Prospect Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: Teva Pharma Olanda, Balkanpharma-Dupnitsa Bulgaria

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Indicații Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate:

Rivaroxaban Teva conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
- a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Contraindicații:

Nu luaţi Rivaroxaban Teva:
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

NU luaţi Rivaroxaban Teva şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din aceste situaţii.

Administrare Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luaţi
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva de 10 mg o dată pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge de la nivelul plămânilor şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Teva 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferat cu apă.
Rivaroxaban Teva poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Teva. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Teva zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când să luaţi Rivaroxaban Teva
Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Teva decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Teva. Utilizarea unei cantităţi prea mari de Rivaroxaban Teva creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Teva
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe zi ca în mod obişnuit.
NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luaţi Rivaroxaban Teva
NU încetaţi să luaţi Rivaroxaban Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Teva previne apariţia unei afecţiuni grave.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
- Ceilalţi excipienţi sunt:
Interiorul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), carmin (E 120), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Teva
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu în următoarele situaţii:
• aveţi o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece modul în care vă funcţionează rinichii poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în organism
• luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• aveţi tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• aveţi afecţiuni ale stomacului sau intestinului care ar putea conduce la sângerări, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, cauzată spre exemplu de boala de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• aveţi probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• suferiţi de o boală de plămâni în care bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- aveţi o valvă protetică la nivelul inimii
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care vă expune unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
- medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiune arterială instabilă sau vi s-a planificat un alt
tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie
- este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva înainte şi după operaţie exact la momentele ndicate de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică plasarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau lombară sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva exact la momentele indicate de medicul dumneavoastră.
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban Teva poate cauza ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi sau folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Teva conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Teva poate cauza sângerări ce pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot semnala o sângerare
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii severe la nivelul pielii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi:
- o erupţie intensă pe piele care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi afectare sistemică (sindromul DRESS). Frecvenţa acestei reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergică severă
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloarea pielii şi poate determina stări de slăbiciune şi senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau al unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în analizele realizate de către medicul dumneavoastră)
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiei ficatului (pot fi observate prin analize realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau enzime hepatice ori ale numărului de trombocite
- leşin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, o complicaţie a unei proceduri cardiace prin care vi se introduce un cateter se introduce în artera piciorului (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate cauza durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce cortizol în exces)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală pentru tratarea depresiei.
• rifampicină, un antibiotic

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Rivaroxaban Teva şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Administrarea de Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Rivaroxaban Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Teva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Rivaroxaban Teva 10 mg sunt, rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „T” pe o feţa şi cu „1R” pe cealaltă faţă cu diametrul de7,5-8,5 mm..

Ele sunt disponibile:
- în cutii cu blistere pentru doze unitare conţinând 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate filmate sau
- în flacoane cu 100 sau 200 (200x1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!