Prospect Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: metamizolum natrium

Producator: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Grecia

Clasa ATC: [N02BB]: >> >> >>

Metamizol Noridem (metamizol sodic monohidrat, cod ATC N02BB) este un analgezic și antipiretic puternic, în soluție injectabilă/perfuzabilă, produs de Demo S.A., Grecia. Este utilizat în dureri severe acute postoperatorii sau posttraumatice, dureri colicative abdominale, dureri oncologice și alte dureri severe acute sau cronice atunci când alte opțiuni terapeutice nu sunt disponibile, precum și în febră mare rezistentă la alte tratamente. Forma injectabilă/perfuzabilă se folosește numai când administrarea orală, rectală sau sub formă de supozitoare nu este posibilă.

Fiecare ml de soluție conține 500 mg metamizol sodic monohidrat. Fiolele sunt disponibile în variante de 2 ml (1000 mg) și 5 ml (2500 mg). Administrarea este intravenoasă sau intramusculară, întotdeauna cu pacientul în decubit dorsal și sub supraveghere medicală. Injecția intravenoasă se face lent — maxim 1 ml (500 mg) pe minut — pentru a reduce riscul de hipotensiune bruscă. La adulți și adolescenți peste 15 ani (peste 53 kg), doza unică uzuală este de 500–1000 mg, putând fi crescută până la 2500 mg dacă este necesar; doza zilnică maximă este de 5000 mg. Dozele la copii sunt calculate per kilogram de greutate (8–16 mg/kg per doză). Doza maximă se poate împărți în până la 4 administrări pe zi, la intervale de 6–8 ore. La vârstnici, pacienți debilitați și cei cu insuficiență renală sau hepatică, dozele se reduc corespunzător. Metamizol Noridem nu se recomandă la sugarii sub 3 luni.

Contraindicațiile includ: agranulocitoză anterioară cauzată de metamizol sau pirazolone, afecțiuni ale măduvei osoase, alergie la metamizol sau substanțe înrudite, sindrom de astm bronșic indus de analgezice, reacții alergice severe cutanate la tratamente anterioare cu metamizol, tulburări de formare a sângelui, deficit congenital de G6PD, porfirie hepatică acută, hipotensiune arterială, insuficiență circulatorie și ultimul trimestru de sarcină. Riscuri rare, dar potențial letale, sunt agranulocitoza (scăderea severă a granulocitelor) și șocul anafilactic — la apariția febrei mari asociate cu durere în gât, leziuni ale mucoaselor sau deteriorare bruscă a stării generale, tratamentul se oprește imediat și se solicită consultul medical. Au mai fost raportate reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, sindrom DRESS), hepatită și hipotensiune arterială semnificativă. Metamizolul poate reduce concentrațiile sanguine ale unor medicamente (bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus, sertralină) și interacționează cu metotrexatul (risc crescut de toxicitate hematologică), acid acetilsalicilic în doze cardioprotectoare și clorpromazină. În sarcina din primele două trimestre se utilizează doar o singură doză, cu evaluare atentă a riscurilor; în trimestrul al treilea este contraindicat. În timpul alăptării se evită administrarea repetată; după o singură doză, laptele matern se colectează și se aruncă timp de 48 de ore.

Metamizol Noridem conține substanța activă metamizol sodic monohidrat și este un medicament din clasa pirazolonelor utilizat pentru calmarea durerii și reducerea febrei.

Indicații Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Metamizol Noridem se utilizează pentru tratamentul:
- durerii severe acute după răniri sau intervenții chirurgicale
- durere abdominală în crize repetate (colică)
- durere cauzată de cancer
- altă durere severă acută sau cronică, dacă nu este posibil un alt tratament
- febră mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice

Soluția injectabilă/perfuzabilă trebuie utilizată numai dacă tratamentul cu alte forme farmaceutice (comprimate, soluție orală sau supozitoare) nu reprezintă o opțiune.

Contraindicații:

Metamizol Noridem nu trebuie administrat:
- dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a
fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine.
- dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine,
- dacă sunteți alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau
pirazolidine (de exemplu, fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau la orice alte componente ale acestui medicament,
- dacă aveți o intoleranță la analgezice (sindrom de astm bronșic indus de analgezice sau intoleranță
la analgezice cu manifestări precum angioedem cu urticarie). Aceasta vizează pacienții care, atunci când sunt expuși la analgezice – cum ar fi salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen – reacționează prin bronhospasm (contracția bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacții alergice, cum ar fi urticarie cu mâncărime și pustule, secreție nazala apoasă/nas înfundat, umflături (urticarie, rinită, angioedem),
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi reacții cutanate severe, la acest medicament,
- dacă aveți tulburări de formare a sângelui,
- dacă aveți o boală ereditară asociată cu un risc de distrugere a celulelor roșii (deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza),
- dacă aveți o boală ereditară asociată cu o tulburare în producerea pigmentului roșu din sânge
(porfirie hepatică acută intermitentă),
- dacă aveți tensiune arterială scăzută sau circulație sanguină deficitară,
- dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.

Administrare Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Metamizol Noridem trebuie utilizat întotdeauna conform indicațiilor medicului.

Întotdeauna trebuie selectată cea mai mică doză eficace pentru controlul durerii și al febrei. Un efect notabil poate fi așteptat la 30 de minute după administrare. Dozele unice se pot administra se pot administra de până la 4 ori pe zi la intervale de 6-8 ore, în funcție de doza zilnică maximă.

În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau întârziat, când efectul analgezic se menține, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză până la o doză zilnică maximă.

Metamizol Noridem vi se administrează ca injecție în venă (administrare intravenoasă) sau în mușchi (administrare intramusculară).

Durata de utilizare
Aceasta depinde de tipul și de severitatea bolii și este determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Metamizol Noridem decât trebuie
Semnele de supradozaj sunt: - greață, vărsături, durere abdominală, - funcție renală redusă, inclusiv insuficiență renală acută, - somnolență, amețeală, pierderea cunoștinței, - crize convulsive, - scăderea tensiunii arteriale și insuficiență circulatorie - palpitații.
Informați imediat medicul dacă se suspectează un supradozaj astfel încât acesta să poată lua măsuri dacă este necesar.

Notă: După doze foarte mari, excreția unui produs inofensiv de descompunere a metamizol poate cauza colorarea urinei în roșu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Doze
Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Noridem. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

Greutate corporală Doză unică Doză zilnică maximă
kg Vârstă ml mg ml mg
5-8 3-11 luni 0,1-0,2 50-100 0,4-0,8 200-400
9-15 1-3 ani 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 400-1000
16-23 4-6 ani 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 600-1600
24-30 7-9 ani 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2000
31-45 10-12 ani 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1000-2800
46-53 13-14 ani 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 1600-3600
> 53 ≥ 15 ani 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*

*) Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).

Un efect important poate să apară la 30 de minute după administrarea parenterală.

Durata de utilizare
Durata de utilizare depinde de natura și de severitatea bolii.

Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Metamizol Noridem la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Sunt disponibile alte forme farmaceutice care permit dozarea adecvată la sugarii cu vârsta sub 3 luni.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă și intramusculară.

Injecția intramusculară trebuie făcută întotdeauna cu o soluție încălzită la temperatura corpului.

Administrarea parenterală a Metamizol Noridem trebuie făcută cu pacientul culcat și sub supraveghere medicală atentă.

Pentru a minimiza riscul de reacție hipotensivă și pentru a se asigura că injecția poate fi întreruptă la primele semne de reacție anafilactică sau anafilactoidă, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent, adică nu mai rapid de 1 ml (echivalentul a 500 mg metamizol sodic monohidrat) pe minut.

Supradozaj
Simptome de supradozaj
În contextul supradozajului acut, au fost observate greață, vărsături, durere abdominală, funcție renală afectată/insuficiență renală acută (de exemplu, sub formă de nefrită interstițială) și, mai rar, simptome ale sistemului nervos central (amețeală, somnolență, comă, convulsii) și scădere a tensiunii arteriale, care poate evolua spre șoc circulator și tahicardie.

După administrarea unor doze foarte mari, excreția de acid rubazonic poate colora în roșu urina.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu se cunoaște un antidot specific pentru metamizol. În cazul în care metamizol a fost ingerat doar de puțin timp, se poate încerca limitarea absorbției în organism prin utilizarea de măsuri primare de detoxifiere (de exemplu, lavaj gastric) sau măsuri de reducere a absorbției (de exemplu, administrarea de cărbune activat). Metabolitul principalul (4-N-metilaminoantipirină) poate fi eliminat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.

Tratamentul intoxicației și prevenirea complicațiilor severe poate necesita monitorizare generală și
tratament intensiv și specific.

Măsuri imediate în caz de reacții severe de hipersensibilitate (șoc)
La primele semne (de exemplu, reacții cutanate precum urticarie și hiperemie, stare de neliniște, cefalee, transpirație, greață), injecția trebuie oprită. Branula trebuie lăsată în venă sau trebuie creat un acces venos. Pe lângă măsurile obișnuite de urgență, cum ar fi menținerea capului și a părții superioare a corpului mai jos decat restul corpului, menținerea căilor respiratorii libere și administrarea de oxigen, poate fi necesar să se administreze simpatomimetice, refacerea volumului circulant sau glucocorticoizi.

Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. Instrucțiuni de manipulare.

Instrucțiuni de manipulare
Metamizol Noridem poate fi amestecat sau diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție Ringer lactat.

Numai pentru o singură utilizare.

Compoziție Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este metamizol sodic monohidrat.
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 500 mg metamizol sodic monohidrat.
Fiecare fiolă de 2 ml conține 1000 mg de metamizol sodic monohidrat.
Fiecare fiolă de 5 ml conține 2500 mg de metamizol sodic monohidrat.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 37 % (pentru reglarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Metamizol Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Metamizol prezintă următoarele riscuri rare, dar care pun în pericol viața:
- insuficiență circulatorie brusc instalată
- agranulocitoză [boală gravă cauzată de o scădere severă a granulocitelor (un tip de celule albe din
sânge)].

Trebuie să opriți administrarea Metamizol Noridem și să consultați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot indica o posibilă agranulocitoză:
- deteriorarea bruscă a stării generale (cum ar fi febră, frisoane, durere în gât, dificultate la înghițire),
- febră care nu cedează sau febră nou apărută,
- leziuni dureroase, în special la nivelul gurii, nasului și al gâtului sau în zona genitală sau anală.
Vezi pct. „Reacții adverse posibile”.

Dacă prezentați semne de reducere a numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) (cum ar fi stare generală de rău, infecție sau febră persistentă, vânătăi, sângerare și paloare) sau a numărului de trombocite (trombocitopenie) (cum ar fi creșterea tendinței la sângerare, sângerare punctiformă la nivelul pielii sau al mucoaselor), administrarea Metamizol Noridem trebuie oprită imediat și trebuie consultat imediat medicul (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Dacă prezentați reacții de tip alergic la Metamizol Noridem, sunteți expus unui risc deosebit de a reacționa în același mod la alte analgezice.
Dacă prezentați reacții alergice sau alte reacții mediate de sistemul imunitar (de exemplu, agranulocitoză) la Metamizol Noridem, sunteți expus unui risc deosebit de a reacționa în același mod la alte pirazolone și pirazolidine (substanțe chimice înrudite), cum ar fi analgezicele fenazonă, propifenazonă, fenilbutazonă, oxifenbutazonă.
Dacă prezentați reacții alergice sau alte reacții mediate de sistemul imunitar la alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice, sunteți, de asemenea, expus unui risc crescut de a reacționa la Metamizol Noridem.

La alegerea căii de administrare, trebuie ținut cont de faptul că administrarea în mușchi sau în venă este asociată cu un risc crescut de reacții alergice.

Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză)
Metamizol Noridem poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției. Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge.

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice.

Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Metamizol Noridem și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol.

Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut.

Reacții alergice severe
Riscul de reacții alergice severe este mai mare când Metamizol Noridem este administrat intramuscular sau intravenos decât atunci când un medicament care conține metamizol este luat pe cale orală sau sub formă de supozitor.

În prezența unei din următoarele situații, riscul posibilelor reacții adverse severe la Metamizol Noridem crește semnificativ: - intoleranță la analgezice și antireumatice, care se manifestă prin urticarie cu mâncărime și pustule sau umflături etc. În acest caz, Metamizol Noridem nu trebuie utilizat. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Metamizol Noridem nu trebuie administrat”. - senzație bruscă de sufocare, de exemplu în astmul bronșic, în special dacă suferiți de polipi nazali sau inflamație la nivelul nasului și sinusurilor - urticarie cronică - alergie la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau conservanți (de exemplu, benzoați) - intoleranță la alcool - chiar și în cantități mici, alcoolul poate provoca strănut, lăcrimare și înroșirea puternică a feței.
acest lucru poate indica o intoleranță nedepistată anterior la analgezice (vezi pct. „Metamizol Noridem nu trebuie administrat”).

La pacienții expuși unui risc crescut de reacții alergice, Metamizol Noridem poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu (vezi și pct. Metamizol Noridem nu trebuie administrat”). Dacă acest medicament se utilizează în astfel de cazuri, pacientul trebuie să fie atent monitorizat de un medic și trebuie asigurată măsuri de intervenție în caz de urgență.

Se poate declanșa șocul anafilactic, în special la pacienții sensibili. Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților cu astm sau predispuși la reacții alergice.

Reacții cutanate severe
Au fost raportate reacții cutanate severe, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală de urgență, dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave.

Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Metamizol Noridem niciodată.

Probleme cu ficatul
La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.

Opriți utilizarea Metamizol Noridem și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, decolorarea scaunului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați Metamizol Noridem dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Scăderea tensiunii arteriale
Metamizol Noridem poate cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Posibilitatea apariției hipotensiunii arteriale este mai mare în cazul injecțiilor decât dacă luați comprimate, de exemplu. Acest risc crește în continuare dacă: - acest medicament vi se injectează în venă prea repede, - aveți tensiunea arterială foarte mică, deshidratare pronunțată, circulație deficitară sau insuficiență circulatorie incipientă (de exemplu, în cazul unui infarct miocardic sau al unor leziuni grave), - aveți febră mare.

Este necesară o examinare atentă a utilizării sale (vezi și pct. „Metamizol Noridem nu trebuie administrat”), o monitorizare atentă și, dacă este necesar, măsuri preventive (de exemplu, stabilizarea circulației sanguine) pentru a reduce riscul de scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Metamizol Noridem poate fi utilizat doar cu o monitorizare atentă a funcției circulatorii și scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată cu orice preț, de exemplu dacă aveți: - boală coronariană severă - o îngustare a vaselor de sânge (care alimentează creierul), prin care sângele circulă cu dificultate.

Funcție renală sau hepatică redusă
Dacă aveți funcția renală sau hepatică redusă, vi se poate administra Metamizol Noridem numai după o evaluare strictă a riscurilor și a beneficiilor, și cu măsuri de precauție adecvate.

Efectul asupra analizelor de laborator
Informați medicul dacă utilizați Metamizol Noridem înainte de efectuarea oricăror analize de laborator. Metamizol poate influența rezultatele unor analize, precum nivelul în sânge al creatininei,
lipidelor, colesterolului HDL sau acidului uric.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În intervalul dozelor recomandate, nu există niciun efect cunoscut asupra capacității de concentrare și reacție. Trebuie să luați în considerare o astfel de afectare ca măsură de precauție, cel puțin la doze mai mari, și să evitați să folosiți utilaje, să conduceți vehicule și să efectuați activități periculoase. Această recomandare se aplică în special dacă ați consumat alcool.

Metamizol Noridem conține sodiu
Acest medicament conține 32,71 mg de sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare ml. Acesta reprezintă 1,6 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată la adult.

Reacții adverse ale Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot avea consecințe grave; utilizarea Metamizol Noridem trebuie oprită imediat și trebuie consultat un medic cât mai curând posibil.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse apare brusc sau se agravează, informați imediat medicul. Anumite reacții adverse (de exemplu, reacții alergice severe, reacții cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viața în pericol. În aceste cazuri, Metamizol Noridem nu mai trebuie utilizat sub nicio formă fără supraveghere medicală. Întreruperea promptă poate avea o importanță vitală.

Opriți utilizarea metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Peter roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă).

Dacă apar semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos și pct. „Atenționări și precauții”), utilizarea Metamizol Noridem trebuie oprită imediat și medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze prin hemoleucogramă cu formulă leucocitară. Opriți tratamentul înainte să primiți rezultatele analizelor de laborator.

Opriți administrarea Metamizol Noridem și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii și albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea de sus a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. Atenționări și precauții.

Alte reacții adverse posibile
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - erupții cutanate de culoare violet pana la roșu închis, uneori însoțite de vezicule (erupție fixă
medicamentoasă) - scăderea tensiunii arteriale care poate fi cauzată direct de efectul medicamentului și nu este însoțită de alte semne de reacție alergică. O astfel de reacție conduce rareori la o scădere severă a tensiunii arteriale. Injectarea rapidă în venă crește riscul de scădere bruscă a tensiunii arteriale. Riscul de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut în prezența febrei anormal de mari. Semnele specifice de scădere severă a tensiunii arteriale sunt palpitații, paloare, tremurături, amețeală, greață și leșin.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- reacții alergice (reacții anafilactoide sau anafilactice)
Semnele reacțiilor ușoare includ:
o ochi iritați
o tuse, curgerea nasului, strănut
o senzație de apăsare în piept
o înroșirea pielii, în special la nivelul feței și capului
o urticarie și umflare în zona feței
o mai puțin frecvente: greață și crampe abdominale
Simptomele specifice de atenționare sunt senzație de arsură, mâncărime și senzație de căldură pe limbă și sub aceasta și, în special, pe palme și pe tălpi.
Aceste reacții ușoare pot deveni mai severe în asociere cu:
o urticarie severă
o angioedem sever (umflare, inclusiv la nivelul laringelui)
o bronhospam sever (contracție severă a căilor respiratorii inferioare
o palpitații, asociate uneori cu bătăi lente ale inimii, tulburări ale ritmului inimii
o scăderea tensiunii arteriale, precedată uneori de o creștere a tensiunii arteriale
o pierderea cunoștinței, insuficiență circulatorie.
Aceste reacții pot apărea în special după injectarea în venă și pot fi grave până la a pune viața în pericol; în unele cazuri, pot fi chiar letale. Acestea pot apărea chiar și după mai multe administrări fără complicații.
La pacienții cu sindrom de astm bronșic indus de analgezice, reacțiile alergice se manifestă de obicei sub forma crizelor de astm bronșic (vezi pct. „Metamizol Noridem nu trebuie administrat”). - scăderea numărului de celule albe (leucopenie) - erupție cutanată (de exemplu, erupție maculopapulară).

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) - scădere severă a granulocitelor (un tip de celule albe) (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu evoluție
letală, sau scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie). Aceste reacții se consideră a fi mediate de sistemul imunitar. Ele pot apărea chiar dacă metamizol a fost tolerat anterior fără complicații.
Agranulocitoza se manifestă prin febră mare, frisoane, durere în gât, dificultate la înghițire și inflamație la nivelul gurii, nasului, zonei genitale și anale. La pacienții care primesc antibiotice (medicamente pentru tratarea inflamației cauzate de bacterii), este posibil ca aceste semne să fie doar ușoare. Rata de sedimentare a eritrocitelor crește foarte mult, în timp ce umflarea nodulilor limfatici este, de obicei, doar ușoară sau absentă.
Semnele specifice de scădere a numărului de trombocite includ creșterea tendinței de sângerare și sângerare punctiformă la nivelul pielii și al mucoaselor. - criză de astm bronșic - deteriorarea acută a funcției renale, în unele cazuri cu urinare absentă sau insuficientă, excreția proteinelor din sânge în urină, insuficiență renală acută; inflamația rinichilor (nefrită interstițială acută).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - insuficiență circulatorie bruscă cauzată de reacția alergică severă (șoc anafilactic) - infarct miocardic în contextul unei reacții alergice (sindrom Kounis) - anemie cu disfuncție concomitentă a măduvei osoase (anemie aplastică).
Semnele acestor modificări ale sângelui sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare și paloare. - inflamația ficatului, îngălbenirea pielii și albului ochilor, creșterea enzimelor hepatice în sânge, - hemoragie gastrointestinală - reacții cutanate severe
Un produs inofensiv de descompunere a metamizol poate cauza colorarea urinei în roșu.

Reacții locale
Injecțiile pot cauza durere la locul de injectare și reacții locale, incluzând foarte rar inflamarea venei (flebită).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră despre următoarele medicamente, întrucât concentrațiile sanguine ale acestor medicamente – și, posibil, eficacitatea lor – poate fi redusă: - bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA, - metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide), - valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare, - ciclosporină, un medicament pentru supresia sistemului de apărare al organismului, - tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant, - sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.
Eficacitatea și/sau concentrațiile sanguine ale acestora trebuie monitorizate de medicul dumneavoastră.

În special, spuneți medicului dumneavoastră despre următoarele medicamente care pot afecta Metamizol Noridem sau care pot fi afectate de Metamizol Noridem: - metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al bolilor reumatice.
Utilizarea acestui medicament în același timp poate crește posibila deteriorare a formării sângelui de către metotrexat, în special la vârstnici. Prin urmare, această combinație trebuie evitată. - acid acetilsalicilic, când este luat în doze mici pentru protecția inimii.
Utilizarea concomitentă poate reduce efectul acidului salicilic asupra trombocitelor. - clorpromazină, un medicament pentru tratamentul bolilor mintale.
Utilizarea concomitentă poate cauza scăderea severă a temperaturii corpului.

Atunci când se utilizează pirazolone (clasă de medicamente din care face parte Metamizol Noridem), acestea pot interacționa cu anumite medicamente: - anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui), - captopril, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare și anumite boli de inimă, - litiu, un medicament utilizat pentru a trata boli mintale, - medicamente diuretice, cum ar fi triamteren, - medicamente pentru tensiunea arterială mare.
Nu se cunoaște, de asemenea, când sunt declanșate și care este amploarea acestor interacțiuni ale Metamizol Noridem.

Metamizol Noridem împreună cu alcool
Este de preferat să nu beți alcool când vi se administrează Metamizol Noridem.

Administrarea de Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizol în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizol în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să utilizați Metamizol Noridem din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (hemoragie, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit canal arterial (ductus Botalli), care în mod normal se închide numai după naștere).

Alăptarea
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Administrarea repetată a metamizolului trebuie evitată, în special, în timpul alăptării. Dcaă utilizați o singură doză de metamizol, trebuie să colectați și să aruncați laptele matern timp de 48 de ore după luarea dozei.

Prezentare ambalaj:

Metamizol Noridem este o soluție injectabilă/perfuzabilă limpede, aproape incoloră până la galben.

Metamizol Noridem este disponibil în fiole de sticlă care conțin 2 ml sau 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Ambalaj cu 5, 10 sau 20 de fiole de 2 ml sau de 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metamizolum natrium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!