Prospect Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă

Substanța activă: palonosetronum

Producator: Akciju sabiedrība Kalceks, Letonia

Clasa ATC: [A04AA]: >> >> >>

Palonosetron Kalceks conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.

Indicații Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă:

Palonosetron Kalceks este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Palonosetron Kalceks:
– dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Nu vi se va administra acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra acest medicament.

Administrare Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă:

În mod normal, Palonosetron Kalceks este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
‒ Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi
‒ Doza recomandată de Palonosetron Kalceks este de 250 micrograme.
‒ Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
‒ Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
‒ Doza maximă este de 1500 micrograme.
‒ Palonosetron Kalceks va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Nu se recomandă să vi se administreze acest medicament în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Acesta funcționează prin blocarea acțiunii unei substanțe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Compoziție Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă:

‒ Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).

‒ Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dacă:
– aveți un blocaj intestinal sau ați avut constipație repetată în trecut;
– ați avut probleme de inimă sau aveți probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”);
– prezentați dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul și magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să aveți o senzație de amețeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.

Palonosetron Kalceks conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:

Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• reacție alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă sau leșin, o erupție nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Adulţi

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap, senzație de amețeală
• constipație, diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
• senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele
• erupție pe piele cu senzație de mâncărime
• afectarea vederii sau iritație oculară
• rău de mișcare
• senzație de țiuit în urechi
• sughiț, vânturi (flatulență), uscăciunea gurii sau indigestie
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere articulară

Reacții adverse mai puțin frecvente evidențiate în cadrul testelor (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• frecvență a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
• concentrație anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentrație crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentrație scăzută a calciului în sânge
• concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentrații crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției

Copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• amețeli
• mișcări convulsive ale corpului
• bătăi ale inimii anormale
• tuse sau respirație dificilă
• sângerare din nas
• erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente împotriva depresiei sau anxietății

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
‒ medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul;
‒ medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).

Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu palonosetron. Acestea includ:
‒ medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina;
‒ medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina;
‒ medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina;
‒ un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Kalceks.

Administrarea de Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra acest medicament decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă palonosetronul poate dăuna copilului.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Alăptarea
Nu se știe dacă palonosteronul apare în laptele matern.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Flacoane tubulare din sticlă borosilicată limpede de tip I, cu gât sertizat, conținând 5 ml de soluție.
Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic și capsă detaşabilă din aluminiu.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.

Dimensiuni de ambalaj:
1 flacon de 5 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului
Utilizați imediat după deschiderea flaconului.

Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru timp de 48 de ore la 25 °C și 2-8 °C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, decât dacă diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe flacon și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă palonosetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!