Prospect Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: paroxetinum

Producator: Teva Pharma S.L.U., Spania

Clasa ATC: [N06AB]: >> >> >>

Paroxetina Teva este un antidepresiv din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), indicat pentru tratamentul adulților cu depresie, tulburare obsesiv-compulsivă, tulburare de panică (inclusiv cu agorafobie), tulburare de anxietate socială, tulburare de stres post-traumatic și tulburare anxioasă generalizată. Acționează prin creșterea nivelului de serotonină în creier, deși mecanismul exact nu este pe deplin elucidat.

Comprimatele se iau dimineața, împreună cu alimente, înghițite întregi cu apă. Dozele variază în funcție de afecțiune: doza de start este de obicei 10–20 mg/zi, cu creșteri treptate de câte 10 mg până la doza zilnică recomandată. Doza zilnică maximă este de 50 mg în depresie, tulburare de anxietate socială, tulburare de stres post-traumatic și tulburare anxioasă generalizată, și de 60 mg în tulburarea obsesiv-compulsivă și tulburarea de panică. La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, doza maximă este de 40 mg/zi. La cei cu afecțiuni hepatice sau renale severe, medicul poate prescrie doze mai mici. Tratamentul durează de obicei mai multe luni; îmbunătățirea se observă de regulă după primele două săptămâni.

Medicamentul este contraindicat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO, inclusiv moclobemida și albastrul de metilen — pauză de minimum 2 săptămâni între tratamente), cu antipsihoticele tioridazină și pimozidă, și la persoanele alergice la paroxetină, soia sau arahide (comprimatul de 20 mg conține lecitină de soia). Nu se utilizează la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza riscului crescut de tentative de suicid, gânduri suicidare și comportament agresiv. Reacțiile adverse importante includ: convulsii, sângerări neobișnuite, incapacitate de a urina, sindrom serotoninergic (agitație intensă, confuzie, tremurături, rigiditate musculară, tahicardie), hiponatremie (oboseală, slăbiciune, confuzie) și glaucom acut. Paroxetina reduce eficacitatea tamoxifenului utilizat în tratamentul cancerului de sân. Lista interacțiunilor medicamentoase este extinsă și include AINS, anticoagulante, antiepileptice, tramadol, litiu, sunătoare și alte antidepresive.

În sarcină, paroxetina crește riscul de malformații cardiace congenitale (de la aproximativ 1% în populația generală la circa 2% la copiii expuși), hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului și simptome de sevraj la naștere. Utilizarea se evită în sarcină, iar decizia de continuare sau întrerupere se ia împreună cu medicul. Paroxetina trece în laptele matern în cantități mici; alăptarea necesită discuție cu medicul.

Indicații Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Paroxetină Teva este utilizat pentru tratamentul adulților cu depresie și/sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte acest medicament sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, care includ pe cele provocate de agorafobie (frica de spaţii deschise)), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie generală de nervozitate sau anxietate crescută).

Paroxetină Teva face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Nu este pe deplin înţeles cum acţionează acest medicament şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

Contraindicații:

Nu luaţi Paroxetină Teva
- Dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen)) sau dacă le-aţi luat oricând, în timpul ultimelor două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi să luaţi Paroxetină Teva, după oprirea administrării de IMAO,
- Dacă luaţi un antipsihotic denumit tioridazină sau un antipsihotic denumit pimozidă,
- Dacă sunteţi alergic la paroxetină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră fără să luați acest medicament.

Administrare Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult de un comprimat sau o jumătate de comprimat. Acest tabel vă prezintă câte comprimate se iau.

Doză Numărul de comprimate de luat
10 mg Un comprimat (galben) de 10 mg sau jumătate de comprimat (alb) de 20 mg
20 mg Un comprimat (alb) de 20 mg sau două comprimate (galbene) de 10 mg
30 mg Un comprimat (albastru) de 30 mg sau un comprimat și jumătate (alb) de 20 mg sau un comprimat (alb) de 20 mg + un comprimat (galben) de 10 mg sau trei comprimate (galbene) de 10 mg
40 mg Două comprimate (albe) de 20 mg sau un comprimat (albastru) de 30 mg + un comprimat (galben) de 10 mg sau patru comprimate (galbene) de 10 mg
50 mg Un comprimat (albastru) de 30 mg + un comprimat (alb) de 20 mg sau două comprimate (albe) și jumătate de 20 mg sau două comprimate (albe) de 20 mg + un comprimat (galben) de 10 mg sau cinci comprimate (galbene) de 10 mg
60 mg Două comprimate (albastre) de 30 mg sau trei comprimate (albe) de 20 mg sau șase comprimate (galbene) de 10 mg

Dozele uzuale pentru afecţiuni diferite sunt prezentate mai jos.

Doza iniţială Doza zilnică recomandată Doza maximă zilnică
Depresie 20 mg 20 mg 50 mg

Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de panică 10 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare anxioasă generalizată 20 mg 20 mg 50 mg

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Paroxetină Teva. Majoritatea pacienților încep să se simtă mai bine după două săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după acest interval, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, câte 10 mg odată, până ajungeți la doza maximă zilnică.

Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Nu le mestecaţi.
10 mg și 30 mg
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
20 mg
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.

Vârstnici
Doza maximă pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacienţi cu boală a ficatului sau a rinichilor
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi o boală gravă a rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să luaţi o doză mai mică din acest medicament față de cea obişnuită.

Dacă luaţi mai multă Paroxetină Teva decât trebuie
Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate de Paroxetină Teva (sau dacă altcineva ia) spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.

Pacientul care ia o doză mai mare decât cea recomandată de Paroxetină Teva poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. Reacţii adverse posibile, sau următoarele simptome: febră, rigiditate musculară care nu poate fi controlată.

Dacă uitaţi să luaţi Paroxetină Teva
Luaţi medicamentul în fiecare zi, la acelaşi moment al zilei.

Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte să vă culcaţi, luaţi-o imediat. În ziua următoare, continuaţi ca de obicei.

Dacă vă reamintiţi abia pe parcursul nopţii sau în ziua următoare, renunţaţi la doza uitată. Este posibil să prezentaţi simptome de sevraj, dar acestea ar trebui să dispară după ce vă luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine
Paroxetină Teva nu vă ameliorează simptomele imediat. Toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acţiona. Unii pacienți se vor simți mai bine după două săptămâni, alții pot avea nevoie de puțin mai mult timp. Unii pacienți care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a începe să se simtă mai bine. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după două săptămâni, reveniţi la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să reveniţi la o nouă consultaţie, după două săptămâni de când începeți prima dată tratamentul. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să luaţi Paroxetină Teva
Nu încetaţi să luaţi Paroxetină Teva până nu vă spune medicul dumneavoastră.

Când încetaţi să luaţi Paroxetină Teva, medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeţi doza treptat, pe durata câtorva săptămâni sau luni. Acest lucru ar trebui să ajute la scăderea riscului de apariţie a sevrajului. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei din acest medicament, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea pacienților consideră că simptomele apărute la întreruperea acestui medicament sunt uşoare şi dispar de la sine în două săptămâni. Pentru alți pacienți, simptomele acestea se pot agrava sau prelungi.

Dacă prezentaţi reacţii de sevraj când nu mai luați comprimatele, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să renunțați la ele mai lent. Dacă vă apar reacţii de sevraj grave când opriţi acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi din nou comprimatele, şi apoi să renunțați la ele mult mai lent.

Chiar dacă prezentaţi reacţii de sevraj, veți putea să opriţi Paroxetină Teva.

Reacţii de sevraj posibile la oprirea tratamentului
Studiile arată că 3 din 10 pacienţi prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea tratamentului cu paroxetină. Unele din reacţiile de sevraj la oprirea tratamentului apar mai frecvent decât altele.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Ameţeală, afectarea echilibrului sau pierderea echilibrului
Senzaţie de furnicături şi înţepături, senzaţie de arsură (mai puţin frecvent) și senzaţie de șoc electric, inclusiv la nivelul capului, precum şi bâzâit, șâșâit, fluierat, ţiuituri sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor (tinitus)
Tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, dificultate de adormire)
Anxietate
Durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Senzaţie de rău (greaţă)
Transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne)
Senzaţie de nelinişte sau agitaţie
Tremor (tremurături)
Stare de confuzie sau dezorientare
Diaree (scaune moi)
Emotivitate sau iritabilitate
Tulburări de vedere
Bătăi rapide sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).

Vă rugăm să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile de sevraj când opriți Paroxetină Teva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este paroxetină.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine paroxetină 10 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină).
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină).
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine paroxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină).
- Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), , stearat de magneziu
- Filmul conține:
10 mg: copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat, alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
20 mg: copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat, alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină de soia (E322) și gumă xantan (E415).
30 mg: copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat, alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), gumă xantan (E415) și lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Precauții:

Înainte să luați Paroxetină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Luaţi alte medicamente (vezi pct. Paroxetină Teva împreună cu alte medicamente din acest prospect)
Luaţi tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân (sau a problemelor de fertilitate). Paroxetină Teva poate face ca tamoxifen să fie mai puţin eficace astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un alt antidepresiv.
Aveţi probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii
Aveți o anomalie a bătăilor inimii, înregistrate pe electrocardiogramă (ECG), cunoscută sub numele de interval QT prelungit
Aveți un istoric familial de prelungire a intervalului QT, boală de inimă, cum ar fi insuficiență cardiacă, frecvență cardiacă scăzută sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu
Aveţi epilepsie sau istoric de convulsii epileptice
Aţi avut vreodată episoade de manie (gânduri sau comportamente hiperactive)
Urmaţi terapie electroconvulsivantă (TEC)
Aveţi istoric de tulburări de sângerare, sau luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerării (acestea includ medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
Aveţi diabet zaharat
Urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu
Aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului)
Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea, fertilitatea, din acest prospect)
Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi pct. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din acest prospect).

Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări, şi nu aţi discutat deja cu medicul, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l cum luați Paroxetină Teva.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Paroxetină Teva nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienţii sub 18 ani prezintă risc crescut de reacţii adverse precum tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) când iau paroxetină. Dacă medicul vă prescrie acest medicament dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneți medicului dacă oricare din simptomele mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați acest medicament. De asemenea, nu au fost încă demonstrate efectele privind siguranţa pe termen lung a paroxetinei legat de creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă.

În studiile cu paroxetină efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care au afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o intensificare a gândurilor de suicid şi a tentativelor de suicid, şi-au făcut rău singuri intenţionat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (care includ plâns şi modificări ale dispoziţiei) şi apariţia de vânătăi sau sângerări neobişnuite (ca, de exemplu, sângerări din nas). Aceste studii au evidenţiat, de asemenea, faptul că aceleaşi simptome au apărut şi la copii şi adolescenţi care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de paroxetină, dar acestea au fost observate cu frecvenţă mai scăzută.

În aceste studii, unii dintre pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat simptome de sevraj când nu au mai luat deloc paroxetină. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la adulţi după ce au oprit paroxetina (vezi pct. 3). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectaţi mai puţin de 1 din 10 pacienţi) durere de stomac, nervozitate şi emoții schimbătoare (care au inclus plâns, modificări ale dispoziţiei, încercarea de a-şi face rău singuri, gânduri de suicid şi tentativă de suicid).

Gânduri de suicid şi agravare a depresiei sau tulburării dumneavoastră de anxietate
Dacă sunteți depresiv şi/sau aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri să vă răniți sau să vă luați singur viața. Acestea se pot accentua când începeți prima dată tratamentul cu antidepresive, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-și face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori durează mai mult.

Sunteţi mai predispus să gândiți astfel: -
Dacă aţi avut anterior gânduri de suicid sau auto-vătămare. -
Dacă sunteţi un adult de vârstă tânără. Studiile clinice au demonstrat un risc crescut de comportament suicidar la adulţi tineri, cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau suicid, indiferent de moment, contactaţi imediat medicul sau mergeți de urgență la spital.

Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau aveți o tulburare de anxietate, şi să le cereți să vă citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoanele respective să vă spună dacă consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat, sau dacă sunt îngrijorate de modificările din comportamentul dvs.

Reacții adverse importante observate în terapia cu Paroxetină Teva
La unii dintre pacienţii care iau acest medicament apare o reacţie denumită acatizie, în care ei se simt agitați, şi simt că nu pot rămâne liniștiți, așezați pe scaun sau în picioare. Alţi pacienţi dezvoltă o reacţie denumită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign, în care prezintă unele sau toate dintre următoarele simptome: se simt foarte agitaţi sau iritabili, confuzie, nelinişte, senzaţie de căldură intensă, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (văd imagini sau aud sunete ciudate), rigiditate musculară sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducând la pierderea stării de conştiență. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau alte reacţii adverse ale acestui medicament, vezi pct. Reactii adverse.

Medicamentele precum Paroxetină Teva (așa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală . În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reacţiile adverse posibile ale acestui medicament includ ameţeală, stare de confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Dacă observaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Paroxetină Teva conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

20 mg
Paroxetină Teva conține lecitină de soia
Acest medicament conține lecitină de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

persoanele. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu acest medicament.

Mergeţi la medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului.
Este posibil să fie necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- Dacă aveți vânătai sau sângerări neobișnuite, care includ vărsături cu sânge sau eliminare de sânge în scaun, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi de urgență la cel mai apropiat spital.
- Dacă observaţi că nu mai puteţi urina, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi de urgență la cel mai apropiat spital.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
- Dacă prezentaţi convulsii (crize convulsive), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
- Dacă sunteți agitat, nu puteţi să stați liniștit așezat pe scaun sau în picioare, puteţi avea o afecţiune care se numeşte acatizie. Creşterea dozei dumneavoastră din acest medicament vă poate agrava aceste simptome. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau confuz şi aveţi dureri, rigiditate sau mişcări necontrolate la nivelul muşchilor, este posibil să aveţi prea puţin sodiu în sânge. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
- Reacţiile alergice la Paroxetină Teva pot fi severe
Dacă prezentaţi o erupţie pe piele cu înroșire și noduli în relief, umflare (edem) la nivelul pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeţi să aveți mâncărime, sau dificultăţi la respiraţie (scurtare a respiraţiei) sau la înghiţire, vă simţiţi slăbit sau ameţit, şi leșinați sau vă pierdeţi starea de conştienţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi de urgență la cel mai apropiat spital.
- Dacă aveţi unele sau toate simptomele următoare, puteţi avea o afecţiune numită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Simptomele includ: agitaţie sau iritabilitate intense, stare de confuzie, nelinişte, senzaţie intensă de căldură, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (vedeți imagini sau auziți sunete ciudate), rigiditate musculară, spasme musculare apărute brusc, sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ceea ce poate duce la pierderea stării de conștiență. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Glaucom acut.
Dacă ochii devin dureroşi şi prezentaţi vedere înceţoşată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Unii pacienți au gânduri de autovătămare sau suicid în timp ce iau acest medicament sau imediat după oprirea tratamentului (vezi Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră sau tulburării de anxietate la punctul 2).
- Unii pacienți au experimentat agresiune în timp ce luau acest medicament.
- Sângerare vaginală abundentă imediat după naştere (hemoragie postpartum), vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea la punctul 2 pentru mai multe informaţii.
Dacă prezentați aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Senzaţie de rău (greaţă). Dacă luați medicamentul dimineaţa împreună cu alimente, scade
posibilitatea apariţiei acestei reacţii. - Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale. De exemplu, absenţa orgasmului, iar în
cazul bărbaţilor, erecţie şi ejaculare anormale.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane - Creştere a nivelului de colesterol în sânge - Lipsa poftei de mâncare - Somn nesatisfăcător (insomnie) sau somnolenţă - Vise anormale (cu coşmaruri) - Ameţeală sau tremurături (tremor) - Durere de cap - Dificultăţi de concentrare - Senzație de agitaţie - Senzație de slăbiciune neobişnuită - Vedere înceţoşată - Căscat intens, uscăciune a gurii - Diaree sau constipaţie - Vărsături - Creştere în greutate - Transpiraţii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane - Tensiunea arterială vă crește sau vă scade brusc, și puteți să vă simţiţi ameţit, sau să leşinaţi
când vă ridicați brusc în picioare - Bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal - Lipsa mobilității, rigiditate, tremurături sau mişcări anormale la nivelul gurii şi limbii - Pupile dilatate - Erupţii trecătoare pe piele - Mâncărime - Confuzie - Halucinaţii (auzirea unor sunete sau vederea unor imagini neobișnuite) - Imposibilitate de a urina (retenţie urinară), lipsă de control sau urinare involuntară (incontinenţă
urinară) - Dacă aveţi diabet zaharat, puteți observa o pierdere a controlului glucozei în sânge, în timp ce
luați Paroxetină Teva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei de insulină
sau antidiabetice orale.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Secreție lactată anormală la nivelul sânului la bărbaţi şi femei - Bătăi lente ale inimii - Efecte la nivelul ficatului, evidenţiate prin analizele de sânge pentru funcţia hepatică - Atacuri de panică - Comportament sau gânduri hiperactive (manie) - Senzaţie de detaşare de sine (depersonalizare) - Anxietate - Nevoia irezistibilă de a mişca picioarele (sindromul picioarelor neliniştite)
Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Creșterea în sânge a nivelului unui hormon numit prolactină
Tulburări ale ciclului menstrual (includ sângerări menstruale abundente sau neregulate, sângerări între menstruaţii, şi absenţa sau întârzierea sângerărilor menstruale).

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
- Erupţie trecătoare pe piele, cu formare de vezicule, care arată ca niște ţinte de dimensiuni mici (puncte brune în centru înconjurate de zone de culoare mai deschisă, cu o margine închisă la culoare la exterior) denumite eritem multiform
O erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
O erupţie trecătoare pe piele, cu vezicule şi descuamări ale pielii, extinsă aproape pe toată suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Probleme ale ficatului cu îngălbenire a pielii sau albului ochilor
Sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH), o afecţiune în care în organism se produce o cantitate excesivă de apă și o scădere a concentraţiei de sodiu (sare), ca urmare a unor semnale chimice necorespunzătoare. Pacienţii cu SIADH pot deveni grav bolnavi sau pot să nu prezinte niciun simptom
Retenţie de lichide sau apă (care poate cauza umflarea braţelor sau picioarelor)
Sensibilitate la lumina soarelui
Erecţie, dureroasă și de durată, a penisului
Număr scăzut de trombocite.

Cu frecvență necunoscută
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile -
Inflamaţie a colonului (care cauzează diaree) -
Scrâșnire a dinților (bruxism).

Unii pacienţi au descris diferite zgomote (bâzâit, șâșâit, fluierat, ţiuit) persistente la nivelul urechilor când au luat paroxetină (denumite tinitus).

Există un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii care utilizează acest tip de medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează Paroxetină Teva sau fac mai probabilă
apariţia de reacţii adverse. De asemenea, Paroxetină Teva poate influenţa modul în care acţionează alte
medicamente. Acestea includ:
- Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, care includ moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) – vezi pct. Nu luaţi Paroxetină Teva din acest prospect.
Medicamente cunoscute pentru a crește riscul de modificări ale activității electrice a inimii (de exemplu antipsihotice precum tioridazină sau pimozidă) – vezi pct. Nu luaţi Paroxetină Teva din acest prospect.
Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate pentru durere şi inflamaţie
Tramadol, buprenorfină şi petidină, medicamente folosite împotriva durerii
Bruprenorfina în asociere cu naloxonă, utilizate ca tratament de substituție pentru dependența de opioide
Medicamente denumite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei
Alte antidepresive, care includ alţi ISRS şi antidepresive triciclice, cum sunt clomipramina, nortriptilina şi desipramina
Un supliment alimentar denumit triptofan
Mivacuriu şi suxametoniu (utilizate în anestezie)
Medicamente cum sunt litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice
Fentanil, utilizat în anestezie sau tratamentul durerii cronice
O combinaţie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Sunătoare, un preparat pe bază de plante, utilizat pentru depresie
Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei
Atomoxetină care este utilizată pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Prociclidină, utilizată pentru ameliorarea tremorului, mai ales în boala Parkinson
Warfarină sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subţierea sângelui
Propafenonă, flecainidă şi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută şi afecțiunile inimii
Pravastatină, utilizat pentru a trata valorile crescute ale colesterolului
Rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza (TBC) şi lepra
Linezolid, un antibiotic
Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului de sân (sau al tulburărilor de fertilitate).

Dacă luaţi sau aţi luat recent oricare medicament din această listă, şi nu i-aţi spus deja medicului dumneavoastră, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi. Poate fi necesară modificarea dozei sau poate fi nevoie să vi se prescrie alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Paroxetină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau reacţiile adverse. Dacă luați acest medicament dimineaţa împreună cu alimente, va reduce riscul de a avea senzație de rău (greaţă).

Administrarea de Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inteționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacisului înainte de a lua acest medicament. În cazul copiilor ai căror mame au luat paroxetină în timpul primelor luni de sarcină a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a malformațiilor la naştere, în special a celor care afectează inima. În populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu o malformație a inimii. Acest risc a crescut până la 2 din 100 dintre copiii mamelor care au luat paroxetină. În timpul sarcinii, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră că vă este mai bine să schimbați tratamentul, sau treptat încetați să luați acest medicament. Cu toate acestea, în funcţie de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că vă este mai bine dacă continuaţi să luaţi acest medicament.

Asiguraţi-vă că moașa (asistenta medicală) sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Paroxetină Teva. Dacă luați acest medicament către sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă imediat după naștere, mai ales dacă ați avut în trecut tulburări de sângerare. Medicul dumneavoastră sau moașa (asistenta medicală) trebuie să cunoască faptul că dumneavoastră luați acest medicament, astfel încât să vă poată sfătui. Dacă luaţi medicamente precum Paroxetină Teva în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, poate crește riscul apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN). În cazul HPPN, presiunea sângelui în vasele de sânge aflate între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, nou-născutul poate prezenta, de asemenea, și alte afecţiuni care apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
- dificultăți de respiraţie
piele de culoare albastră-violacee sau temperatură prea mare sau prea mică
buze vineţii
vărsături sau incapacitatea de a se alimenta corespunzător
oboseală, incapacitatea de a dormi sau plâns continuu
rigiditate musculară sau incapacitate a musculaturii de a se contracta adecvat
tremurături, agitație sau convulsii
reflexe exagerate.

Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau sunteți îngrijorată pentru sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau moașei (asistentei medicale), care vă vor oferi sfaturi.
aroxetină Teva poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă luaţi acest medicament, duceţi-vă din nou şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi să alăptaţi. Împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

În studiile pe animale s-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei. Teoretic acest lucru ar putea influenţa fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt de culoare galbenă, rotunde, filmate, biconvexe, cu diametrul de 8 mm, cu linie de divizare pe o faţă.
20 mg
Comprimatele sunt de culoare albă, rotunde, filmate, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, cu linie de divizare pe o faţă și marcate cu “P20” pe cealaltă faţă.
30 mg
Comprimatele sunt de culoare albastră, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 12 mm, cu linie de divizare pe o faţă și marcate cu “P30” pe cealaltă faţă.
10 mg și 30 mg
Linia de divizare nu este destinată ruperii comprimatului.

20 mg
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

10 mg
Paroxetină Teva este disponibilă în cutii cu blistere a câte 28, 30 și 100 comprimate filmate, cutii cu blistere cu doze unitare a câte 28x1, 30x1 și 100x1 comprimate filmate și flacon cu 100 și 105 comprimate filmate.

20 mg
Paroxetină Teva este disponibilă în cutii cu blistere a câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate filmate, cutii cu blistere cu doze unitare a câte 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 100x1 comprimate filmate și flacon cu 28, 56, 100 și 250 comprimate filmate

30 mg
Paroxetină Teva este disponibilă în cutii cu blistere a câte 30 comprimate filmate și cutii cu blistere cu doze unitare a câte 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

20 mg:
Dacă utilizaţi jumătăți de comprimate, aveţi grijă să le păstraţi în siguranţă în ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paroxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!