Prospect Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate

Substanța activă: emtricitabinum+rilpivirinum+tenofovirum alafenamid

Producator: Gilead Sciences Ireland UC

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Indicații Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate:

Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază”, care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.

Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.

Contraindicații:

Nu luați Odefsey:
• Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• Dacă sunteți în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive)
- rifabutină, rifampicină și rifapentină (utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
- omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux gastroesofagian)
- dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru a trata inflamația și a suprima sistemul imunitar) administrată pe cale orală sau injectabilă (cu excepția tratamentului cu doză unică)
- medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)

→ Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Odefsey și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente

Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul.

Dacă luați un antiacid cum este hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.

Dacă luați un antagonist H2 cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina, luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey. Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey. Antagoniștii H2 nu trebuie luați de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.

Dacă luați mai mult Odefsey decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Odefsey, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Odefsey
Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.

Dacă totuși omiteți o doză:
• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Odefsey, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• Dacă observați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Odefsey, nu mai luați doza omisă. Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Odefsey, luați un alt comprimat, împreună cu alimente. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 4 ore după ce ați luat Odefsey, nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.

Nu încetați să luați Odefsey
Nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament. Dacă încetați să luați Odefsey din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Odefsey.

Dacă rezerva dumneavoastră de Odefsey începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate:

Substanțele active sunt emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat Odefsey conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Croscarmeloză sodică, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 20, povidonă.

Film:
Macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).

Precauții:

Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Odefsey.

Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Odefsey pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

Înainte să luați Odefsey, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.

Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Odefsey. Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.

• Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).

• Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Odefsey.

În timp ce luați Odefsey

După ce începeți să luați Odefsey, fiți atent la:

• semne de inflamație sau infecție
• durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor

→ Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.

Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Odefsey, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Odefsey timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg. Utilizarea Odefsey la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți obosit, somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament.

Odefsey conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, ceea ce înseamnă că practic „nu conține sodiu”.

→ Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.

Reacții adverse ale Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut în trecut infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.

• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
- slăbiciune musculară
- slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
- palpitații, tremor sau hiperactivitate

→ Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburări de somn (insomnie)
• dureri de cap
• amețeli
• senzație de rău (greață)

De asemenea, analizele pot indica:
• valori crescute de colesterol și/sau amilază pancreatică (o enzimă digestivă) în sânge
• valori crescute de enzime hepatice în sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• scăderea apetitului pentru alimente
• depresie
• vise anormale
• tulburări de somn
• dispoziție depresivă
• senzație de somnolență
• oboseală
• disconfort sau durere de stomac
• stare de rău (vărsături)
• senzație de balonare
• uscăciune a gurii
• eliminare de gaze în exces (flatulență)
• diaree
• erupție trecătoare pe piele

De asemenea, analizele pot indica:
• scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
• scăderea numărului de plachete sanguine (un tip de globule din sânge cu rol în coagularea sângelui)
• scăderea hemoglobinei din sânge
• valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• semne sau simptome de inflamație sau infecție
• număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)
• reacții cutanate severe, inclusiv erupție cutanată, însoțită de febră, umflare și probleme hepatice
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Odefsey, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de absența fluxului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
- rigiditatea articulațiilor
- senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
- dificultăți la mișcare

→ Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Odefsey împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Odefsey poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Odefsey sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Odefsey:

- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive)
- rifabutină, rifampicină și rifapentină (utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
- omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux gastroesofagian)
- dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru a trata inflamația și a suprima sistemul imunitar) administrată pe cale orală sau injectabilă (cu excepția tratamentului cu doză unică)
- medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)

→ Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Odefsey și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte tipuri de medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV

• Orice medicamente care conțin:
- tenofovir alafenamidă
- fumarat de tenofovir disoproxil
- lamivudină
- adefovir dipivoxil

• Antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
- claritromicină
- eritromicină
Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină (o componentă a Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.

• Medicamente antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice:
- ketoconazol
- fluconazol
- itraconazol
- posaconazol
- voriconazol
Aceste medicamente pot determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.

• Medicamente antivirale utilizate pentru tratarea hepatitei C, care conțin:
- boceprevir
- telaprevir
Aceste medicamente pot reduce cantitatea de tenofovir alafenamidă (o componentă a Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.

• Medicamente pentru ulcer gastric, arsuri în piept sau reflux gastroesofagian, cum ar fi:
- antiacide (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)
- Antagoniști H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină)
Aceste medicamente pot reduce cantitatea de rilpivirină (o componentă a Odefsey) din sângele dumneavoastră. Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:

- Dacă luaţi un antiacid, luaţi-l cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.

- Dacă luați un antagonist H2, luaţi-l cu cel puţin 12 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey. Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey. Antagoniștii H2 nu trebuie luați într-o schemă de tratament de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă diferită de tratament (vezi Cum să luați Odefsey).

• Ciclosporină, un medicament utilizat pentru a reduce capacitatea sistemului imunitar al organismului:
Acest medicament poate determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.

• Metadonă, medicament utilizat în tratamentul dependenței de narcotice, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.

• Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru a trata bolile de inimă, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să monitorizeze nivelurile acestui medicament din sângele dumneavoastră.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Odefsey.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.

Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției care rezultă din reducerea riscului de infecție cu HIV este mai mare decât riscul de a suferi reacții adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Odefsey. Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern. De asemenea, este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Prezentare ambalaj:

Odefsey este un comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, marcat cu „GSI” pe una din fețe și cu numărul „255” pe cealaltă față. Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate. Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor. Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă emtricitabinum+rilpivirinum+tenofovirum alafenamid:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!