Prospect Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă

Substanța activă: palonosetronum

Producator: Stada Arzneimittel AG, Germania

Clasa ATC: [A04AA]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antagonisti ai serotoninei (5HT-3)

Palonosetron STADA aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Indicații Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă:

Palonosetron STADA este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Palonosetron STADA:
- dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă:

În mod normal, Palonosetron STADA este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi
Doza recomandată de Palonosetron STADA este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
Palonosetron STADA va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
- Celelalte componente sunt manitol (E 421), edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu 0,5% şi acid clorhidric 0,5%.

Precauții:

Înainte să luaţi Palonosetron STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
- Dacă utilizaţi Palonosetron STADA în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm neobișnuit de bătaie al inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
- Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind modificări ale ritmului de bătaie al inimii (prelungirea intervalului QT)
- Dacă aveţi alte probleme de inimă.
- Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Palonosetron STADA în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Palonosetron STADA poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Palonosetron STADA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, dar dacă se administrează doza maximă pentru copii (6 fiole) conținutul de sodiu corespunde la 1,2 mmol de sodiu (28 mg).

Reacții adverse ale Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane); frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane); rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane); foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente
• durere de cap,
• ameţeli
• constipaţie
• diaree

Mai puţin frecvente
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentraţie scăzută a calciului în sânge
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
• dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate
• somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectarea vederii sau iritaţie oculară
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la urinare
• durere articulară
• aspecte neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare
Reacţii alergice la Palonosetron STADA.
Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.

Copii şi adolescenţi:
Frecvente
• durere de cap

Mai puţin frecvente
• ameţeli
• mişcări convulsive ale corpului
• bătăi neobișnuite ale inimii
• tuse sau respiraţie dificilă
• sângerare din nas
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Administrarea de Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron STADA decât dacă este neapărat necesar.
Nu se ştie dacă Palonosetron STADA va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea
Nu se ştie dacă Palonosetron STADA apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron STADA.

Prezentare ambalaj:

Palonosetron STADA este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH de 4,5 – 5,5 si este disponibil in cutii cu flacon din sticlă tip I, prevăzut cu dop gri din cauciuc și capsă din aluminiu care conţine 5 ml de soluţie. Fiecare flacon conține o doză.
Disponibil în cutii cu 1 flacon care conține 5 ml de soluție.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați Palonosetron STADA dacă observați modificări de culoare, opalescențe sau prezenta particulelor, soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă palonosetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!