Prospect SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală

Substanța activă: mesalazinum

Producator: Dr. FALK PHARMA GmbH, Germania

Clasa ATC: [A07EC]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> acid aminosalicilic si derivati

Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina. Mesalazina este utilizată pentru tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului.

Indicații SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală:

Salofalk Foam spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul:
• inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de colită ulcerativă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Salofalk Foam
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk Foam.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii.

Administrare SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare
Acest medicament este destinat doar administrării rectale, deci trebuie introdus prin anus. Nu se administrarează pe cale orală. Nu îl inghițiți.

Dozare

Adulți
Doza obișnuită este 2 acționări prin pulverizare o dată pe zi, la culcare. Dacă aveți dificultăți în menținerea acestei cantități de spumă, se poate administra și în două doze separate: una la culcare și cealaltă în timpul nopții sau dimineața devreme (după eliminarea primei doze).
Golirea intestinelor înainte de folosirea spumei rectale Salofalk duce la cele mai bune rezultate.

Copii
Salofalk spumă rectală nu se recomandă la copii.

Pregătirea pentru utilizarea spumei

Depozitați și utilizați spumă rectală Salofalk la temperatura camerei. Împingeți aplicatorul ferm pe orificiul recipientului de pulverizare. Agitați pulverizatorul timp de aproximativ 20 de secunde pentru a amesteca conținutul.

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi banda de siguranţă de sub calota pompei.

Rotiţi calota pompei până când gaura semicirculară din partea inferioară a acesteia se aliniază cu duza de administrare.

Folosirea spumei

Răsturnaţi flaconul presurizat, ţinând vârful degetului arătător pe vârful calotei pompei. Trebuie să aveţi în vedere că pompa va funcţiona corect doar dacă flaconul presurizat este ţinut cu calota pompei în jos.

Introduceţi aplicatorul în rect, atât cât să nu creeze disconfort. Cel mai uşor mod de a utiliza Salofalk Foam este acela de ţine un picior pe podea şi să ridicaţi celălalt picior pe o suprafaţă stabilă cum ar fi un scaun sau un taburet. Pentru a administra o doză de Salofalk Foam, apăsaţi o dată complet calota pompei şi apoi lăsaţi-o liberă. După prima sau a doua acţionare, în funcţie de cât este necesar, aplicatorul trebuie menţinut în poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a-l scoate din rect. Pentru administrarea celei de-a doua doze, apăsaţi încă o dată complet calota pompei şi lăsaţi-o liberă încet. Aşteptaţi din nou puţin (10-15 secunde) înainte de a scoate aplicatorul. O cantitate mică de spumă este încă eliberată, care, altfel, s-ar scurge din aplicator.

După administrarea spumei, detaşaţi aplicatorul şi aruncaţi-l ca pe orice alt deşeu menajer, utilizând sacul de plastic furnizat în ambalaj. Utilizaţi un aplicator nou pentru o altă administrare.

• Spălaţi-vă din nou pe mâini şi încercaţi să nu mergeţi la toaletă până a doua zi de dimineaţă.
• Dacă mergeţi la spital, la stomatolog sau la medicul de familie, spuneţi că utilizaţi acest medicament.
• Se recomandă utilizarea spumei rectale Salofalk în mod regulat și consecvent pentru a obține efectul dorit.

Durata tratamentului

Cât timp veți utiliza medicamentul depinde de starea dumneavoastră. Medicul va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

În general un episod acut uşor de colită ulcerativă se remite în 4-6 săptămâni. După această perioadă se recomandă se mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie o formă farmaceutică orală care conţine mesalazină, ca tratament de întreţinere.

Dacă aveţi impresia că efectul spumei rectale Salofalk este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai multă spumă rectală
Salofalk decât ar trebui Ddacă aveți nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta/aceasta să poată lua o decizie.
Dacă utilizați o cantitate prea mare de spumă rectală Salofalk într-o singură situație, luați următoarea doză cum v-a fost prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică.

Dacă uitați să utilizați spumă rectală Salofalk
Nu luați o doză mai mare decât cea normală de spumă rectală Salofalk data viitoare, dar continuați tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetați să utilizați spumă rectală Salofalk
Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament decât după ce ați vorbit cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală:

- Substanţa activă este mesalazina. Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine mesalazină 1 g.
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), alcool cetostearilic, polisorbat 60, edetat disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan.

Precauții:

Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- Dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic.
- Dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
- Dacă aveţi probleme cu ficatul.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii.

Precauţii suplimentare:
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Salofalk Foam conține 3,4364 g propilenglicol (E 1520) per fiecare doză.
Salofalk Foam conține alcool cetostearilic.
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Reacții adverse ale SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
- febră
- erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
- dificultăți în respirație.

Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestei spume şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de a dezvoltao infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate de pacienții care utilizează mesalazină:

Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
• Disconfort abdominal

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 pacient din 100 persoane):
• Disconfortul anal, iritația anală și nevoia urgentă de a goli intestinele.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane):
• Dureri abdominale, diaree, gaze intestinale (flatulență), greață și vărsături
• Dureri de cap, amețeli
• Dureri în piept, lipsă de aer sau umflarea membrelor datorită efectului asupra inimii
• Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):
• Modificări ale funcției renale, uneori cu membre umflate sau dureri la nivelul flancului
• Dureri abdominale severe datorită inflamației acute a pancreasului
• Febră, durere în gât sau stare generală de rău, din cauza modificării numărului de celule din sânge
• Dificultăți de respirație, tuse, respirație șuierătoare, umbră pulmonară pe raze X din cauza afecțiunilor pulmonare alergice și/sau inflamatorii
• Diaree severă și durere abdominală, din cauza unei reacții alergice la acest medicament în interiorul intestinului
• Erupție pe piele sau inflamație
• Dureri musculare și articulare
• Icter sau dureri abdominale datorate afecțiunilor hepatice și ale fluxului biliar
• Căderea părului și apariţia cheliei
• Amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică)
• Scăderea tranzitorie a cantității de spermă

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați oricare dintre medicamentele menționate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot schimba (interacțiuni):
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie în continuare bine să utilizați Salofalk Foam și medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea de SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Salofalk Foam în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk Foam în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Salofalk Foam este o spumă rectală de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu aspect cremos.
Salofalk Foam este ambalat în cutii care conţin un flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de 14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă, introduse într-un suport din PEJD cu rol de protecţie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere

Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-butan, izobutan).

A nu se păstra la frigider sau la congelator.

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.

A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.

A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mesalazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SALOFALK FOAM 1g/doză spumă rectală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!