Prospect Repitend 100 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Medana Pharma SA, Polonia

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Repitend 100 mg/ml soluţie orală:

Repitend 100 mg/ml soluţie orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor epileptice).

Repitend este utilizat:
• ca tratament unic al convulsiilor parţiale la pacienţi cu vârste începând de la 16 ani, având crize
de epilepsie parţială cu sau fără generalizare secundară, diagnosticate pentru prima dată,
• ca tratament adjuvant, asociat altor medicamente antiepileptice pentru:
- crize de epilepsie parţială, cu sau fără generalizare, la pacienţi cu vârsta de la o lună.
- crize mioclonice, la pacienţi cu vârste de la 12 ani, având epilepsie mioclonică juvenilă.
- crize tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu vârste de la 12 ani având epilepsie generalizată idiopatică.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Repitend dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Repitend.

Administrare Repitend 100 mg/ml soluţie orală:

Utilizaţi întotdeauna Repitend exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Repitend trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Luaţi soluţia orală conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Monoterapie
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.
Când veţi începe să luaţi Repitend, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, înainte de a vă prescrie cea mai mică doză recomandată.
Tratament adjuvant3
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.
Doze recomandate la sugari (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani)
cu greutate sub 50 kg:
Doza uzuală este cuprinsă între 0.2 ml (20mg) şi 0.6 ml (60 mg) pe kg greutate corporală zilnic, împărţită în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală, trebuie să fie administrată utilizând fie seringa de 3 ml cu gradaţii de 0,1ml, fie seringa de10 ml cu gradaţii de 0,25 ml, în funcţie de doză.
Greutate Doza de început: 0,1 ml/kg de două ori pe zi
Doza maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
6 kg 0,6 ml de două ori pe zi 1,8 ml de două ori pe zi
8 kg 0,8 ml de două ori pe zi 2,4 ml de două ori pe zi
10 kg 1 ml de două ori pe zi 3 ml de două ori pe zi
15 kg 1,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml de două ori pe zi
20 kg 2 ml de două ori pe zi 6 ml de două ori pe zi
25 kg 2,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml de două ori pe zi
De la 50 kg 5 ml de două ori pe zi 15 ml de două ori pe zi
Doze recomandate la sugari (între 1 lună şi până la mai puţin de 6 luni):
Doza uzuală este cuprinsă între 0,14 ml (14 mg) şi 0,42 ml (42 mg) pe kg greutate corporală zilnic divizată in 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată utilizând seringa de 1 ml cu gradatii de 0,05ml.
Greutate Doza de început: 0.1 ml/kg de două ori pe zi
Doza maximă: 0.3 ml/kg de două ori pe zi
4 kg 0,3 ml de două ori pe zi 0,85 ml de două ori pe zi
5 kg 0,35 ml de două ori pe zi 1,05 ml de două ori pe zi
6 kg 0,45 ml de două ori pe zi 1,25 ml de două ori pe zi
7 kg 0,5 ml de două ori pe zi 1,5 ml de două ori pe zi
Mod de administrare:
Repitend soluţie orală poate fi diluată într-un pahar cu apă.
Instrucţiuni pentru utilizare:
* Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
* Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului, Asiguraţi-vă că este fixat bine.
* Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului.
* Răsturnaţi flaconul
* Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin tragerea pistonului în jos, apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă, în final, trageţi pistonul în jos până la gradaţia marcată, corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de către medicul dumneavoastră. Întoarceţi la loc în sus flaconul. Scoateţi seringa din adaptor.
* Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în biberonul copilului prin împingerea completă a pistonului.
* Beţi tot conţinutul paharului.
* Spălaţi seringa cu apă.
* Închideţi flaconul punând capacul filetat din plastic.
Durata tratamentului:
* Repitend este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Repitend atâta timp cât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
* Nu vă întrerupeţi tratamentul înainte de a vă sfătui cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea crizelor dumneavoastră. Numai medicul va decide întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Repitend şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, scăzând treptat doza de Repitend.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Repitend
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Repitend sunt somnolenţă, stare de agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Repitend decât trebuie.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Repitend
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Repitend
Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Repitend trebuie făcută treptat, pentru a evita o creştere a crizelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Repitend 100 mg/ml soluţie orală:

- Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aroma de struguri (substanţe pentru aromatizare, substanţe naturale pentru aromatizare, preparat pentru aromatizare, propilen glicol (E1520), triacetin (E1518), cumarin), apă purificată.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Repitend
* dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
* dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare anormală a pubertăţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă anunţaţi medicul.
* dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să vă anunţaţi medicul.
* Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Repitend au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau idee de a vă sinucide, vă rugăm să vă anunţaţi medicul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Repitend vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Repitend vă poate face să fiţi somnolent. Aceasta se întâmplă mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră de a efectua aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Repitend
Repitend soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Repitend 100 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, Repitend poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.
Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea se vor reduce în timp.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afecteazǎ mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile)
Reacţii adverse foarte frecvente:
* somnolenţă;
* astenie/fatigabilitate (oboseală).
Reacţii adverse frecvente:
* infecţie, rinofaringită;
* scădere a numărului de trombocite;
* anorexie (lipsa poftei de mâncare), creştere în greutate;
* agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire lentă, incapacitate de concentrare);
* ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie(incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);
* diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
* vertij (senzaţie de învârtire);
* tuse (accentuare a tusei existente);
* dureri de burtă, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
* erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;
* mialgie (dureri ale muşchilor);
* răniri accidentale.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
* scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;
* scădere în greutate;
* tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;
* parestezie (furnicături);
* pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;
* cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Repitend cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Repitend cu sau fără alimente. Ca o măsură de siguranţă nu utilizaţi Repitend împreună cu băuturi alcoolice.

Administrarea de Repitend 100 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Repitend nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu este cunoscut riscul posibil asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Studiile la animale au arătat pentru levetiracetam, existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru controlul crizelor dumneavoastră.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Repitend 100 mg/ml soluţie orală este un lichid limpede, incolor.
Flacon din sticlă, de capacitate 300 ml, conţinând 300 ml de Repitend 100 mg/ml soluţie orală, (pentru copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenţi şi adulţi) ambalat într-o cutie de carton, împreună cu o seringă gradată de 12 ml, pentru administrare orală şi un adaptor pentru seringă.
Flacon din sticlă, de capacitate 200 ml, conţinând 150 ml de Repitend 100 mg/ml soluţie orală, (pentru copii cu vârsta de la o lună la mai puţin de 6 luni) ambalat într-o cutie de carton, împreună cu o seringă gradată de 1 ml, pentru administrare orală şi un adaptor pentru seringă.
Flacon din sticlă, de capacitate 200 ml, conţinând 150 ml de Repitend 100 mg/ml soluţie orală, (pentru copii cu vârsta de 6 luni şi mai mari şi copii de la 2 la 4 ani). ambalat într-o cutie de carton, împreună cu o seringă gradată de 3 ml, pentru administrare orală şi un adaptor pentru seringă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Repitend după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Repitend 100 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Repitend 100 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!