Prospect Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: palonosetronum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [A04AA]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antagonisti ai serotoninei (5HT-3)

Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite “antagonişti ai serotoninei (5HT3 )”.

Indicații Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Palonosetron este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Palonosetron
- dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Nu vi se va administra Palonosetron dacă oricare situație dintre cele menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Administrare Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută:

În mod normal, Palonosetron vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
- Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulți
- Doza recomandată de Palonosetron la adulți este de 250 micrograme.
- Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta între 1 lună și 17 ani)
Pentru copii şi adolescenţi și persoane tinere trebuie să se utilizeze Palonosetron Fresenius Kabi ambalat în flacoane.

Nu este recomandat să vi se administreze Palonosetron în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu de chimioterapie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului umneavoastră sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze și mod de administrare

Aduţi
Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron trebuie injectat în decurs de 30 secunde.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Precauţii speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Destinat unei singure administrări, orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Utilizarea seringilor preumplute:
Trebuie asigurată sterilitatea. Suprafața exterioară a seringii și pistonul nu sunt sterile!
1) Scoateți seringa din ambalaj.
2) Îndepărtați capacul de protecție al seringii și conectați linia de perfuzie, acul sau cateterul la seringă. Eliminați bula de aer (o mică bulă de aer poate rămâne), iar administrarea seringii gata de utilizare poate fi efectuată manual.

Compoziție Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare seringă preumplută a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu (E331), acid citric (E330) şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizați Palonosetron, adresați-vă medicului dumeavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveţi un blocaj intestinal sau aveți/ați avut în trecut episoade repetate de constipaţie.
- ați avut probleme cu inima sau aveți cazuri de probleme cu inima în familie, cum ar fi modificări ale ritmului bătăilor inimii (“prelungire a intervalului QT”).
- prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, care nu au fost tratate, cum sunt potasiul şi magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Palonosetron.

Copii și adolescenți
Palonosetron Fresenius Kabi în seringă preumplută nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți. Pentru această grupă de pacienți poate fi utilizat Palonosetron Fresenius Kabi în flacoane din sticlă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveți stări de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Palonosetron conține sodiu
Acest medicament conţine 4,55 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare seringă preumplută. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Reacții adverse ale Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:

Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sesizați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- reacție alergică – semnele pot include umflarea buzelor, feței, limbii sau a gâtului, dificultăți la respirație sau leșin, o erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături și mâncărime (urticarie).
Această reacție este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- durere de cap, stări de ameţeală
- constipaţie, diaree.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- schimbare a culorii venelor şi vene care devin mai mari
- senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
- senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
- scădere sau pierdere a poftei de mâncare
- stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
- senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
- erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
- afectare a vederii sau iritaţie oculară
- rău de mişcare
- senzație de ţiuit în urechi
- sughiţ, eliminare de gaze (flatulenţă), uscăciune a gurii sau indigestie
- durere abdominală (de stomac)
- dificultate la eliminarea apei (urinare)
- durere la nivelul încheieturilor
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
- concentraţie neobișnuit de crescută sau scăzută a potasiului în sânge
- concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
- concentraţie scăzută a calciului în sânge
- concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
- concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
- aspecte neobișnuite ale ECG (electrocardiogramă) (“prelungire a intervalului QT”).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- senzaţie de arsură, durere sau înroșire la locul injecţiei.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utlilizați orice alte medicamente. În special, spuneți dacă luați următoarele medicamente:

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
- Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând: medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) - cum ar fi fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;
- medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) - cum ar fi venlafaxină, duloxetină (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu prudență).

Medicamente care vă pot afecta ritmul inimii
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă afectează ritmul inimii – deoarece acestea pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu palonosetron. Acestea includ:
- medicamente pentru probleme ale inimii cum ar fi amiodaronă, nicardipină, chinidină;
- medicamente pentru infecții cum ar fi moxifloxacină, eritromicină;
- medicamente pentru probleme mintale grave cum ar fi haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină;
- un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături) numit domperidonă.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron - deoarece aceste medicamente pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu Palonosetron.

Administrarea de Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil,adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest lucru este datorat faptului că nu se cunoaște dacă Palonosetron poate fi dăunător copilului.
Nu se cunoaște dacă Palonosetron se regăsește în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Soluţia injectabilă de Palonosetron în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră şi este ambalată în seringi din plastic de unică folosință, alcătuite din corp, fabricat din copolimer cicloolefinic, cu vârful pistonului şi capacul de protecție din cauciuc halobutilic.

Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 seringă preumplută
Cutie cu 10 seringi preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Alte medicamente cu substanța activă palonosetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!