să apară şi în timpul tratamentului cu Oroflocină 500 mg
- Tulburări de mişcare incluzând dificultăţi ale mersului (simptome extrapiramidale);
- Inflamaţia alergică a vaselor mici de sânge (vasculită de hipersensibilitate);
- Crize de porfirie la pacienţi cu porfirie (o boală metabolică foarte rară).
Orice tratament antibacterian care distruge anumite bacterii poate determina o perturbare a echilibrului microorganismelor (bacterii/ciuperci) care se găsesc în mod normal în corpul omenesc. Ca urmare, numărul altor bacterii sau ciuperci poate să crească, ceea ce în anumite situaţii impune tratament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să spuneţi dacă luaţi următoarele medicamente:
- Fenbufen sau medicamente asemănătoare utilizate pentru tratamentul durerilor reumatice şi a inflamaţiilor sau teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni respiratorii, cum este astmul bronşic), deoarece riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut dacă luaţi levofloxacină concomitent cu aceste medicamente.
- Probenecid (utilizat pentru tratamentul artritei) sau cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric şi a arsurilor în capul pieptului), deoarece aceste medicamente scad capacitatea rinichilor dumneavoastră de a elimina medicamentul.
- Ciclosporină (medicament utilizat pentru reducerea activităţii sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe). Levofloxacina poate prelungi efectul acestui medicament.
- Medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina.
- Medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT: antidepresive cum este amitriptilina, antibiotice cum este claritromicina şi medicamente utilizate pentru controlul ritmului de bătaie a inimii denumite antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona şi sotalolul).
- Antiacide (medicamente împotriva senzaţiei de arsură din capul pieptului sau durerii de stomac) care conţin magneziu şi aluminiu.
- Sucralfat (medicament utilizat pentru protejarea peretelui stomacului).
- Medicamente care conţin săruri de fier (utilizate pentru tratamentul anemiei).

Utilizarea Oroflocină 500 mg cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi Oroflocină 500 mg cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar cu apă.

Administrarea de Oroflocină 500 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să luaţi Oroflocină 500 mg dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oroflocină 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, cu dimensiuni de aproximativ 16 x 8 mm, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii din carton cu blistere.
Fiecare cutie conţine 1, 5, 7, 10, 50, 200 şi 500 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Oroflocină 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oroflocină 500 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oroflocină 500 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!