Prospect MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: mesalazinum

Producator: SOFAR S.p.A., Italia

Clasa ATC: [A07EC]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> acid aminosalicilic si derivati

MESALAZINA SOFARFARM conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină.

Indicații MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente:

Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și colon.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât la adulți cât și la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele.
În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată MESALAZINA SOFARFARM cu corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luaţi MESALAZINA SOFARFARM
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale MESALAZINA SOFARFARM;
- dacă suferiţi de ulcer peptidic în faza activă;
- dacă suferiţi de insuficiență hepatică;
- dacă aveţi insuficienţă renală;
A se evita utilizarea la copii sub 6 ani

Administrare MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna MESALAZINA SOFARFARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj
Pentru adulţi doza uzuală medie este de 2 comprimate a 40 0mg de trei ori pe zi / un comprimat a 800 mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte până la 10 comprimate de 400 mg pe zi / 5 comprimate de 800 mg pe zi în funcţie de recomandarea medicului.
Dacă luaţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza.
Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni.
Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menţine remisia, doza zilnică de MESALAZINA SOFARFARM trebuie stabilită de medical curant.
A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani.
Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvenţa şi doza de MESALAZINA SOFARFARM comprimate gastrorezistente este stabilită de medic.
Doza recomandată adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată.

Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani).
Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari
• Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru adulţi ).
• Tratament de menţinere: se determină individual, începandu-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi).
În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi.

Mod de administrare
Comprimatele de MESALAZINA SOFARFARM trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă la distanţă de mese.

Dacă aţi luat mai mult MESALAZINA SOFARFARM decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de soluţii electrolitice.

Dacă aţi uitat să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât şi subiectivă fie la întreruperea tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM fie în cazul tratamentului de întreţinere neadecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente:

MESALAZINA SOFARFARM 400 mg:
- Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent conține 400 mg mesalazină.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil.

MESALAZINA SOFARFARM 800 mg:
- Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent conține 800 mg mesalazină.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil.

Precauții:

Se vor lua măsuri de precauţie deosebite dacă prezentaţi tulburări renale sau hepatice şi
Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariţiei fenomenelor de sensibilizare.
Se va evita la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă aveţi o digestie gastrică foarte lentă sau prezentaţi stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja în stomac şi în consecinţă poate să apară iritaţie gastrică şi o pierdere a eficacităţii medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor

Reacții adverse ale MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, MESALAZINA SOFARFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacienţi din 100 pot prezenta probabil aceste efecte).
-greaţă, diaree, dureri abdominale, vărsături, pancreatită

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacienţi din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-dureri de cap, neuropatie periferică (condiție ce afectează nervii mâinilor și picioarelor) dureri musculare și articulare
-erupţii pe piele, prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febra
-inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),
-modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (anemie aplastică, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
-pneumonie eozinofilică
-modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor)
-afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cronică şi insuficienţa renală);
-dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa

Aceste efecte se îmbunătățesc după întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-pneumonii interstiţiale

La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi corticosteroizi.
Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM comprimate se va evita administrarea de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea substanţei active din comprimate. A se vedea şi “Precauţii speciale”.

Administrarea de MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
MESALAZINA SOFARFARM se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă este considerat esenţial de medic.
Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină.

Prezentare ambalaj:

MESALAZINA SOFARFARM 400 mg:
Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 12 mm.

MESALAZINA SOFARFARM 800 mg:
Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 6 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 13 mm.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi MESALAZINA SOFARFARM după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MESALAZINA SOFARFARM 400 mg/ 800 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!