Prospect Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: APL Swift Services (MaltaAurobindo) Limited

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Rivaroxaban Aurobindo aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Indicații Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Rivaroxaban Aurobindo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:
• a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident cerebral) și alte vase de sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară
• a trata cheagurile de sânge de la nivelul venelor picioarelor dumneavoastră(tromboză venoasă adâncă) și cele de la nivelul vaselor sanguine ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară), și de a preveni reapariția cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor sanguine ale picioarelor ș/saui plămânilor dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Rivaroxaban Aurobindo
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Aurobindo şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Aurobindo trebuie să utilizaţi
- Pentru prevenirea cheagurilor de sânge de la nivelul creierului (accident cerebral) și a altor vase sanguine ale corpului dumneavoastră
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți problem cu rinichii, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
- Pentru tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul venelor picioarelor dumneavoastră și cheaguri de sânge de la nivelul plămânilor dumneavoastră și pentru prevenirea re-apariției cheagurilor de sânge
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi timp de 3 săptămâni. Pentru tratamentul după 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți problem cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza după 3 săptămâni de tratament la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a se forma alt cheag de sânge.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Luați Rivaroxaban Aurobindo împreună cu alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Aurobindo.

Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Aurobindo zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
Luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular) sau la nivelul vaselor de sânge ale corpului dumneavoastră:
Dacă ritmul inimii dumneavoastră trebuie reechilibrat la normal printr-o procedură numită cardioconversie, luați Rivaroxaban Aurobindo la orele indicate de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Aurobindo decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Aurobindo. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Aurobindo creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
Dacă luați un comprimat de 20 mg sau unul de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă ați uitat să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a avea un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În următoarea zi trebuie să aveți grijă să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Aurobindo fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Aurobindo împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină (Grade-101 and Grade-102), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză tip 2910 (3 cPs), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Aurobindo
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Aurobindo împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- Dacă aveți o valvă a inimii protezată
- Dacă medicul dumneavoastră constată că tensiunea dumneavoastră arterială este instabilă sau dacă este plănuit un alt tratament sau intervenție chirurgicală pentru a elimina cheagurile de sânge din plămânii dumneavoastră

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Aurobindo înainte și după operație, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Aurobindo înainte și după injectarea sau eliminarea cateterului, exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban Aurobindo nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban Aurobindo poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Aurobindo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu 923 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Reacții adverse ale Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este o erupţie care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Epidermică Toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 de persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- blânde
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă

S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
- angioedem sau edem alergic (umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului)
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului inclusiv leziuni ale ficatului)
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo, deoarece efectul Rivaroxaban Aurobindo poate fi crescut.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Aurobindo, deoarece efectul Rivaroxaban Aurobindo poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Aurobindo şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Administrarea de Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Rivaroxaban Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Aurobindo. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşie cu „M” pe o faţă şi „15” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6,1 mm.

Rivaroxaban Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare roşu închis până la rosu brun cu „M” pe o faţă şi „20” pe cealalta faţă, cu dimensiuni de 8,1 x 4,6 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere și flacoane PEID.

Mărimi de ambalaj:
Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 90 și 100 comprimate filmate.
Flacon PEID: 30, 100, 250 și 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!