Prospect OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: BAXTER S.A., Belgia

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.

Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi.

Indicații OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă:

OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.

OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Contraindicații:

OLIMEL emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat:

- la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre celelalte componente;
- dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
- dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
- dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);
- dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, calciu şi/sau fosfor) .

În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

Administrare OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă:

Doze

OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din piept.

Înainte de utilizare, OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.

OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă.

Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore.

Dozaj – La adulţi

Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării dumneavoastră clinice.

Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Dozaj – Copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Medicul va decide doza şi durata pentru care medicamentul va fi administrat. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi înălţime, stare medicală şi capacitatea organismului de a descompune şi utiliza componentele OLIMEL.

Dacă vi s-a administrat mai mult OLIMEL emulsie perfuzabilă decât trebuie

În cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Primirea unui volum prea mare de OLIMEL poate determina greaţă, vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat.

În unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă renală pentru a ajuta rinichii să elimine medicamentul în exces.

Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră şi va testa parametrii sanguini.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă:

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 11,1% (11,1 g/100 ml)soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20%(20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 35% (35 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.

Celelalte componente sunt:

Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfatide din ou purificate , glicerol, oleat sodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apă pentru preparate injectabile
Compartiment cu soluţie de aminoacizi: Acid acetic, glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Compartiment cu soluţie de glucoză: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte de vi se administra OLIMEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni sau moartea.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

Dificultăţile de respiraţie pot fi, de asemenea, un semn că s-au format mici particule, blocând vasele de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). În cazul în care simţiţi dificultăţi de respiraţie, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră. Aceştia vor decide ce trebuie efectuat în continuare.

În cazul formulelor care conţin numai electroliţi:
Antibioticul denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluţii care conţin calciu, inclusiv OLIMEL, care vă sunt administrate picătură cu picătură direct pe venă. Aceste medicamente nu trebuie administrate împreună, chiar dacă sunt utilizate linii de perfuzii diferite sau sedii diferite.
Totuşi, şi ceftriaxona vi se pot administra secvenţial, una după alta, în cazul în care sunt utilizate linii de perfuzie diferite la sedii diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau au fost spălate bine între administrări cu soluţie fiziologică salină, pentru a evita precipitarea (formarea particulelor de ceftriaxonă-sare de calciu).

Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale (NPT).

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine, electroliţi şi minerale.

Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:
- o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;
- o afecţiune severă a ficatului;
- o problemă de coagulare;
- glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;
- insuficienţă cardiacă;
- afecţiune pulmonară;
- acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
- carenţă de apă în organism (deshidratare);
- glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
- infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
- acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
- infecţie generalizată (septicemie);
- comă.

Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul Reacţii adverse posibile).

Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită imediat şi continuată în altă venă.

În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge (insulină).

OLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală).

Copii şi adolescenţi
Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru copii trebuie utilizate formulele pediatrice.

Reacții adverse ale OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi în respiraţie.

La administrarea de OLIMEL au fost raportate următoarele reacţii adverse

Frecvente pot apărea la 1 din 10 persoane:
• ritm al inimii crescut (tahicardie);
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie);
• dureri abdominale;
• diaree;
• greaţă;
• hipertensiune arterială.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la apariţia la locul perfuziei de durere, iritare, umflare/edem, înroşire (eritem)/încălzire, moartea celulelor ţesutului (necroză cutanată) sau băşici.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie parenterală:

Foarte rare pot apărea la 1 din 10000 de persoane:
• capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Următoarele semne ale sindromului de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide:
o febră
o scădere a celulelor roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze slăbiciune sau lipsă de aer (anemie)
o scădere a celulelor albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie)
o scădere a a plachetelor sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau sângerare (trombocitopenie)
o probleme cu coagularea care afectează posibilitatea de închegare a sângelui
o lipide excesive în sânge (hiperlipidemie)
o infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie)
o înrăutăţirea funcţiei
o efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii alergice;
- rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice;
- probleme la eliminarea bilei (colestază);
- creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie);
- icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor);
- scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie);
- nivel crescut al azotului în sânge (azotemie);
- enzime ale ficatului crescute - formarea unor mici particule ce pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare) determinând embolism vascular pulmonar şi dificultăţi de respiraţie (detresă respiratorie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

OLIMEL N7E conţin calciu. Nu trebuie administrat concomitent sau prin acelaşi set de perfuzie cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor. Dacă este utilizat acelaşi dispozitiv pentru administrarea succesivă a acestor medicamente, acesta trebuie clătit bine.

Uleiurile de măsline şi soia existente în OLIMEL conţin vitamina K. În condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

OLIMEL N7E conţin potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge.

Administrarea de OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.

Prezentare ambalaj:

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente.
Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu

Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.

Aspectul înainte de reconstituire:
- Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui,
- Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

Aspectul după de reconstituire: emulsie omogenă cu aspect lăptos

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen.

Mărimi de ambalaj:
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10

A. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.
Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi.

Pentru OLIMEL N7E:
- Soluţie de glucoză 35% (echivalent cu 35 g/100 ml): 400 ml (pungă de 1000 ml), 600 ml (pungă de 1500 ml), 800 ml (pungă de 2000 ml)
- Soluţie de aminoacizi 11,1% (echivalent cu 11,1 g/100 ml): 400 ml (pungă de 1000 ml), 600 ml (pungă de 1500 ml), 800 ml (pungă de 2000 ml)
- Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml): 200 ml (pungă de 1000 ml), 300 ml (pungă de 1500 ml), 400 ml (pungă de 2000 ml)

Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:

Pentru OLIMEL N7E:
Substanţe active → 1000 ml → 1500 ml → 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat * → 40,00 g → 60,00 g → 80,00 g
Alanină → 6,41 g → 9,61 g → 12,82 g
Arginină → 4,34 g → 6,51 g → 8,68 g
Acid aspartic → 1,28 g → 1,92 g → 2,56 g
Acid glutamic → 2,21 g → 3,32 g → 4,42 g
Glicină → 3,07 g → 4,60 g → 6,14 g
Histidină → 2,64 g → 3,97 g → 5,29 g
Izoleucină → 2,21 g → 3,32 g → 4,42 g
Leucină → 3,07 g → 4,60 g → 6,14 g
Lizină (echivalent cu acetat de lizină) → 3,48 g (4,88 g) → 5,23 g (7,31 g) → 6,97 g (9,75 g)
Metionină → 2,21 g → 3,32 g → 4,42 g
Fenilalanină → 3,07 g → 4,60 g → 6,14 g
Prolină → 2,64 g → 3,97 g → 5,29 g
Serină → 1,75 g → 2,62 g → 3,50 g
Treonină → 2,21 g → 3,32 g → 4,42 g
Triptofan → 0,74 g → 1,10 g → 1,47 g
Tirozină → 0,11 g → 0,17 g → 0,22 g
Valină → 2,83 g → 4,25 g → 5,66 g
Acetat de sodiu trihidrat → 1,50 g → 2,24 g → 2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat → 3,67 g → 5,51 g → 7,34 g
Clorură de potasiu → 2,24 g → 3,35 g → 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat → 0,81 g → 1,22 g → 1,62 g
Clorură de calciu dihidrat → 0,52 g → 0,77 g → 1,03 g
Glucoză anhidră (echivalentă cu glucoză monohidrat) → 140,00 g (154,00 g) → 210,00 g (231,00 g) → 280,00 g (308,00 g)

* Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

* Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Excipienţii sunt:

Compartiment cu emulsie lipidică → Fosfatide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apă pentru preparate injectabile
Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi ( doar pentru formularile cu electroliti) → Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu ( doar pentru formularile cu electroliti) → Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:

Pentru OLIMEL N7E:

→ 1000 ml → 1500 ml → 2000 ml
Lipide → 40 g → 60 g → 80 g
Aminoacizi → 44,3 g → 66,4 g → 88,6 g
Azot → 7,0 g → 10,5 g → 14,0 g
Glucoză → 140,0 g → 210,0 g → 280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii → 1140 kcal → 1710 kcal → 2270 kcal
Număr de calorii neproteice → 960 kcal → 1440 kcal → 1920 kcal
Calorii din glucoză → 560 kcal → 840 kcal → 1120 kcal
Număr de calorii lipidice a → 400 kcal → 600 kcal → 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot → 137 kcal/g → 137 kcal/g → 137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii din lipide → 58/42 → 58/42 → 58/42
Calorii din lipide/calorii totale → 35% → 35% → 35%
Electroliţi:
Sodiu → 35,0 mmol → 52,5 mmol → 70,0 mmol
Potasiu → 30,0 mmol → 45,0 mmol → 60,0 mmol
Magneziu → 4,0 mmol → 6,0 mmol → 8,0 mmol
Calciu → 3,5 mmol → 5,3 mmol → 7,0 mmol
Fosfat b → 15,0 mmol → 22,5 mmol → 30,0 mmol
Acetat → 45 mmol → 67 mmol → 89 mmol
Clorură → 45 mmol → 68 mmol → 90 mmol
pH → 6,4 → 6,4 → 6,4
Osmolaritate → 1360 mosm/l → 1360 mosm/l → 1360 mosm/l
a: Include calorii din fosfatide din ou purificate
b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide

B. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compoziţiei şi volumului neadecvat.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Datorită compoziţiei statice a pungii cu compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale . De exemplu, pacienţii copii pot necesita o doză de fosfat mai mare de 0,2 mmol/kg/zi. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea volumului (dozei) de pentru a îndeplini cerinţele crescute.

La adulţi
Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător. Necesităţile zilnice medii sunt de:
- 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic;
- 20 până la 40 kcal/kg;
- 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

Pentru OLIMEL N7E:
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

Pentru OLIMEL N7E:
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL, precum şi de energia sau proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.

Pentru OLIMEL N7E:
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

- → între 2 şi 11 ani → - → între 12 şi 18 ani
Constituent → Recomandat* → OLIMEL Volum maxim → Recomandat* → OLIMEL Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) → 60 – 120 → 13 → 50 – 80 → 13
Aminoacizi (g/kg/zi) → 1 – 2 (până la 3) → 0,6 → 1 – 2 → 0,6
Glucoză (g/kg/zi) → 12 – 14 (până la 18) → 1,9 → 3 – 10 (până la 14) → 1,9
Lipide (g/kg/zi) → 0,5 - 3 → 0,5 → 0,5 - 2 (până la 3) → 0,5
Energie totală (kcal/kg/zi) → 60 – 90 → 15 → 30 – 75 → 15
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) → - → 3,3 → - → 2,7
Aminoacizi (g/kg/oră) → 0,20 → 0,15 → 0,12 → 0,12
Glucoză (g/kg/oră) → 1,2 → 0,46 → 1,2 → 0,38
Lipide (g/kg/oră) → 0,13 → 0,13 → 0,13 → 0,11
*: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.

C. INCOMPATIBILITĂŢI

Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pungii sau la emulsia reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel obţinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice).

Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca2+ şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu. Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în formarea de precipitate de fosfat de calciu.

Pentru OLIMEL N7E:
OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv OLIMEL, prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) deoarece există riscul de precipitare a sării de calciu-ceftriaxonă. Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea.

Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de administrare.

A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament, deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.

D. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Un rezumat al paşilor pentru administrarea OLIMEL este prezentat în Figura 1.

Pentru a deschide

Scoateţi punga protectoare exterioară.

Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.

Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată, dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.

Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei

Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.

Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt deschise pe aproximativ jumătate din lungime.

Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori. După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.

Suplimente

Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.

Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).

Când efectuaţi suplimentări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de electroliţi deja existentă în pungă.

Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice.

OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi conform tabelului de mai jos:

Pentru, OLIMEL N7E:
Pentru 1000 ml
→ Nivel inclus → Suplimentare ulterioară maximă → Nivel total maxim
Sodiu → 35 mmol → 115 mmol → 150 mmol
Potasiu → 30 mmol → 120 mmol → 150 mmol
Magneziu → 4,0 mmol → 1,6 mmol → 5,6 mmol
Calciu → 3,5 mmol → 1,5(0,0a) mmol → 5,0 (3,5a) mmol
Fosfat anorganic → 0 mmol → 3,0 mmol → 3,0 mmol
Fosfat organic → 15 mmol b → 10 mmol → 25 mmol b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide

Oligoelemente şi vitamine:
Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu conţinut maxim de 1 mg de fier).

Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.

Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de administrarea acestora pe calea unei vene periferice.

Pentru a realiza o suplimentare:
- Trebuie observate condiţiile de asepsie.
- Pregătiţi locul de injectare al pungii.
- Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un dispozitiv de reconstituire.
- Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele.

Prepararea perfuziei

Trebuie observate condiţiile de asepsie.

Suspendaţi punga.

Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.

Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.

Figura 1: Paşii de preparare pentru administrarea OLIMEL

1. Rupeţi începând de sus pentru a deschide punga exterioară.
2. Desfaceţi partea anterioară a pungii exterioare pentru a scoate punga OLIMEL. Aruncaţi punga exterioară şi săculeţul absorbant de oxigen.
3. Puneţi punga pe o suprafaţă plană orizontală şi curată, cu cârligul în faţa dumneavoastră.
4. Ridicaţi de porţiunea de agăţare pentru a scoate soluţia din punga superioară. Rulaţi ferm porţiunea superioară a pungii până când sigiliile sunt complet deschise (aproximativ pe jumătate din lungime).
5. Amestecaţi inversând punga de sus în jos de cel puţin 3 ori.
6. Suspendaţi punga. Scoateţi capacul protector de la orificiul pentru administrare. Conectaţi ferm vârful conector.

Administrarea

Numai pentru o singură utilizare.

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.

A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.

După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.

A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului conţinut în prima pungă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie aruncate.

Extravazare
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.
Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei.
În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastic.
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.
Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!