Prospect SALOFALK 250 mg supozitoare

Substanța activă: mesalazinum

Producator: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A07EC]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> acid aminosalicilic si derivati

Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Indicații SALOFALK 250 mg supozitoare:

Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei (tratament preventiv) colitei ulcerative [o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta este limitată la rect.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare
- dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.

Administrare SALOFALK 250 mg supozitoare:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de utilizare
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci el trebuie să fie introdus în anus. Nu trebuie utilizat pe cale orală şi nu trebuie înghiţit.

Doza

Doza recomandată este:

Adulţi şi vârstnici
Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 2 supozitoare Salofalk 250 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină pe zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră).

Pentru tratamentul îndelungat de prevenire a recurenţelor, utilizaţi 1 supozitor Salofalk 250 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 750 mg mesalazină pe zi), prin introducerea în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră).

Utilizarea la copii
Există date limitate privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul în funcţie de stadiul clinic al bolii dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, deoarece aceasta este singura cale de a obţine efectul terapeutic dorit.

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 250 mg supozitoare decât trebuie
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 250 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este prescrisă.
Nu utilizaţi o doză mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție SALOFALK 250 mg supozitoare:

- Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 250 mg.
- Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45).

Precauții:

Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră

Precauţii suplimentare
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Salofalk 250 mg supozitoare nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale SALOFALK 250 mg supozitoare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
- febră
- erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
- dificultăți în respirație.

Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (o afecțiune numită agranulocitoză), care vă poate face mai predispus la dezvoltarea unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate la pacienții care utilizează medicamente care conțin mesalazină:
Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
• Disconfort abdominal

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 pacient din 100 persoane):
• Disconfortul anal, iritația anală și nevoia urgentă de a goli intestinele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
• Dureri abdominale, diaree, gaze abdominale (flatulență), greață și vărsături
• Dureri de cap, amețeli
• Dureri în piept, lipsă de aer sau umflarea membrelor datorită efectului asupra inimii
• Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• Modificări ale funcțieirinichilor , uneori cu membre umflate sau dureri la nivelul flancului
• Durere abdominală severă din cauza inflamației acute a pancreasului
• Febră, durere în gât sau stare generală de rău din cauza modificării numărului de celule din sânge
• Dificultăți de respirație, tuse, respirație șuierătoare, umbră pulmonară pe raze X cauzate de afecțiuni pulmonare alergice și/sau inflamatorii
• Diaree severă și durere abdominală din cauza unei reacții alergice la acest medicament în interiorul intestinului
• Erupție pe piele sau inflamație
• Dureri musculare și articulare
• Icter sau dureri abdominale datorate afecțiunilor hepatice sau ale fluxului biliar
• Căderea părului și apariţia cheliei
• Amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică)
• Scăderea tranzitorie a cantității de spermă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente).

În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare poate fi indicat în continuare. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea de SALOFALK 250 mg supozitoare în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Salofalk 250 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.

Ambalaj
Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului..

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SALOFALK 250 mg supozitoare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SALOFALK 250 mg supozitoare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!