Prospect Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: metamizolum natrium

Producator: AS KALCEKS, Letonia

Clasa ATC: [N02BB]: >> >> >>

Metamizol Kalceks conține o substanță activă numită metamizol, care este un medicament care nu dă dependență cu efect analgezic (împotriva durerilor), antipiretic (reduce febra) și spasmolitic (controlează convulsiile).

Indicații Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă:

Metamizol Kalceks se utilizează pentru a trata
- durerea severă cu debut brusc sau durerea persistentă;
- febra, dacă alte terapii nu au efect.

Contraindicații:

Nu utilizați Metamizol Kalceks:
- dacă sunteți alergic la metamizol sau la alte substanțe asemănătoare (de exemplu fenazonă, propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă), sau dacă ați avut agranulocitoză (boală în care măduva spinării nu produce suficiente globule albe mature) în urma administrării unora dintre aceste substanțe sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveți tensiune arterială mică sau probleme cu circulația sângelui;
- dacă aveți funcția măduvei osoase afectată (de exemplu după tratament pentru cancer) sau aveți hematopoieză insuficientă (procesul de producere, multiplicare și specializare a celulelor sanguine în măduva osoasă);
- dacă ați avut vreodată astm bronșic sau reacții alergice la analgezice (salicilați, paracetamol sau alte medicamente pentru durere, ca de exemplu: diclofenac, ibuprofen, indometacin, naproxen), cum ar fi urticarie sau umflare a feței și a mucoaselor tractului respirator sau digestiv;
- dacă aveți o boală severă a ficatului, numită porfirie hepatică (risc de declanșare a unei crize de porfirie);
- dacă aveți deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere a globulelor roşii);
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

Administrare Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă:

Întotdeauna utilizați acest medicament întocmai cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Schema terapeutică și metoda de administrare depind în mod esențial de efectul analgezic dorit și de sănătatea dumneavoastră.
Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Kalceks.
Efectul clar poate fi așteptat la 30 de minute după administrare. Durata efectului este, de obicei, de aproximativ 4 ore.

Metamizol Kalceks vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau într-un mușchi. Când este administrat injectabil, este necesar să rămâneți culcat după administrarea medicamentului și sub supravegherea medicului, care vă va urmări starea de sănătate îndeaproape.

În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg Metamizol Kalceks). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg Metamizol Kalceks).

Sugari și copii
Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular:

Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală) → Doza unică → Doza zilnică maximă
Sugari 3 – 11 luni (aproximativ 5 - 8 kg) → 0,1 - 0,2 ml → 0,4 - 0,8 ml
1 - 3 ani (aproximativ 9 - 15 kg) → 0,2 - 0,5 ml → 0,8 - 2,0 ml
4 - 6 ani (aproximativ 16 - 23 kg) → 0,3 - 0,8 ml → 1,2 - 3,2 ml
7 - 9 ani (aproximativ 24 - 30 kg) → 0,4 - 1,0 ml → 1,6 - 4,0 ml
10 - 12 ani (aproximativ 31 - 45 kg) → 0,5 - 1,4 ml → 2,0 - 5,6 ml
13 - 14 ani (aproximativ 46 - 53 kg) → 0,8 - 1,8 ml → 3,2 - 7,2 ml

Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
La vârstnici, la pacienți cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică trebuie evitată, administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.

Utilizarea la copii
Pentru schema terapeutică consultați tabelul de mai sus.
Doza uzuală pentru tratamentul febrei la copii este de 10 mg per kg greutate corporală.

Dacă ați utilizat mai mult Metamizol Kalceks decât trebuie
Simptomele supradozajului acut sunt greață, vărsături, durere abdominală, deteriorare a funcției renale/insuficiență renală acută, tulburări ale sistemului nervos (amețeală, somnolență, comă, convulsii), tensiune arterială mică și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dozele foarte mari pot provoca colorarea urinei în roșu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical.

Administrarea parenterală este asociată cu un risc mai mare de reacții anafilactice/anafilactoide.

Este necesar să vă asigurați că injectarea medicamentului este întreruptă la primul semn de reacție anafilactică/anafilactoidă și că riscul producerii de reacții hipotensive izolate este redus la minim. În timpul administrării parenterale, este necesar să vă asigurați că pacientul este în poziție orizontală și sub strictă supraveghere medicală. Mai departe, în scopul prevenirii unei reacții hipotensive, injecția intravenoasă trebuie efectuată foarte lent, cu o viteză de nu mai mult de 1 ml (500 mg de metamizol) pe minut.

Soluția injectabilă poate fi diluată utilizând soluție de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție Ringer. Totuși, aceste soluții trebuie administrate imediat, deoarece stabilitatea lor este limitată. Din cauza posibilelor incompatibilități, soluția de metamizol nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente injectabile.

Compoziție Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă:

- Substanța activă este metamizol sodic monohidrat.
1 ml de soluție conține metamizol sodic monohidrat 500 mg.
O fiolă (2 ml) conține metamizol sodic monohidrat 1000 mg.
O fiolă (5 ml) conține metamizol sodic monohidrat 2500 mg.
- Celelalte componente sunt: soluție de acid clorhidric (pentru ajustarea pH) 1 M, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Metamizol Kalceks soluție injectabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentului medical.

Când utilizați Metamizol Kalceks, aveți grijă în mod special:
- Dacă ați făcut febră, frisoane, gât iritat sau ulcerații la nivelul gurii, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Aceste simptome pot apare în caz de neutropenie (lipsă de celule albe în sânge, adică lipsă a neutrofilelor) sau agranulocitoză (scăderea sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite). Agranulocitoza cauzată de metamizol este o afecțiune de origine imuno-alergică, care durează cel puțin o săptămână. Amândouă aceste reacții sunt foarte rare, dar pot fi grave și să vă pună viața în pericol. Aceste reacții nu depind de doză și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. În caz de neutropenie (număr de neutrofile <1500 celule/mm3 ), tratamentul trebuie întrerupt imediat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza analizele de sânge până când valorile acestora revin la valorile dinaintea tratamentului.
- Dacă observați orice semne sau simptome sugestive de boli de sânge (ca de exemplu: slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare) adresați-vă imediat mediculuidumneavoastră. Poate să fie vorba de pancitopenie (reducere a numărului tuturor tipurilor de celule în sânge).
- Dacă ați făcut reacție severă pe piele, ca de exemplu erupții cu vezicule care se agravează și răni sau iritații pe mucoase. Acestea pot fi semne ale unor reacții adverse la nivelul pielii care vă pot pune viața în pericol (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Tratamentul trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat niciodată.
- Dacă aveți astm bronșic sau atopie (un tip de alergie). În cazul acestor boli, există un risc crescut de șoc anafilactic (reacție alergică ce pune viața în pericol) (vezi Nu utilizați Metamizol Kalceks).
- Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, deoarece există un risc crescut de reacții anafilactice la metamizol:
- astm bronșic însoțit derinită la nivelul mucoasei nazale;
- urticarie cronică sau permanentă;
- hipersensibilitate la alcool, de exemplu dacă reacționați prin strănut, lăcrimare sau înroțire a
feței la cele mai mici cantități de alcool; - hipersensibilitate la coloranți (de exemplu tartrazina) sau conservanți (de exemplu benzoați).
- Dacă aveți tensiune arterială mică, pierderi de lichide, volum instabil al lichidelor corporale sau insuficiență circulatorie incipientă sau dacă aveți febră mare. În aceste cazuri există un risc mărit de reacție hipotensivă severă (scădere a tensiunii arteriale). Medicul dumneavoastră va lua în considerare în mod corespunzător administrarea de Metamizol Kalceks și dacă acest medicament va fi administrat chiar și în aceste circumstanțe atunci vi se va asigura supraveghere medicală strictă.
Sunt necesare măsuri preventive pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive severe.
Administrarea de metamizol poate provoca reacții hipotensive, chiar și în absența afecțiunilor menționate mai sus. Aceste reacții par a fi dependente de doză; medicul dumneavoastră va lua în considerare indicațiile administrării unei doze unice care conține mai mult de 1 g de metamizol.
- Dacă aveți boli cardiace coronariene severe sau aveți vasele de sânge care alimentează creierul semnificativ îngustate. În aceste cazuri este esențial să se evite apariția hipotensiunii arteriale și, ca urmare, acest medicament poate fi administrat doar sub monitorizarea strictă a funcțiilor circulatorii.
- Dacă aveți boli de rinichi sau ficat. În acest caz nu este indicat să vi se administreze doze mari din acest medicament, întrucât excreția lui este redusă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utiliazarea dozelor recomandate din acest medicament nu va afecta abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă ați utilizat doze mai mari decât cele recomandate din acest medicament, în special dacă ați consumat și alcool, întrucât capacitatea de reacție și concentrare vă va fi afectată.

Metamizol Kalceks conține sodiu
În cazul administrării de doze zilnice de până la 0,7 ml, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic “nu conține sodiu”. Dacă este administrată o doză zilnică de 0,8 ml sau mai mare (echivalent cu mai mult de 1 mmol de sodiu) următoarele aspecte trebuie luate în considerare: acest medicament conține 32,71 mg de sodiu (principala componentă a sării de bucătărie) în fiecare ml de soluție. Această cantitate este echivalentă cu 1,64% din consumul de sodiu maxim zilnic recomandat în alimentație pentru un adult.

Reacții adverse ale Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți tratamentul imediat și contactați-l pe medicul dumneavoastră sau personalul din spital dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, acestea pot fi simptome de agranulocitoză (descreștere sau chiar dispariție din sânge a unui tip de globule albe):
• Febră (care persistă în mod neașteptat sau reapare)
• Frisoane
• Gât iritat
• Dificultăți la înghițire
• Ulcerații la nivelul gurii sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu la nivel nazal, genital sau anorectal.

Apariția agranulocitozei este impredictibilă și poate apare chiar și atunci când metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații. Agranulocitoza vă poate pune viața în pericol și poate fi letală (vezi de asemenea Atenționări și precauții). Simptomele menționate pot fi reduse la minim la pacienții tratați în același timp cu antibiotice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, sau dacă aveți orice probleme cu medicamentul.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
• Anemie aplastică (număr redus de globule roșii în sânge)
• Leucopenie (număr redus de globule albe în sânge)
• Pancitopenie (număr redus al tuturor tipurilor de celule din sânge)
• Trombocitopenie (număr redus de trombocite)
• Reacții alergice (anafilactice/anafilactoide)
• Șoc anafilactic (potențial letal)
Aceste reacții pot apare în timpul injectării sau în decurs de câteva ore (de obicei într-o oră) după administrarea medicamentului. Acestea pot apare în ciuda faptului că metamizolul a fost utilizat în mod repetat în trecut fără complicații.
Reacțiile alergice moderate se manifestă prin simptome ale pielii și mucoaselor (de exemplu mâncărime, senzație de arsură, înroșire, urticarie și umflare), dificultăți de respirație și rareori simptome gastrointestinale. În cazuri mai severe, simptomele pot deveni generalizate, incluzând angioedem sever (umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate crea probleme la respirație și înghițire), bronhospasm sever, scurtare a respirației, tulburări ale ritmului bătăilor inimii și scădere marcată a tensiunii arteriale, și pot duce la șoc anafilactic. La pacienții cu astm bronșic, aceste simptome se manifestă prin crize de astm.
• Erupții pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
• Tendință mărită de a sângera și prezența de pete mici de culoare maro-roșcat pe piele sau pe mucoase
• Sedimentare substanțial mărită a globulelor roșii în sânge (creșterea ganglionilor limfatici este moderată sau inexistentă)
• Insuficiență renală reversibilă, cu scădere a producerii de urină (oligurie) sau oprire a producerii de urină (anurie), sau insuficiență renală acută, acompaniată de excreția de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Sindrom Kounis (o afecțiune cardiacă determinată de reacția alergică)
• Scădere a tensiunii arteriale tranzitorie (doar rareori critică), fără alte simptome de reacție de hipersensibilitate. Injecția intravenoasă rapidă mărește riscul de apariție a acestei reacții adverse.
• Sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (reacții pe piele, caracterizate prin apariția de vezicule rotunde violete sau roșu închis, de la mărimea unei monede până la mărimea unei palme; rareori erupție pe piele, și în cazuri rare, reacții severe pe piele însoțite de apariția de vezicule, care afectează de obicei mucoasele – necroliză epidermică toxică)
• Inflamație a rinichilor (nefrită interstițială)
• Durerea locului de injecție
• Flebită

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament poate reduce efectele ciclosporinei (un medicament folosit pentru suprimarea sistemului imun). Dacă Metamizol Kalceks vă este administrat împreună cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze corespunzător.
Administrarea concomitentă de Metamizol Kalceks cu metotrexat (un medicament folosit pentru suprimarea sistemului imun), poate mări efectele adverse ale metotraxatului asupra hematopoezei (hematotoxicitate), în special la pacienții vârstnici. Este necesară evitarea acestei administrări concomitente.
Trebuie exercitată prudență la administrarea acestui medicament concomitent cu acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic.
Acest medicament poate influența eficacitatea bupropionei (un medicament folosit pentru tratarea depresiei si a dependențelor) și a metaboliților activi din sânge ai acesteia, și deci trebuie exercitată prudență la administrarea concomitentă.

Administrarea de Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este indicată recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
În timul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Metamizol Kalceks din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).

Alăptarea
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, in special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Prezentare ambalaj:

Soluție injectabilă (injecție).
Soluția limpede, cu culoare de la aproape incoloră la galben-brun, fără particule.

2 sau 5 ml de soluție într-o fiolă din sticlă brună.
Mărimi de ambalaj: сutii cu 5, 10 sau 100 de fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!