Prospect SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: Fresenius Kabi

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

SmofKabiven extra Nitrogen este o emulsie perfuzabilă care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă).

Indicații SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă:

Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi) şi lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) întro pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare. SmofKabiven extra Nitrogen vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, atunci când o altă formă de alimentație este insuficientă sau nu se poate realiza.

Contraindicații:

Nu utilizați SmofKabiven Extra Nitrogen:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la pește sau ou
- Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să utilizați acest produs. SmofKabiven extra Azotul conține ulei de soia
- dacă aveți prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie)
- dacă aveți o afecțiune hepatică severă
- dacă suferiți de probleme de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)
- dacă organismul dumneavoastră prezintă probleme de utilizare a aminoacizilor
- dacă suferiți de afecțiuni renale severe fără posibilitatea de a face dializă
- dacă sunteți în stare de șoc acut
- dacă aveți prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
- dacă aveți sânge (electroliți) în sânge (ser) crescut în sânge, inclus în SmofKabiven extra azot
- dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
- dacă aveți prea mult lichid în organism (hiperhidratat)
- dacă aveți insuficiență cardiacă care nu se află în tratament
- dacă aveți un defect în sistemul de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitotic)
- dacă vă aflați într-o situație instabilă, cum ar fi după o traumă severă, diabetul zaharat nu are controlat, atac de cord acut, accident vascular cerebral, cheag de sânge, acidoză metabolică (a alterări care determină prea multă aciditate în sângele dumneavoastră), infecție gravă (sepsis sever), comă și, dacă sunteți
Nu aveți suficient lichid în corpul dvs. (deshidratare hipotonică).
- la nou-născuți sau copii sub vârsta de 2 ani

Administrare SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza pentru dumneavoastră, individual, în funcţie de greutatea corporală şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven extra Nitrogen vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven extra Nitrogen decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven extra Nitrogen vi se administrează de către un profesionist din domeniul sănătății.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare, în special în timpul inserării şi manipulării cateterului.

Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul acidobazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febra, frisoanele, erupţiile cutanate tranzitorii sau dispneea) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven extra Nitrogen nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, la SmofKabiven extra Nitrogen trebuie adăugate oligoelemente, electroliţi şi vitamine, în funcţie de necesităţile pacientului.

Posologie

Adulţi

Doze:
Dozele de SmofKabiven extra Nitrogen cuprinse între 13 – 31 ml/kg corp şi zi corespund la 0,14 – 0,32 g azot/kg corp şi zi (corespunzător la 0,85 – 2,00 g aminoacizi/kg corp şi zi) şi la un aport energetic total de 12 – 28 kcal/kg corp şi zi (8 – 19 kcal/kg corp şi zi energie non-proteică).

Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg corp şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp şi oră.

Viteza de perfuzare nu ar trebui să depăşească 1,5 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,13 g glucoză, 0,10 g aminoacizi şi 0,04 g lipide/kg corp şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14 – 24 ore.

Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Copii şi adolescenţi

Copii (2-11 ani)

Doze:
Doza maximă de 31 ml/kg corp şi zi ar trebui ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 1,8 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,12 g aminoacizi/kg corp şi oră, 0,15 g glucoză/kg corp şi oră şi 0,05 g lipide/kg corp şi oră). La viteza maximă de perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 17 ore, cu excepţia situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă. Durata recomandată a perfuziei este de 12 – 24 ore.

Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Adolescenţi (12-16/18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven extra Nitrogen poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Precauţii pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinuturile celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi. După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată după perfuzare, trebuie aruncată.

Compatibilitate
Sunt disponibile date despre compatibilitate pentru medicamentele Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult și Soluvit N (liofilizat) în cantități bine definite și generice de electroliți în concentrații bine definite. Atunci când sunt adăugați electroliți, cantitățile deja existente în pungă ar trebui să fie luate în considerare pentru a fi îndeplinite nevoile clinice ale pacientului. Datele generate sprijină adăugările în punga deja activată, conform tabelului sumarizat de mai jos:

Conținut total maximal
Mărimea pungii de SmofKabiven extra Nitrogen 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml și 2531 ml 506 ml

Aditiv
Volum Dipeptiven 0 - 300 ml 0 - 150 ml
Addaven 0 - 20 ml 0 - 10 ml
Soluvit N (liofilizat) 0 - 2 fiole 0 - 1 fiolă
Vitalipid N Adult 0 - 20 ml 0 - 10 ml

Concentrație
Sodiu 0 - 150 mmol/l 0 - 150 mmol/l
Potasiu 0 - 150 mmol/l 0 - 150 mmol/l
Calciu 0 - 5 mmol/l 0 - 5 mmol/l
Magneziu 0 - 5 mmol/l 0 - 5 mmol/l
Fosfat (Addiphos) SAU Fosfat (Glycophos) 0 - 15 mmol/l 0 - 30 mmol/l 0 - 15 mmol/l 0 - 30 mmol/l Zinc 0 - 0,2 mmol/l 0 - 0,2 mmol/l
Seleniu 0 - 2 µmol/l 0 - 2 µmol/l
Notă: Acest tabel are drept scop indicarea compatibilității. El nu reprezintă un ghid privind dozarea.

Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice.
Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor celor trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare, revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8°C.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare, revine utilizatorului. Durata de păstrare nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8°C.

Instrucțiuni pentru utilizarea SmofKabiven extra Nitrogen

Punga 506 ml 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Crestături în ambalajul de protecție 2
. Mâner
3. Orificiu pentru agăţarea pungii
4. Septuri despărţitoare
5. Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)
6. Port pentru adăugarea aditivilor
7. Port pentru perfuzare 8. Absorbant de oxigen

1. Îndepărtarea ambalajului de protecție

• Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea porturilor (A).
• Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen (B).

2. Amestecarea

• Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.
• Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale.
Septurile despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid. Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie.
Atenţionare: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, în ciuda faptului că septul orizontal rămâne intact.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
• Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când componentele sunt amestecate complet.

3. Finalizarea pregătirii

• Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A). Atenţionare: Membrana portului pentru aditivi este sterilă.
• Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).
• După fiecare adăugare, amestecaţi complet prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm.
• Imediat înainte de inserarea setului de perfuzare, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre exterior al portului de perfuzare albastru (A).
Atenţionare: Membrana portului de perfuzare este sterilă.
• Utilizaţi un set de perfuzare fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer dacă folosiți un set prevăzut cu filtru de aer.
• Ţineţi baza portului pentru perfuzare.
• Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. Vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate, pentru a îl fixa pe poziție.
Atenţionare: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.

4. Agățarea pungii

• Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.

Compoziție SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă:

Substanțele active sunt → g pe 1000 ml

alanină → 9.2
arginină → 7.9
glicină → 7.2
histidina → 2.0
izoleucina → 3.3
leucină → 4.8
Lizina (ca acetat) → 4.3
metionină → 2.8
fenilalanină → 3.3
prolină → 7.3
Serina → 4.3
taurină → 0,65
treonină → 2.9
triptofan → 1.3
tirozina → 0.26
valină → 4.1
Clorura de calciu (sub formă de dihidrat) → 0,28
Glicerofosfatul de sodiu (sub formă de hidrat) → 2.3
Sulfatul de magneziu (ca heptahidrat) → 0,61
Clorura de potasiu → 2.3
Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) → 1.6
Sulfat de zinc (ca heptahidrat) → 0.0066
Glucoza (ca monohidrat) → 85
Ulei de soia, rafinat → 8.7
Trigliceride cu catenă medie → 8.7
Uleiul de măsline, rafinat → 7.2
Uleiul de pește bogat în acizi grași omega-3 → 4.3

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide purificate din ou, toate rac-α-tocoferol, hidroxid sodiu (ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic glacial (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Consultați-vă medicul înainte de a începe să utilizați Smodactab Extra Nitrogen dacă aveți:
- probleme renale
- diabet zaharat
- pancreatită (inflamația pancreasului)
- probleme hepatice
- hipotiroidism (probleme tiroidiene)
- sepsis (infecție gravă)

Dacă febra, erupții cutanate, umflături, dificultăți de respirație, frisoane, apar în timpul perfuziei transpirație, greață sau vărsături, informați imediat medicul dumneavoastră, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau din cauza faptului că primiți prea mult medicament.

Medicul va trebui să verifice regulat sângele, analizând funcția hepatică și altele valori.

Copii și adolescenți
SmofKabiven extra Nitrogen nu este destinat copiilor nou-născuți sau copiilor sub 2 ani.
SmofKabiven extra Azot poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 16/18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece acest medicament este administrat în spital.

Reacții adverse ale SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, SmofKabiven extra Nitrogen poate provoca efecte adverse, deși nu suferă toți oamenii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): o ușoară creștere a temperaturii corporale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): niveluri ridicate ale sângelui (plasmei)Componentele hepatice, lipsa apetitului, greață, vărsături, frisoane, amețeli și dureri de cap.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienți): tensiune arterială scăzută sau ridicată, dificultate respirație, ritm cardiac rapid (tahicardie). Reacțiile de hipersensibilitate (care pot da simptome cum ar fi umflarea, febra, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate, urticarie (zone roșii) umflate), roșeață, cefalee). Senzații de frig și de căldură. Paloare. Colorarea buzelor și pielii în albastru (datorită lipsei de oxigen din sânge). Durere în gât, spate, oase, piept și zona lombară.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua altul medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.

Administrarea de SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu există informații privind utilizarea de azot suplimentar SmofKabiven în timpul sarcinii sau în timpul perioadei alăptării. De aceea, Nitrogenul SmofKabiven suplimentar trebuie administrat femeilor însărcinate sau în timpul sarcinii perioadă de alăptare, numai dacă medicul consideră că este necesar. Cu toate acestea, utilizarea SmofKabiven extra Azotul poate fi luat în considerare în timpul sarcinii și alăptării, dacă medicul dumneavoastră o recomandă.

Prezentare ambalaj:

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este albă și omogenă.

Dimensiunile ambalajului:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Păstrați în geantă. A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C. Nu îngheață.

Nu utilizați acest medicament după data expirării la sac și în cutie. Data expirarea este ultima zi a lunii indicate.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SmofKabiven Extra Nitrogen emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!