Prospect MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Pharmathen S.A. Grecia

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetameste un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).

Indicații MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Matever este utilizat:
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor convulsive.
• ca tratament adăugată, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
▪ crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți, și copiiîncepând cu vârsta de 4 ani.
▪ crizele convulsive mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescențicu epilepsie mioclonică juvenilă.
▪ crizele convulsive tonico-clonice primar generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.

Contraindicații:

Nu luaţi Matever dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Matever se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.

Administrarea intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală.
Conversia la administrarea orală sau de la administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluție orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor. Doza zilnică totală și frecvența de administrare pot fi păstrate.

Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:
Doza recomandată este cuprinsă între 1 000 mg și 3 000 mg zilnic.
Când veți începe să luați Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Dozele recomandate la copii (între 4 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Doza recomandată este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală și 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Modul și calea de administrare
Matever este pentru administrare intravenoasă. Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puțin 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.

Durata tratamentului
• Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetați să luați Matever
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize.
Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este levetiracetam. Fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține levetiracetam 100 mg.
Celelalte componente ale Matever sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Matever adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Matever, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii și adolescenți
• Matever nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabililește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.

Matever conține sodiu
Acest medicament conține 57,21 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doza unică maximă. Aceasta este echivalentă cu 2,86% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:
• slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30 % din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolență, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru,amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și
entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzație de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree,dispepsie (indigestie), vărsături,greață;
• erupții trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1din 100 persoane
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creștere în greutate;
• tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații,furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecții;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului );
• scăderea concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficiență hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcției renale;
• erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimiiinstabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Matever împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Matever împreunăcu alimente băuturi şi alcool
Matever se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Matever în asociere cu băuturi alcoolice.

Administrarea de MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Matever nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Matever concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Matever concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.
Flacoanele a 5 ml Matever concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!