Prospect NIMOTOP S, sol.perf.

Substanța activă: nimodipinum

Producator: Bayer AG

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Indicații NIMOTOP S, sol.perf.:

Profilaxia si tratamentul deficitelor ischemice neurologice cauzate de vasospasm cerebral ca urmare a hemoragiei subarahnoidiene.

Contraindicații:

Hipotensiune severa, soc cardiogen, infarct miocardic acut cu congestie pulmonara, hipersensibilitate la blocantii de calciu.

Administrare NIMOTOP S, sol.perf.:

In cazul in care nu este altfel prescris, se recomanda urmatoarele doze: Perfuzie intravenoasa: La inceputul tratamentului 1 mg de nimodipina (= 5 ml Nimotop solutie/h) timp de 2 ore (aproximativ 15 g/kg corp/h). Daca aceasta doza este bine tolerata, si mai ales daca nu exista o scadere marcata a tensiunii arteriale, doza este crescuta dupa 2 ore la 2 mg de nimodipina (= 10 ml Nimotop solutie/h) (aproximativ 30 g/kg corp/h). La pacientii a caror greutate este mult sub 70 kg sau care au o tensiune arteriala oscilanta trebuie inceput cu o doza de 0,5 mg de nimodipina (= 2,5 ml Nimotop solutie/h). Instilatii in ventriculii cerebrali: Se prepara o dilutie de 20 ml de Nimotop solutie: 1 ml de Nimotop solutie si 19 ml de solutie Ringer lactat. Aceasta solutie trebuie folosita imediat dupa preparare. La pacientii care manifesta efecte adverse doza trebuie redusa sau tratamentul intrerupt. In caz de alterare severa a functiei hepatice, in special ciroza, biodisponibilitatea nimodipinei poate fi crescuta ca urmare a unei capacitati de eliminare hepatica primara reduse si clearance metabolic redus. Efectele si efectele adverse, de ex.: reducerea tensiunii arteriale, pot fi mai pronuntate. In astfel de cazuri doza trebuie redusa in mod corespunzator, dependent de tensiunea arteriala; daca este necesar, se poate intrerupe tratamentul.

Nimotop-ul solutie perfuzabila se administreaza in perfuzie continua i.v. via cateter central folosind o pompa de perfuzie. Trebuie administrat via regulator de ritm al perfuziei pe 3 cai fie impreuna cu glucoza 5%, fie clorura de sodiu 0,9%, solutie Ringer lactat, solutie Ringer lactat cu magneziu, solutie dextran 40 sau HAES [poli(O-2 hidroxietil) amidon 6%] in proportie de 1:4 (Nimotop:solutie de amestec). Manitolul, albumina umana sau sangele sunt compatibile cu Nimotop-ul in perfuzie. Nimotop-ul solutie nu trebuie adaugat in alt flacon sau punga de perfuzie si nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Administrarea Nimotop-ului trebuie continuata in timpul anesteziei, intraoperator sau in timpul angiografiei. Trebuie folosit un regulator de ritm al perfuziei pe 3 cai pentru a conecta tubul de polietilena al solutiei de Nimotop impreuna cu solutia de perfuzie si cateterul central.

Durata tratamentului: Administrare profilactica: Terapia intravenoasa trebuie inceputa nu mai tarziu de 4 zile dupa hemoragie si continuata pe perioada de risc maxim de aparitie a vasospasmului, de ex.: pana la 10-14 zile dupa hemoragia subarahnoidiana. Dupa terminarea tratamentului perfuzabil este recomandabil sa se continue tratamentul oral cu 6 x 60 mg nimodipina pe zi la 4 ore interval pentru inca 7 zile. Administrare terapeutica: Daca tulburarile neurologice cauzate de vasospasm dupa hemoragia subarahnoidiana sunt prezente, tratamentul trebuie instituit cat mai devreme cu putinta si continuat pentru cel putin 5 zile pana la 14 zile maximum. Dupa aceea se recomanda administrarea orala de 6 x 60 mg nimodipina/zi la 4 ore interval timp de 7 zile. Daca pe perioada administrarii terapeutice sau profilactice de Nimotop sursa de hemoragie este tratata chirurgical, tratamentul i.v. trebuie continuat postoperator pentru cel putin 5 zile. Instilatii in ventriculii cerebrali: intraoperator o solutie de Nimotop diluata proaspat preparata (1 ml de Nimotop solutie perfuzabila si 19 ml solutie Ringer lactat) incalzita la temperatura corpului (a sangelui) poate fi instilata intraventricular. Solutia de Nimotop astfel preparata trebuie folosita imediat.

Acțiune:

Nimodipina, substanta activa din Nimotop, are o actiune vasodilatatoare si antiischemica preponderent cerebrala. Vasoconstrictia provocata in vitro de diferite substante vasoactive (de ex. serotonina, prostaglandine si histamina) sau sange si produsi de degradare ai sangelui poate fi prevenita sau inlaturata de catre nimodipina. Nimodipina prezinta de asemenea proprietati neurofarmacologice si psihofarmacologice. Cercetarile la pacienti cu tulburari acute ale fluxului cerebral au aratat ca nimodipina dilata vasele cerebrale si imbunatateste irigatia cerebrala. Cresterea perfuziei este de regula mai mare in zonele cerebrale lezate sau neperfuzate decat in cele sanatoase. Leziunile neurologice ischemice la pacientii cu hemoragie subarahnoidiana (SAH) si rata mortalitatii sunt considerabil reduse de nimodipina.

Compoziție NIMOTOP S, sol.perf.:

1 flacon de 50 ml solutie perfuzabila contine 10 mg de nimodipina in 50 ml solvent alcoolic. Excipienti: etanol 96%, macrogol 4000, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, apa distilata.

Precauții:

Recomandari speciale:
Nimotop trebuie folosit cu precautie, daca continutul in apa al tesutului cerebral este crescut (edem cerebral generalizat) sau daca exista o crestere marcata a presiunii intracraniene (HIC).
Administrarea cu precautie se impune la pacientii cu hipotensiune (presiunea sistolica mai mica decat 100 mmHg).

Atenționări:

Nota pentru conducatorii auto:
In principiu capacitatea de a conduce si opera masini poate fi modificata in sensul posibilitatii aparitiei ametelii. In cazul administrarii Nimotop-ului solutie perfuzabila, aceasta influenta nu va avea in general importanta.

Reacții adverse ale NIMOTOP S, sol.perf.:

Efecte asupra tractului gastrointestinal: Greata, acuze gastrointestinale, in cateva cazuri ileus paralitic (modificari de tranzit intestinal datorate parezei intestinale).
Efecte asupra sistemului nervos: Ameteala, cefalee.
Efecte asupra sistemului cardiovascular: O scadere marcata a tensiunii arteriale, in special cand valorile initiale sunt crescute, flush, senzatie de caldura, reducerea ritmului cardiac (bradicardie) sau mai rar o crestere de ritm (tahicardie).
Efecte asupra sangelui: Foarte rar trombocitopenie.
Influenta asupra parametrilor de laborator: Cresterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a -glutamil-transferazei (-GT), alterarea functiei renale cu o crestere a ureei serice si/sau creatininei si extrasistole.

Reactii locale: Flebita (la perfuzarea de Nimotop solutie nediluat in venele periferice).

Administrarea de NIMOTOP S, sol.perf. în sarcină / alaptare:

Folosirea in cursul sarcinii: Nu exista studii care sa reproduca toxicitatea dupa administrare parenterala de Nimotop solutie.
Cand Nimotop solutie perfuzabila trebuie administrat in timpul sarcinii, efectele benefice si riscurile potentiale trebuie cantarite cu atentie in functie de gravitatea tabloului clinic.

Prezentare ambalaj:

Forma farmaceutica perfuzabila contine 23,7% vol. alcool (200 mg alcool la 1 ml de solutie) si 17% polietilenglicol 400; acest lucru trebuie luat in considerare in timpul tratamentului.

Alte medicamente cu substanța activă nimodipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NIMOTOP S, sol.perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NIMOTOP S, sol.perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!