Prospect PRAZOLEX 1 mg comprimate

Substanța activă: alprazolamum

Producator: Gedeon Richter România S.A., România

Clasa ATC: [N05BA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> benzodiazepine si derivati

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Alprazolamul, substanţa activă din Prazolex, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.

Indicații PRAZOLEX 1 mg comprimate:

Prazolex este folosit la pacienţii cu vârsta peste 18 ani pentru:
• tratamentul tulburărilor anxioase;
• tratamentul anxietăţii asociate cu depresie;
• prevenirea şi tratamentul tulburărilor de panică;
• prevenirea şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.

Contraindicații:

Nu luaţi Prazolex:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Prazolex;
- dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei;
- dacă suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
- dacă aveţi boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);
- dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).

Administrare PRAZOLEX 1 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna Prazolex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Adulţi
Stări de anxietate
Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza de întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Tulburările de panică
Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 5-6 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu probleme hepatice sau renale şi pacienţi cu organism slăbit
Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 2-3 prize. Dacă este necesar, medicul poate să crească lent doza zilnică. În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze.

Copii cu vârsta sub 18 ani
Nu se administrează Prazolex la copii cu vârsta sub 18 ani.

Durata tratamentului
Urmaţi tratamentul cu Prazolex pe toată durata indicată de medic.
Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul specialist.

Dacă aţi luat mai mult Prazolex decât trebuie
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, confuzie, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire, şi stare de inconştienţă.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase.

Dacă aţi uitat să luaţi Prazolex
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este momentul să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă şi continuaţi să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prazolex
Luaţi Prazolex pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul, deoarece este nevoie de o întrerupere treptată a tratamentului cu reducerea progresivă a dozelor. În caz contrar, puteţi prezenta simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune psihică, nervozitate, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe mai pot apărea derealizare (detaşare de realitate), depersonalizare (înstrăinare de sine), tulburări ale auzului, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii) la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli externi (lumină, zgomot sau contact fizic), halucinaţii şi convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PRAZOLEX 1 mg comprimate:

- Substanţa activă este alprazolam. Fiecare comprimat conţine 1 mg alprazolam.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu Prazolex, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:
• sunteţi o persoană în vârstă;
• sunteţi slăbit;
• suferiţi de boli ale ficatului sau rinichiului;
• aveţi tulburări respiratorii;
• suferiţi de o boală a ochiului numită glaucom cu unghi închis;
• aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri;
• suferiţi de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);
• aţi manifestat tendinţe de sinucidere.

Dependeţă, simptome de sevraj
Atunci când luaţi orice medicament de acest tip, inclusiv Prazolex, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Odată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului sau scăderea bruscă a dozelor poate fi însoţită de simptome de sevraj ( vezi pct. “Dacă încetaţi să luaţi Prazolex”).

Fenomenul „rebound”
Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietăţii.

Toleranţă
Dacă luaţi Prazolex repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului Prazolex.

Reacţii paradoxale
La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, alprazolamul poate determina reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Amnezie
Atunci când luaţi medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie) în primele ore de la administrare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule şi al folosirii de utilaje, deoarece Prazolex poate produce somnolenţă şi ameţeli. Dacă observaţi apariţia acestor reacţii adverse, nu participaţi la astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Prazolex
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale PRAZOLEX 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Prazolex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau după scăderea dozelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10;
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi;
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:
• reacţii alergice (dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii, urticarie);
• reacţii paradoxale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, nervozitate, insomnie, agresivitate, ostilitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
• tulburări de vedere.

Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate:

Cele mai frecvente: somnolenţă, ameţeli

Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, dureri de cap, tremurături, pierderea memoriei (amnezie), tulburări de concentrare, lipsa coordonării mişcărilor.

Rar s-au raportat: scăderea severă a unui tip de celule din sânge (agranulocitoză), creşterea concentraţiei în sânge a hormonului prolactină, tulburări ale ovulaţiei, pierderea poftei de mâncare (anorexie), creşterea presiunii intraoculare, probleme ale ficatului, pierdere involuntară de urină, dificultăţi la urinare, tulburări sexuale, menstruaţii neregulate, creşterea glandei mamare la bărbaţi.

Rar sau în cazuri excepţionale au mai fost raportate în legătură cu administrarea de alprazolam şi: contracţii involuntare, tulburări ale coordonării mişcărilor (ataxie), slăbiciune musculară, tulburări de mişcare, epilepsie, tulburări de vorbire, manifestări de tip paranoia, înstrăinare de sine (depersonalizare), halucinaţii.

Au mai fost observate: depresie, insomnie, nervozitate/nelinişte, confuzie, creşterea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, secreţie excesivă de salivă, diferite reacţii la nivelul pielii, oboseală, creşterea sau scăderea greutăţii corporale.

Alte reacţii adverse: dependenţă, simptome de sevraj (vezi partea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prazolex” şi “Dacă încetaţi să luaţi Prazolex”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă folosiţi Prazolex împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice);
• hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei);
• alte anxiolitice/sedative;
• antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina;
• analgezice opioide (utilizate pentru ameliorarea durerilor moderat-severe);
• anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei);
• anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilităţii organismului);
• antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor);
• ketoconazol, itraconazol şi alte medicamente cu structură asemănătoare (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric);
• propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);
• contraceptive orale;
• diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă);
• antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene);
• inhibitorii proteazei HIV, cum este ritonavirul (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).

Folosirea Prazolex împreună cu alimente şi băuturi
Prazolex poate fi administrat indiferent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu Prazolex nu consumaţi băuturi alcoolice.

Administrarea de PRAZOLEX 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prazolex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Prazolex, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Prazolex nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Prazolex 1 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, marcate cu un şanţ median de divizare pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Prazolex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă alprazolamum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PRAZOLEX 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!