Prospect SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: sulfasalazinum

Producator: S.C. AC Helcor S.R.L., România

Clasa ATC: [A07EC]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> acid aminosalicilic si derivati

Substanţa activă a produsului Salazidin GR este sulfasalazina. Acest medicament este un antiinflamator care face parte din clasa aminosalicilaţilor şi se utilizează în tratarea unor procese inflamatorii precum: boli inflamatorii intestinale şi artrită reumatoidă.

Indicații SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente:

Salazidin GR se utilizează în tratamentul:
- bolilor inflamatorii intestinale: colită ulceroasă (în episoade acute şi ca tratament de întreţinere), boala Crohn (numai în episoadele acute);
- artrită reumatoidă: Salazidin GR se utilizează de regulă în cazurile în care antiinflamatoarele nesteroidiene nu îşi exercită efectul. Ajută la prevenirea afecţiunilor articulare şi acţionează treptat pentru a reduce umflăturile şi rigiditatea la nivelul articulaţiilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Salazidin GR
- dacă sunteţi alergic la sulfasalazină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi alergic la salicilaţi (de exemplu aspirină) sau la sulfonamide (de exemplu un anumit tip de antibiotice).
- dacă suferiţi de porfirie acută (boală caracterizată prin prezenţa peste limită a porfirinei în sânge).

Salazidin GR nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani.

Administrare SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Salazidin GR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Salazidin GR se înghit întregi, fără a fi înjumătăţite sau sfărâmate, cu un pahar de apă.

Dacă doctorul nu v-a recomandat altfel, dozele de Salazidin GR recomandate sunt următoarele:

- Boli inflamatorii ale intestinului: Colite ulcerative
Adulţi şi vârstnici:
- episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.
- episoade uşoare / moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu alte medicamente.
- dozele de menţinere: odată ce episoadele de colite sunt controlate, doza este lent redusă la 4 comprimate în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza.

Această doză mai mică poate fi continuată pentru o perioadă de timp, pentru a ajuta la oprirea altor episoade de colită.

Copii peste 2 ani:
Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.

Boala Crohn
Adulţi şi vârstnici:
- episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.
- episoade uşoare/moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu alte medicamente.

Copii peste 2 ani:
Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.

- Artrita reumatoidă:
Adulţi şi vârstnici: se recomandă să se înceapă tratamentul cu 1 comprimat / zi,administrat seara în prima săptămână, doza fiind apoi crescută progresiv, până la un maxim de 6 comprimate/zi, conform tabelului:

Dimineaţa
Săptămâna 2: 1
Săptămâna 3: 1
Săptămâna 4: 2

Seara
Săptămâna 1: 1
Săptămâna 2: 1
Săptămâna 3: 2
Săptămâna 4: 2*
*până la un maximum de 6 comprimate pe zi.

Copii: nu există recomandări.

Cât timp ar trebui să folosiţi Salazidin GR ?
Cât timp se utilizează aceste comprimate depinde de cât de bine reacţionaţi la acest medicament.

Pentru boala inflamatorie intestinală (colita ulcerativă și boala Crohn)
- comprimatele ar trebui să înceapă să acţioneze în decurs de câteva zile.
- în cazul în care acestea acţionează bine, va trebui să le utilizaţi pentru o perioadă mai îndelungată de timp, deoarece boala inflamatorie intestinală poate fi o afecţiune de lungă durată.
Nu încetaţi să utilizaţi Salazidin GR doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Pentru artrita reumatoidă
- pentru a obţine un efect total poate fi nevoie de câteva luni de administrarea a medicamentului Salazidin GR.
- un efect al medicamentului veţi putea observa după câteva săptămâni
- atunci când medicamentul începe să acţioneze veţi simţi o ameliorare a rigidităţii articulaţiilor, în special dimineaţa.
- în cazul în care acţionează eficient, puteţi să utilizaţi Salazidin GR pentru o perioadă mai îndelungată de timp
Nu încetaţi să utilizaţi Salazidin GR doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că beţi cantităţi adecvate de lichide în timp ce luaţi acest medicament. Acest lucru este foarte important pentru a evita eventualele afectări ale rinichilor.

Dacă aţi utilizat mai mult Salazidin GR decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Salazidin GR decât trebuie, consultaţi medicul sau cel mai apropiat spital.
Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Salazidin GR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Salazidin GR, omiteţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea după schema de tratament stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este sulfasalazina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg

- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Acryl-eze Yellow 93022225, care conţine: copolimer de acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), citrat de trietil (E1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Salazidin GR, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau rinichii
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o condiţie moştenită în care organismul nu are cantităţi suficiente dintr-o enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6-dehidrogenază, care ajută celulele roşii din sânge să funcţioneze normal
- dacă aţi avut vreodată astm bronşic
- dacă aţi avut sau aveţi pietre la rinichi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Salazidin GR este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Salazidin GR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Salazidin GR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.

- O reacţie alergică manifestată prin respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau prurit (care afectează întregul corp).
- Dacă prezentaţi o erupţie cutanată severă, care provoacă vezicule, (care pot afecta gura şi limba). Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson, sau necroliza epidermică toxică. Medicul va opri imediat tratamentul dumneavoastră, în acest caz.
- Dacă prezentaţi o afecţiune a pielii gravă, cu o erupţie pe piele (care uneori se limitează la obraji si nas), descuamarea pielii sau vezicule. Aceasta poate fi declanşată sau agravată de lumina soarelui. În cazul în care acest lucru se întâmplă, încetaţi să luaţi acest medicament, evitaţi lumina puternică a soarelui şi adresaţi-vă imediat medicului.
- Dacă simţiţi o stare generală de rău, aveţi febră, dureri de articulaţii, urticarie, umflarea ganglionilor, erupţie cutanată şi mâncărime. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute sub numele de boala serului. Medicul va opri tratamentul dumneavoastră, în aceste cazuri.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament, deoarece în aceste cazuri tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt:
- Dacă observaţi orice sângerare inexplicabilă.
- Dacă observaţi vânătăi, febră, erupţii cutanate, paloare, o durere severă în gât sau o stare accentuată de oboseală. Acestea pot fi primele semne ale unei anomalii la nivel sanguin, inclusiv scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite.

Ate reacţii adverse care pot să apară sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- indigestie, arsuri la nivelul stomacului
- senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- ameţeală
- tulburări de somn
- dureri de cap
- modificări ale gustului
- dureri de stomac
- diaree
- stare generală de rău
- zgomote în urechi
- pete de sânge la nivelul ochilor
- inflamaţii la nivelul gurii (stomatite)
- tuse
- mâncărime la nivelul pielii
- dureri la nivelul articulaţiilor
- proteine în urină
- febră

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- depresie
- convulsii, mişcări necontrolate
- pierderea echilibrului
- dificultăți în respirație, scurtarea respiraţiei
- căderea părului
- urticarie
- edeme (tumefieri) la nivelul ochilor şi a feţei
- creșterea valorilor enzimelor ficatului

De la introducerea pe piaţă au mai fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
- inflamaţia foiţelor ce învelesc creierul (meningită)
- diaree severă
- alte tulburări de sânge, inclusiv anemie, glande mărite (noduli limfatici)
- inflamarea vaselor de sânge
- pierderea apetitului
- halucinaţii
- tulburări de dispoziţie
- tulburări de miros
- inflamarea foiţei care acoperă inima (pericardită)
- inflamarea muşchiului inimii (miocardită)
- o nuanţă albăstruie a pielii din cauza circulaţiei deficitare (cianoză)
- complicaţii pulmonare, cu dificultate la respiraţie (dispnee)
- inflamaţia glandelor salivare
- inflamarea rinichilor şi dureri la nivelul rinichilor,
- boală hepatică (hepatită)
- îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
- inflamarea pancreasului, care cauzează dureri severe în abdomen
- erupţii cutanate, înroşirea sau apariţia de vezicule pe piele, eczeme,
- furnicături, amorţeală, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
- sânge în urină
- modificare de culoare la galben/portocaliu a urinii sau materiilor fecale, această reacţie este normală şi inofensivă
- infertilitate temporară la bărbaţi. Fertilitatea revine atunci când tratamentul este oprit.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sulfasalazina poate interacţiona cu următoarele medicamente:
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, precum sulfonamide
- metenamină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor urinare
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace
- folat, utilizat uneori în primele săptămâni de sarcină pentru prevenirea defectelor la nivelul tubului neural (de exemplu Spina Bifida) sau pentru tratamentul anemiei prin deficit de acid folic
- azatioprină şi mercaptopurină, medicamente utilizate pentru a ajuta la suprimarea răspunsului imun al corpului dumneavoastră în caz de transplant de organe sau inflamaţii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă.
- metotrexat, utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide

Utilizarea Salazidin GR împreună cu alimente şi băuturi
Salazidin GR nu interferă cu alimentele.

Administrarea de SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament.

Alăptare
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.

Prezentare ambalaj:

alazidin GR se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-portocalie.

Este disponibil în cutii cu un blister sau 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Salazidin GR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sulfasalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SALAZIDIN GR 500 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!