Prospect Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Rivaroxaban Accord conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Indicații Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate:

Vi s-a administrat Rivaroxaban Accord deoarece
- aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivaroxaban Accord reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus ticlopidină.
sau
- ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
Rivaroxaban Accord reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.

Contraindicații:

Nu luaţi Rivaroxaban Accord
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
- dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Accord şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să utilizaţi
Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rivaroxaban Accord la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

În cazul alimentării enterale, medicul dumneavoastră poate zdrobi comprimatele de rivaroxaban și pregăti o suspensie cu acestea în 50 ml de apă și poate să le administreze prin intermediul unei sonde nazogastrice sau unui tub gastric de alimentare. După administrarea unui comprimat de rivaroxaban 15 mg sau 20 mg zdrobit, trebuie să fie efectuată imediat alimentarea enterală.

Comprimatele de rivaroxaban zdrobite sunt stabile în apă și în sos de mere timp de maximum 4 ore.

Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și ticlopidină.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică standard de ticlopidină).

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Accord
Tratamentul cu Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Accord dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Accord
Luaţi Rivaroxaban Accord în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Accord fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică (E468)
Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464)
Celuloză microcristalină (E460)
Silice coloidală anhidră (E551)
Stearat de magneziu (E572)

Film
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mP.s) (E464)
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Rivaroxaban Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rivaroxaban Accord nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi ticlopidină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Accord
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi vârsta peste 75 ani
• dacă aveţi greutatea de 60 kg sau mai puţin
• dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
- este foarte important să luaţi Rivaroxaban Accord înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Accord înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban Accord poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Accord conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Accord poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi:
- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leşin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei [(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)].

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi
Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Administrarea de Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rivaroxaban Accord. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din feţe şi cu cealaltă faţă neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:în blistere conţinând 28, 56, 98, 100, 168 sau 196 comprimate sau
- în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă atât pe cutie, cât şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!