Prospect Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: Betapharm Arzneimittel GmbH, Germania

Clasa ATC: [B01AF]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> derivati biciclici

Ximprove aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Indicații Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ximprove conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
- a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident cerebral) și alte vase de sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară
- a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Contraindicații:

Nu luaţi Ximprove
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Ximprove şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Ximprove în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Ximprove. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Ximprove zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Ximprove trebuie să utilizaţi
- Pentru prevenirea cheagurilor de sânge de la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și a altor vase sanguine ale corpului dumneavoastră
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți problem cu rinichii, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveți nevoie de o procedură pentru a vă trata vasele de sânge blocate din inimă (numită intervenție coronariană percutanată - ICP cu inserția unui stent), există dovezi limitate pentru a reduce doza la un comprimat de 15 mg o dată pe zi (sau la un comprimat de 10 mg o dată pe zi, în cazul în care rinichii nu funcționează corect), pe lângă un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

- Pentru tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul venelor picioarelor și cheaguri de sânge de la nivelul plămânilor și pentru prevenirea re-apariției cheagurilor de sânge
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi timp de 3 săptămâni.
Pentru tratamentul după 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratare a cheagurilor de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continuați tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme renale și luați un comprimat de 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reduceți doza pentru tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul pentru apariția unui alt cheag de sânge.

Când trebuie să luaţi Ximprove
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular) sau la nivelul vaselor de sânge ale corpului dumneavoastră:
Dacă ritmul inimii dumneavoastră trebuie reechilibrat la normal printr-o procedură numită cardioconversie, luați Ximprove la orele indicate de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Ximprove decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Ximprove.
Utilizarea mai multor comprimate de Ximprove creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Ximprove
- Dacă luați un comprimat de 20 mg sau unul de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
- Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi.
Dacă ați uitat să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a avea un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În următoarea zi trebuie să aveți grijă să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi

Dacă încetaţi să luaţi Ximprove
Nu încetaţi să luaţi Ximprove fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece rivaroxaban tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ximprove 15 mg
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Ximprove 20 mg
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Ximprove, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ximprove
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Ximprove împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie la nivelul intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie la nivelul esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Ximprove. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
- este foarte important să luaţi rivaroxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi rivaroxaban înainte și după injectarea sau eliminarea cateterului exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi
Ximprove nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ximprove poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Ximprove conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, rivaroxaben poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectoral, care por fi semne de sângerare
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de reacţii grave la nivelul pielii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați reacții ale pelii precum
- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvența acestei reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 pacienți).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de reacţii alergice grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din reacțiile adverse:
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzație sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- leşin
- stare de rău
- gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă:
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Ximprove, deoarece efectul Ximprove poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Ximprove, deoarece efectul Ximprove poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Ximprove şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Administrarea de Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Ximprove dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Ximprove. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

15 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșie (cu diametru de 6 mm) marcate pe o față cu „15” și netede pe cealaltă față.

20 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșu- brun (cu diametru de 6 mm) marcate pe o față cu „20” și netede pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj: 10, 14, 28, 42, 98 sau 100 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!