Prospect Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente

Substanța activă: mesalazinum

Producator: SOFAR S.p.A., Italia

Clasa ATC: [A07EC]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> acid aminosalicilic si derivati

Indicații Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente:

Mesalazina DUO contine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazina. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii si cronice ale intestinului si a colonului: colita ulceroasa, boala Crohn, inflamarea acuta si cronica, la nivelul intestinului subtire si colon.
Mesalazina Duo este indicata atat la adulti cat si la copii de 6 ani sau mai mari.
Mesalazina Duo este indicata atat in tratamentul fazei active cat si pentru a preveni recidivele.
In particular daca faza activa este severa poate fi asociata Mesalazina Duo cu corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luati Mesalazina DUO
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la mesalazina, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale Mesalazina DUO;
- daca suferiti de ulcer peptidic in faza activa;
- daca suferiti de insuficienta hepatica;
- daca aveti insuficienta renala;

A se evita utilizarea la copii sub 6 ani

Administrare Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente:

Utilizati intotdeauna Mesalazina DUO exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozaj
Pentru adulti doza uzuala medie este de 2 comprimate a 400 mg de trei ori pe zi. In faza acuta se poate creste pana la 10 comprimate de 400 mg pe zi in functie de recomandarea medicului.
Daca luati pentru prima data acest medicament este recomandata atingerea dozei maxime recomandate dupa cateva zile de tratament crescand gradual doza.
Tratamentul fazei active este de 4-6 saptamani.
Pentru tratamentul de lunga durata pentru a mentine remisia, doza zilnica de Mesalazina Duo trebuie stabilita de medical curant.
A se evita utilizarea comprimatelor in cazul copiilor mai mici de 6 ani.
Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesara o cura de lunga durata, frecventa si doza de Mesalazina DUO comprimate gastrorezistente este stabilita de medic.
Doza recomandata adultilor poate fi utilizata si la persoanele varstnice mai putin la cei cu functie renala afectata.
Exista documentatie insuficienta privind efectele asupra copiilor (cu varsta cuprinsa intre 6-18 ani).
Copii cu varsta de 6 ani sau mai mari
- Faza activa a bolii: se determina individual, incepandu-se cu 30-50 mg/kg/zi in doze divizate. Doza maxima: 75 mg/kg/zi in doze divizate. Doza totala sa nu depaseasca 4 g/zi (doza maxima pentru
adulti).
- Tratament de mentinere: se determina individual, incepandu-se cu 15-30 mg/kg/zi in doze divizate. Doza totala sa nu depaseasca 2 g/zi (doza recomandata pentru adulti).
In general la copii cu o greutate de pana la 40 kg este recomandata jumatate din doza pentru adulti iar la copii peste 40 kg se recomanda doza pentru adulti.
Mod de administrare
Comprimatele de Mesalazina DUO trebuie inghitite intregi (nu fractionate sau masticate) cu un pahar de apa la distanta de mese.
Daca ati luat mai mult Mesalazina DUO decat trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric si perfuzarea de solutii electrolitice.
Daca ati uitat sa luati Mesalazina DUO
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Mesalazina DUO
Pot sa apara recidive ale simptomatologiei atat obiectiva cat si subiectiva fie la intreruperea tratamentului cu Mesalazina DUO fie in cazul tratamentului de intretinere neadecvat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente:

- Substanta activa este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent contine 400 mg mesalazina.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidona K 30, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), citrat de trietil.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Mesalazina DUO
Se vor lua masuri de precautie deosebite daca prezentati tulburari renale sau hepatice si Utilizarea prelungita a produsului poate fi cauza aparitiei fenomenelor de sensibilizare.
Se va evita la pacientii cu insuficienta renala.
Daca aveti o digestie gastrica foarte lenta sau prezentati stenoza pilorica, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja in stomac si in consecinta poate sa apara iritatie gastrica si o pierdere a eficacitatii medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

Reacții adverse ale Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Mesalazina DUO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente (intre 1 si 10 pacienti din 100 pot prezenta probabil aceste efecte).
-greata, diaree, dureri abdominale, varsaturi, pancreatita
Reactii adverse rare (intre 1 si 10 pacienti din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-dureri de cap, neuropatie periferica (conditie ce afecteaza nervii mainilor si picioarelor) dureri musculare si articulare
-eruptii pe piele, prurit si alte reactii de hipersensibilitate ca: febra
-inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),
-modificari ale numarului de elemente figurate din sange (anemie aplastica, agranulocitoza, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
-pneumonie eozinofilica
-modificari ale parametrilor functiei hepatice (cresterea transaminazelor)
-afectarea functiei rinichiului (incluzand nefrita interstitiala acuta sau cronica si insuficienta renala);
-dureri in piept si simptome asemanatoare cu gripa
Aceste efecte se imbunatatesc dupa intreruperea tratamentului.
Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-pneumonii interstitiale
La aparitia eventualelor reactii de hipersensibilitate este necesara intreruperea imediata a tratamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
-daca urmati un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice si corticosteroizi.
Pe parcursul tratamentului cu Mesalazina DUO comprimate se va evita administrarea de lactuloza sau alte produse ce determina scaderea pH-ului in colon care poate impiedica eliberarea substantei active din comprimate.

Administrarea de Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Mesalazina DUO se poate administra in sarcina sau in perioada de alaptare numai daca este considerat esential de medic.

Utilizarea produsului se va evita in ultimele saptamani de sarcina.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, convexe, de culoare rosie, cu diametrul de 12 mm.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade C.
Nu utilizati Mesalazina DUO dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mesalazina DUO 400 mg, comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!