Prospect OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: cefalexinum

Producator: Sandoz GmbH, Austria

Clasa ATC: [J01DB]: >> >> >>

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: antibiotice beta lactaminice,cefalosporine si alte antibiotice inrudite

Tip: Granule pentru suspensie orala

Ospexin conține cefalexină (o cefalosporină). Aceasta este un antibiotic care omoară numeroase tipuri diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata o varietate largă de boli.

Ospexin este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic nici un efect asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Ospexin în timpul meselor. Acesta este ușor distribuit în diferitele țesuturi și fuide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă prin urină.

Indicații OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la cefalexină după cum urmează:
- Infecții ale căilor respiratorii,
- Infecții cu localizare în ureche, nas și gât
- Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi),
- Infecții ale oaselor și articulațiilor,
- Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar,
- Infecții dentare,

Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la acest medicament.

Contraindicații:

Nu luaţi Ospexin
- dacă sunteți alergic la cefalexină, alte cefalosporine, antibiotice din grupa penicilinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin.

Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul înfecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării.

Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile.

Administrare OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală.

Instrucţiuni pentru utilizare:
Flaconul trebuie umplut cu apă fiartă şi răcită sub nivelul marcajului şi trebuie agitat energic. După aceea se adaugă restul de apă fiartă şi răcită până la nivelul marcajului şi se agită din nou (33 g granule + 38 ml apă = 60 ml suspensie, 55 g granule + 63 ml apă = 100 ml suspensie). Flaconul trebuie agitat energic înaintea fiecărei utilizări.

Doza recomandată este:

Adulţi:
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-4 g cefalexină (8-32 linguriţe dozatoare cu suspensie).
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-6 g cefalexină (32-48 linguriţe dozatoare cu suspensie).
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate prescrie doze mai mari.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină (8 linguriţe dozatoare cu suspensie).

Utilizarea la copii și adolescenți

Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 25-50 (până la 100) mg cefalexină/kg, divizată în 2, 3 sau 4 prize. Sugarilor şi copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se administreze o doză zilnică mai mare de 100 mg cefalexină/kg (aproximativ 4 linguriţe dozatoare cu suspensie/5 kg). La copii mai mari şi adulţi doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefalexină (32 linguriţe dozatoare cu suspensie), decât dacă este neapărat necesară administrarea unor doze mai mari.

Recomandări speciale de dozare

Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile)
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie).

Următoarea schemă de dozaj poate fi utilizată ca și ghid (25/50/100 mg cefalexin/kg corp/zi).

Doze zilnice de cefalexină în mg per kg corp (Doza de Ospexin 125 mg/5 ml):

• 3 luni (5 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): ½ măsură dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 125 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): ½ măsură dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 250 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 1 măsură dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 500 mg cefalexină/zi)

• 6 luni (7,6 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): ½ măsură dozatoare de 3 ori pe zi (echivalent cu aproximativ 190 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): 1 măsură dozatoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 375 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 2 măsuri dozatoare de două ori pe zi + 1 măsură dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 750 mg cefalexină/zi)

• 1 an (10 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): 1 măsură dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 250 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): 1 măsură dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 500 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 2 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 1000 mg cefalexină/zi)

• 3 ani (15 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): 1 măsură dozatoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 375 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): 2 măsuri dozatoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 750 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 3 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg cefalexină/zi)

• 6 ani* (20 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): 2 măsuri dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 500 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): 2 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 1000 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 4 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 2000 mg cefalexină/zi)

• 12 ani* (40 kg)
- Doza uzuală: 25-50 mg (25 mg): 4 măsuri dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 1000 mg cefalexină/zi)
- Doza uzuală: 25-50 mg (50 mg): 4 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent to 2000 mg cefalexină/zi)
- Doză mai mare în cazul otitei medii (100 mg): 8 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 4000 mg cephalexină/zi)

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul trebuie continuat timp de 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici (de exemplu tonsilita, scarlatina) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Dozajul în cazul insuficienței renale
Dacă funcția renală este redusă semnificativ, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va crește intervalul dintre doze în mod corespunzător. De aceea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală renală existentă.

Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie

Simptomele supradozajului pot include: crampe, halicinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și intestinale,apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă luați prea mult Ospexin adresați-vă imediat medicului.

Dacă uitați să luaţi Ospexin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ospexin
Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este cefalexina. 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 125 mg.
- Celelalte componente sunt: zaharină sodică, oxid galben de fer (E 172), simeticonă, acid citric anhidru, aromă de căpşuni, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă Tutti frutti, gumă Guar, benzoat de sodiu, zahăr.

Precauții:

Înainte să luaţi Ospexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi punctul Reacții adverse posibile).

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de alergie cum sunt erupții pe piele , mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de constricție, sau diaree sau dureri stomacale.

Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic.

În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale.

În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ospexin conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Sfaturi pentru diabetici
5 ml suspensie orală reconstituită conţin aproximativ 2,5 g zahăr (= aproximativ 1/5 unități de pâine) ce trebuie luat în considerare la pacienții diabetici.

Reacții adverse ale OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.

Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente:
- diaree, greață

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- eozinofilie
- erupții trecătoare pe piale, urticarie, mâncărimi
- creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT

Reacţii adverse rare:
- vaginită
- modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică)
- reacții anafilactice
- dureri de cap, amețeală
- reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline)
- durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
- inflamație a ficatului, icter
- umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule (necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale
- nefrită interstițială reversibilă
- secreții vaginale

Reacţii adverse foarte rare:
- oboseală

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:
- candidoze vaginale
- halucinații, agitație, confuzii
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris de către medicul dumneavoastră, deaorece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în timp ce alte pot interfera cu acțiunea sa.

Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge.

Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii (aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor.

Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu anticoagulante orale.

Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care se recomandă utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare.

Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentului diabetului zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin.

Influența asupra testelor de laborator
In anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii din sange) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv.

Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină.

Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin.

Ospexin împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese.
Ospexin granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a fi sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmat de lapte sau ceai.

Administrarea de OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii.
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrată unei femei care alaptează.

La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și sensibilizarea.
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării.

Prezentare ambalaj:

Ospexin 125 mg/5 ml se prezintă sub formă de granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 55 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider, la temperaturi între 2-8°C timp de maxim 14 zile.

Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefalexinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OSPEXIN 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!