Prospect Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila

Substanța activă: levofloxacinum

Producator: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteza care apartine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de fluorochinolone si se administreaza intr-o vena.
Levofloxacin Teva este utilizat in tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:
* pneumonie dobandita in comunitate
* infectii ale tractului urinar care sunt dificil de tratat, inclusiv pielonefrite (infectii ale rinichilor)
* infectii ale prostatei
* infectii ale pielii si tesuturilor moi

Contraindicații:

NU utilizati Levofloxacin Teva
* daca sunteti alergic (hipersensibil) la levofloxacina sau la oricare alte antibiotice chinolonice sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacin Teva
* daca suferiti de epilepsie
* daca ati avut vreodata probleme cu tendoanele (de exemplu, tendinita) legate de tratamentul cu antibiotice de tip fluorochinolone
* daca sunteti gravida sau alaptati. Levofloxacina poate afecta copilul.

Levofloxacina este indicata numai pentru tratamentul adultilor si nu trebuie administrata copiilor sau adolescentilor aflati in perioada de crestere (cu varsta pana la 18 ani). Aceasta poate leza cartilajul oaselor aflate in crestere.

Administrare Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Tinand cont ca medicamentul va fi administrat de un medic sau o asistenta medicala este putin probabil sa vi se administreze o doza incorecta.
Doza uzuala este: Adulti si varstnici
O doza de 250 mg sau 500 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml solutie perfuzabila administrata o data sau de doua ori pe zi. Timpul de perfuzare trebuie sa fie de cel putin 30 de minute pentru 250 mg Levofloxacin Teva sau 60 minute pentru 500 mg Levofloxacin Teva.
Doza trebuie ajustata pentru pacientii cu probleme la nivelul rinichilor.
Copii si adolescenti
Levofloxacina nu se utilizeaza la copii si adolescenti.
Modul de preparare si administrare al medicamentului este descris la sfarsitul acestui prospect. Daca aveti intrebari suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau asistentei medicale.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Levofloxacin Teva
Nu exista un antidot specific pentru supradozajul cu levofloxacina. Daca vi se administreaza prea multa levofloxacina, medicul va intrerupe tratamentul si va trata simptomele.
Dozele mari de levofloxacina au fost asociate cu simptome ale sistemulului nervos, cum sunt confuzie, ameteli, pierderea constientei, atacuri convulsive (convulsii) si greata. Administrarea unor doze mai mari de levofloxacina a fost asociata, de asemenea, cu ulceratia mucoasei (partea interioara a nasului, gurii, gatului si stomacului)
Daca se omite administrarea de Levofloxacin Teva
Medicul dumneavoastra va decide momentele la care trebuie sa va administreze acest medicament. Daca credeti ca o doza a fost omisa, spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.

Compoziție Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

* Substanta activa este levofloxacina (sub forma de levofloxacina hemihidrat). Fiecare ml de solutie perfuzabila contine levofloxacina 5 mg.
Fiecare punga de 50 ml solutie perfuzabila contine levofloxacina 250 mg.
Fiecare punga de 100 ml solutie perfuzabila contine levofloxacina 500 mg.
* Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cu Levofloxacin Teva Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra acest medicament:
* daca aveti â€œatacuri convulsiveâ€ (convulsii). Riscul de aparitie al acestora poate creste daca ati avut in trecut leziuni ale creierului (cum este accidentul vascular cerebral sau o interventie chirurgicala laborioasa la nivelul creierului)
* daca aveti o anomalie a enzimei numita glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6-PD) (o boala ereditara rara). Pacientii care sufera de aceasta boala pot fi predispusi la distrugerea celulelor rosii ale sangelui (hemoliza) daca sunt tratati cu chinolone antibacteriene, si, de aceea, levofloxacina trebuie utilizata cu precautie.
* daca aveti probleme cu rinichii
* daca aveti diabet zaharat
* daca aveti tulburari la nivelul inimii.
In cazuri rare, poate exista o insuficienta a circulatiei sangelui in organism, datorita scaderii marcate a tensiunii arteriale. In cazul in care se observa o scadere semnificativa a tensiunii arteriale in timpul perfuziei de levofloxacina, perfuzia trebuie sa fie intrerupta imediat.
Rar, levofloxacina poate determina durere si inflamare a tendoanelor, in special la pacientii varstnici sau la cei care utilizeaza corticosteroizi (cortizon sau medicamente similare). Daca va sunt afectate tendoanele in timpul sau dupa perfuzia cu levofloxacina, spuneti medicului dumneavoastra imediat si odihniti membrul afectat pentru a preveni lezarea tendonului. Poate fi necesara intreruperea tratamentului.
Daca aveti diaree severa, persistenta si/sau sanguinolenta in timpul sau dupa tratamentul cu Levofloxacin Teva, spuneti medicului dumneavoastra imediat. Aceasta poate fi un semn al unei inflamatii intestinale grave, care apare dupa tratamentul cu antibiotice si poate fi necesara intreruperea tratamentului si initierea tratametului acestor simptome.
In timp ce luati Levofloxacin Teva, evitati expunerea la lumina puternica a soarelui pe durate prea lungi de timp si nu utilizati lampa solara sau solarul. Acest lucru este necesar, deoarece pacientii pot deveni mai sensibili la lumina, in timpul tratamentului cu levofloxacina.
Reactii psihotice au fost raportate la pacientii carora li se administreaza levofloxacina. In cazuri foarte rare, acestea au evoluat la ganduri de sinucidere si la comportament de ranire a propriei persoane, uneori dupa numai o singura doza de levofloxacina. In cazul in care aceste reactii sunt observate, tratamentul cu levofloxacina trebuie intrerupt si luate masurile necesare. Se recomanda prudenta daca levofloxacina este utilizata la pacienti psihotici sau la pacienti cu antecedente de boli psihice.
Daca aveti semne si simptome de afectare a ficatului, cum sunt lipsa poftei de mancare, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarime sau abdomen sensibil, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa anuntati medicul.
Levofloxacina poate provoca ocazional reactii alergice grave, potential letale, dupa prima doza. Pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul imediat si sa anunte medicul.
Levofloxacina poate agrava simptomele de miastenia gravis (o tulburare in care muschii devin slabi si obosesc usor). Acest lucru poate determina o slabiciune grava si potential letala a muschilor care permit plamanilor sa functioneze. Daca aveti probleme cu respiratia, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levofloxacina poate afecta vederea sau poate determina ameteli/vertij, somnolenta. Daca prezentati aceste simptome nu conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Levofloxacin Teva
Acest medicament contine clorura de sodiu (sare). Medicamentul contine 3,5 mg sodiu pe ml de solutie perfuzabila (un total de 175 mg sodiu in 50 ml si 350 mg sodiu in 100 ml). Daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu, anuntati medicul sau asistenta dumneavoastra inainte de a va administra levofloxacina.

Reacții adverse ale Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Levofloxacin Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca apar urmatoarele:
* o reactie alergica care determina umflarea buzelor, fetei sau gatului conducand la dificultati in respiratie; eruptie trecatoare pe piele sau urticarie.
Aceste reactii adverse sunt foarte grave, dar rare. Puteti avea nevoie de ingrijiri medicale de urgenta.
Frecventele reactiilor adverse observate sunt definite ca:
* frecvente: apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti;
* mai putin frecvnete: apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti;
* rare: apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti;
* foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti.
Frecvente:
* greata (senzatie de rau), diaree;
* crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
* durere, inrosire a locului de administrare, inflamare a vene.
Mai putin frecvente:
* mancarime si eruptie trecatoare pe piele;
* pierdere a poftei de mancare, stomac deranjat, varsaturi, durere la nivel abdominal, gaze, constipatie;
* durere de cap, ameteli, somnolenta, nervozitate, probleme cu somnul;
* rezultate anormale ale testelor sanguine datorita problemelor de la nivelul ficatului sau rinichilor;
* scadere sau crestere a numarului de celule albe din sange;
* stare de slabiciune generala.
Rare:
* urticarie, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei;
* diaree cu sange care in unele cazuri poate indica o inflamatie intestinala;
* senzatie de furnicaturi, de exemplu la nivelul mainilor, atacuri convulsive (convulsii) si confuzie;
* anxietate, depresie, reactii psihotice, neliniste/agitatie;
* batai ale inimii anormal de rapide, tensiune arteriala neobisnuit de mica;
* durere si inflamare a tendoanelor, durere articulara sau durere musculara;
* scadere a numarului de plachete din sange care conduce la o tendinta de invinetire si sangerare mai usoara.
Foarte rare:
* umflare a fetei sau gatului, tensiune arteriala mica, reactie alergica care determina dificultati in respiratie sau ameteli, crestere a sensibilitate pielii la lumina soarelui si raze ultraviolete;
* scadere a zaharului din sange la o valoare prea mica (hipoglicemie), lucru important, in special, pentru pacientii cu diabet zaharat;
* tulburari ale auzului si vederii, tulburari ale gustului si mirosului, amorteli;
* vederea sau auzirea unor lucruri inexistente (halucinatii), reactii psihotice cu risc de a avea ganduri suicidale sau tentativa de suicid;
* colaps circulator;
* ruptura de tendon (de exemplu, tendonul lui Achile), slabiciune musculara, lucru important, in special, pentru pacientii cu miastenia gravis;
* inflamare a ficatului, tulburari in functionarea rinichilor si, ocazional, insuficienta renala care pot fii reactii alergice renale;
* scadere severa a numarului de celule albe, conducand la simptome, cum sunt febra persistenta si recurenta, durere la nivelul gatului si o senzatie generala de rau;
* febra si inflamare alergica a vaselor mici de sange sau reactii alergice pulmonare;
* dificultati in coordonarea miscarilor, inclusiv tulburari ale mersului.
Au fost raportate si urmatoarele reactii adverse izolate:
* reactii severe cu vezicule (basicute) pe piele si mucoase;
* tulburari ale inimii care pot conduce la un ritm anormal al inimii;
* distructie musculara anormala care poate conduce la probleme la nivelul rinichilor;
* scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie) care poate determina coloratia pala sau galbena a pielii si poate determina slabiciune sau senzatie de lipsa de aer, reducere severa a celulelor sanguine care poate determina slabiciune;
* durere (incluzand durere la nilelul spatelui, pieptului, mainilor si picioarelor);
* transpiratie abundente;
* senzatie de zgomot in urechi (cum sunt tiuituri sau zumzete).
Alte reactii adverse care au fost asociate cu acest tip de medicamente includ:
* afectare a miscarii voluntare, adica tremor, ticuri. Modificari ale tonusului muscular, incetinire a reactiilor de miscare;
* umflare a vaselor de sange, adesea insotita de eruptie trecatoare pe piele;
* lipsa unor enzime specifice din corp, determinand o crestere a unor substante numite porfirine. Aceste deficiente pot determina o varietate de simptome, inclusiv decolorarea urinii, afectiuni grave ale pielii, anemie, dureri abdominale si tulburari mintale severe.
Orice tratament antibacterian care distruge anumite bacterii poate duce la o perturbare a microorganismelor (bacterii/fungi) care sunt gasite, in mod normal, in organism la om. In consecinta, numarul altor bacterii sau ciuperci poate creste, necesitand, in cazuri rare, tratament.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
* medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, teofilina sau fenbufen)
* medicamente care afecteaza secretia la nivelul rinichiului (de exemplu, probenecid sau cimetidina), in special daca aveti probleme cu rinichii
* imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina)
* antagonisti ai vitaminei K (de exemplu, warfarina) care pot afecta coagularea sangelui si/sau pot determina sangerare la pacientii carora li se administreaza levofloxacina.
* medicamente care afecteaza bataile inimii, de exemplu, antiaritmicele, cum este chinidina sau sotalolul, antidepresivele triciclice, cum este amitriptilina, si macrolide, cum este eritromicina.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea de Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Levofloxacina nu trebuie utilizata, daca sunteti gravida sau alaptati.

Prezentare ambalaj:

Levofloxacin Teva 5 mg/ml solutie perfuzabila este o solutie limpede, de culoare galben-verzuie. Solutia este disponibila intr-o punga cu 1 sau 2 porturi de perfuzare, inchisa cu dop din cauciuc si capsa. Punga este introdusa intr-un saculet din folie din aluminiu prevazut cu fereastra transparenta. Fiecare punga contine 50 ml sau 100 ml solutie perfuzabila.
Pungile a 50 ml sunt disponibile in cutii cu 1, 5 sau 10 pungi.
Pungile a 100 ml sunt disponibile in cutii cu 1, 5, 10 sau 20 pungi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Levofloxacin Teva dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati punga de perfuzie in folia saculetului exterior pana inainte de utilizare, pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati medicamentul dupa 2 zile de la scoaterea pungii de perfuzie din cutie.
Solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat.
Nu utilizati Levofloxacin Teva daca solutia perfuzabila prezinta particule sau modificari de culoare.
Numai pentru o singura utilizare.
Orice solutie neutilizata se arunca.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala trebuie sa elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levofloxacin Teva 5 mg/ml, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!