Prospect Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile

Substanța activă: combinații

Producator: Vifor France SA, Franța

Clasa ATC: [B03AD]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> preparate cu fier >> fier in combinatie cu acid folic

Grupa farmacoterapeutică: Fier în combinaţie cu acid folic (260) folic

Indicații Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile:

Tratamentul carenţei de fier latente (carenţei de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de alăptare).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză, acid folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.

Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică sau talasemie.

Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12.

Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.

Transfuzii de sânge repetate.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Administrare Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile:

Doze
Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.

Tratamentul anemiei feriprive: două până la trei comprimate pe zi sau un comprimat masticabil de 2 până la 3 ori pe zi, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la naştere, pentru refacerea depozitelor de fier.
Tratamentul carenţei de fier fără anemie şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic: un comprimat masticabil pe zi.

Mod de administrare
Maltofer Fol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.

Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Compoziție Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile:

Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) polimaltoză şi 0,35 mg de acid folic.

Lista excipienţilor: esenţă de ciocolată, vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.

Precauții:

Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.

În timpul tratamentului cu Maltofer Fol poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaun), fără semnificaţie clinică.

Maltofer Fol conţine acid folic şi este posibil să mascheze carenţa de vitamina B12.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maltofer Fol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reacții adverse ale Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile:

Siguranţa şi tolerabilitatea Maltofer Fol au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte publicate. Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:

Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (≥1/10): Materii fecale de coloraţie închisă1
Frecvente (≥1/100, <1/10): Diaree, greaţă, dispepsie
Mai puțin frecvente (≥1/1.000, <1/100): Vărsături, constipaţie, dureri abdominale, colorare a dinţilor2

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente (≥1/1.000, <1/100): Erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente (≥1/1.000, <1/100): Cefalee

1 „Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o RAM binecunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.
2 „Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.
Observaţii: „Exantemul” a fost asociat cu „erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept „erupţii cutanate tranzitorii”. RAM = Reacţie adversă la medicament.

Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă
Nu au fost identificate alte reacţii adverse.

Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicamentos este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Supradozajul:

În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CFP, deoarece acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL50) > 2000 mg Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.

S-a raportat că o doză excesivă de acid folic poate cauza modificări la nivelul sistemului nervos central (şi anume modificări ale stării mentale, tulburări ale somnului, iritabilitate şi hiperactivitate), greaţă, balonare abdominală şi flatulenţă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.

Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic.

Terapia cu acid folic poate creşte metabolismul de fenitoină, rezultând o concentraţie plasmatică scăzută a fenitoinei, în special la pacienţii cu carenţă de acid folic. Cu toate că, de obicei, această interacţiune nu are importanţă clinică, este posibil ca la unii pacienţi să apară mărirea frecvenţei convulsiilor. Orice persoană care ia fenitoină sau orice alt medicament anticonvulsiv trebuie să consulte un medic înainte de a lua suplimente cu acid folic.

S-a raportat faptul că administrarea concomitentă de cloramfenicol şi acid folic la pacienţii cu carenţă de acid folic poate avea ca rezultat antagonismul răspunsului hematopoietic la acidul folic. Cu toate că importanţa şi mecanismul interacţiunii nu sunt clare, răspunsul hematologic la acidul folic la pacienţii cărora li se administrează ambele medicamente trebuie monitorizat cu atenţie.

Administrarea de Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer Fol la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Maltofer Fol în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.
Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol să aibă o influenţă negativă asupra fătului.
Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.

Alăptarea
Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.
Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer Fol trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc

Prezentare ambalaj:

Comprimate masticabile marmorate, maronii sau albe.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a facilita înghiţirea lui, nu şi rolul de divizare în doze egale.

Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile fiecare.

Condiții de păstrare:

Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg, comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!