Prospect Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: prilocainum

Producator: Sirton Pharmaceuticals SPA Italia

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Indicații Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Prilotekal soluţie injectabilă 20 mg/ml este un tip de medicament numit anestezic local, care aparţine grupei amidelor şi este o soluţie care se administrează prin injecţie.

Prilotekal soluţie injectabilă se utilizează pentru a anestezia (amorţi) anumite părţi ale corpului şi pentru a preveni durerea în timpul intervenţiilor chirurgicale la adulți.

Prilotekal este administrat în partea inferioară a coloanei vertebrale. Acesta oprește rapid durerea de la brâu în jos pentru o perioadă limitată de timp (intervenții chirurgicale cu durată scurtă).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Prilotekal
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de prilocaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveţi tulburări grave de conducere intracardiacă,
- dacă aveţi anemie severă,
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată,
- dacă prezentaţi şoc cardiogen şi hipovolemic,
- dacă aveţi methemoglobinemie congenitală sau dobândită,
- dacă aveți contraindicații generale sau specifice pentru tehnica anesteziei subarahnoidiene.

Nu trebuie să vi se administreze Prilotekal într-un vas de sânge. Prilotekal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.

Administrare Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Acest medicament vă va fi administrat de către medic, care va decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza obișnuită la adult este de 40-60 mg clorhidrat de prilocaină (2-3 ml Prilotekal); doza maximă este de 80 mg clorhidrat de prilocaină (4 ml Prilotekal).

Medicul vă va administra Prilotekal în partea inferioară a coloanei vertebrale, dumneavoastră stând în poziție așezat sau culcat.

Soluţia de clorhidrat de prilocaină hiperbară nu se recomandă pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Siguranța și eficacitatea Prilotekal la populația pediatrică nu au fost stabilite.

Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată datorită riscului mare de dezvoltare a methemoglobinemiei.
La pacienţii cu afectare a stării generale și la cei cu afecțiuni concomitente diagnosticate (de exemplu, ocluzie vasculară, arterioscleroză, polineuropatie diabetică şi funcţii compromise ale ficatului şi rinichilor) este indicată o doză mai mică. În cazul unei funcții compromise a ficatului sau rinichilor, este indicată administrarea unor doze mai reduse.

Soluţia de clorhidrat de prilocaină hiperbară se injectează pe cale spinală.
Echipamentele, medicamentele şi personalul pentru situaţii de urgenţă trebuie să se afle la îndemână. Cazuri rare de reacţii severe au fost raportate ca urmare a utilizării anestezicelor locale, chiar şi în absenţa hipersensibilităţii individuale în antecedentele medicale ale pacientului.

Dacă vi s-a administrat prea mult Prilotekal
Medicul care vă va administra Prilotekal va avea experiența necesară utilizării anestezicelor locale spinale, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.

Cu toate acestea, dacă doza administrată este injectată în mod accidental direct în sânge, este posibil să apară pentru scurt timp probleme de vedere sau de auz, spasme ale mușchilor, frisoane, tremor, convulsii și pierderea stării de conștiență. Atunci când vi se administrează Prilotekal, echipamentul necesar pentru a vă îngriji în caz de supradozare va fi disponibil.

Dacă aveți întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Substanţa activă este clorhidratul de prilocaină.
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de prilocaină 20 mg (echivalent cu 2%).
1 fiolă cu 5 ml soluţie conţine clorhidrat de prilocaină 100 mg.

Celelalte componente sunt: Glucoză anhidră Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
- dacă aţi avut vreodată în trecut o reacţie adversă la un anestezic
- dacă aveți o infecţie a pielii la nivelul sau lângă locul propus pentru injecție
- dacă prezentaţi oricare din următoarele:
• boli ale sistemului nervos central, cum sunt meningită, poliomielită şi probleme cu măduva spinării din cauza anemiei
• durere severă de cap
• tumori la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau orice alte tumori
• tuberculoză la nivelul vertebrelor
• traumatism recent la nivelul coloanei vertebrale
• tensiune arterială foarte scăzută sau volum de sânge scăzut
• probleme legate de coagularea sângelui
• porfirie acută
• lichid în plămâni
• septicemie (infecţie a sângelui)
- dacă aveţi o boală de inimă (de exemplu, bloc total sau parțial la nivelul inimii, decompensare a inimii, aritmii)
- dacă aveţi o boală a ficatului sau a rinichilor
- dacă aveţi o tulburare neurologică, cum sunt scleroză multiplă, hemiplegie, paraplegie sau tulburări neuromusculare
- dacă aveți o stare generală afectată Anestezia spinală trebuie administrată numai de către medicul care are cunoștințele și experiența necesare.

Medicul în cauză este responsabil de luarea măsurilor necesare pentru a evita injectarea într- un vas de sânge și pentru a identifica și a trata reacţiile adverse.

Copii și adolescenți
Prilotekal nu se recomandă pentru administrare la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea Prilotekal la populația pediatrică nu au fost stabilite.
Nu există date disponibile.
Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată datorită riscului mare de dezvoltare a methemoglobinemiei.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece Prilotekal vă poate afecta temporar reacţiile şi coordonarea musculară.

Prilotekal conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (doza maximă fiind egală cu 4 ml Prilotekal soluţie injectabilă), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Prilotekal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Ca în cazul tuturor anestezicelor locale, se poate produce o scădere a tensiunii arteriale, iar frecvenţa bătăilor inimii poate scădea. Puteţi să vă simţiţi rău, să vă scadă tensiunea arterială sau să vi se rărească bătăile inimii. Alte reacţii adverse sunt durerile de cap după intervenţia chirurgicală, vărsăturile şi dificultatea de a urina.

Iată care sunt posibilele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Tensiune arterială scăzută, stare de rău (greață)
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Amorțeli, amețeli, vărsături

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Convulsii, amorțeli în jurul gurii, pierderea stării de conștiență, tremurături, senzație de amorțire la nivelul limbii, probleme de vorbire, probleme de auz, țiuituri în urechi, probleme de vedere, dureri de spate, slăbiciune musculară temporară, rărirea bătăilor inimii, tensiune arterială crescută.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Methemoglobinemie, cianoză. Șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții alergice, mâncărimi. Arahnoidită, neuropatie, leziuni ale nervilor periferici. Vedere dublă. Oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii. Inhibarea respirației.

Este puţin probabil ca Prilotekal soluţie injectabilă să provoace reacţii adverse grave, cu excepţia cazului în care este injectat accidental în mod incorect sau este utilizat împreună cu alte anestezice locale. În acest caz, se pot produce amorţire a limbii, vertij, ameţeală, tremor şi convulsii. În cazuri foarte rare, prilocaina a fost asociată cu infarct miocardic, dificultăţi la respiraţie, pierdere a sensibilităţii în partea inferioară a corpului şi reacţii alergice, care pot determina erupţii pe piele, umflături sau scădere marcată a tensiunii arteriale.

O reacţie adversă rară, dar gravă, care apare în cazul anesteziei spinale este reprezentată de blocul spinal de nivel înalt sau total, având drept consecinţă inhibare cardiovasculară şi respiratorie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente și Prilotekal
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care controlează bătăile neregulate ale inimii (medicamente antiaritmice clasa III) şi medicamente pentru calmarea durerii.

Administrarea de Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați o sarcină, trebuie să întrebați medicul, care va decide dacă ar trebui sau nu să vi se administreze o injecţie cu prilocaină.
Prilocaina nu trebuie administrată pentru anestezie locală sau regională în timpul naşterii.

Nu se cunoaşte dacă prilocaina se excretă în laptele matern la om.
Alăptarea poate fi reluată după aproximativ 24 de ore după tratament.

Prezentare ambalaj:

Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră şi limpede.
Soluţia de clorhidrat de prilocaină 2% hiperbară este disponibilă în fiole din sticlă de tip I incoloră şi transparentă.
Cutie cu 10 fiole, fiecare fiolă conţinând 5 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Prilotekal după data de expirare înscrisă pe fiole şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstraţi Prilotekal la temperaturi peste 25°C.
A nu se refrigera. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Utilizaţi imediat după prima deschidere.

Nu utilizaţi Prilotekal dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă. Întrucât este limitat la utilizarea intraspitalicească, eliminarea reziduurilor acestui medicament este efectuată direct de către spital. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!