Prospect Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală
Doza depinde în întregime de greutatea corporală și este calculată de medic în mililitri de suspensie. De exemplu, pentru greutăți între 2,6 și sub 3 kg doza este de 0,8 ml administrată de 3 ori pe zi, dozele și frecvența crescând progresiv cu greutatea. Suspensia se administrează în timpul hrănirii (lapte matern sau formulă) sau cu alimente și trebuie înghițită cu o cantitate uzuală de lichid. Dozarea se face obligatoriu cu seringa albastră inclusă în cutie (1 ml, 5 ml sau 10 ml, în funcție de doză); nu se folosesc alte metode de măsurare. Deoarece doza se modifică odată cu greutatea, vizitele periodice la medic sunt esențiale, mai ales sub 12 kg. Xarelto nu se administrează copiilor sub 6 luni care s-au născut înainte de 37 săptămâni de sarcină, cântăresc sub 2,6 kg sau au mai puțin de 10 zile de alimentație orală.
Riscul principal al tratamentului este sângerarea, care poate fi gravă și uneori poate pune viața în pericol. Părinții și îngrijitorii trebuie să recunoască semnele de alarmă: sângerare la nivelul creierului (durere de cap, slăbiciune unilaterală, convulsii, pierderea cunoștinței — urgență medicală), sângerări prelungite sau abundente, scaun negru sau cu sânge, tuse cu sânge, paloare extremă sau dificultăți de respirație. Reacții adverse frecvente includ scăderea hemoglobinei, sângerări la nivel gastro-intestinal, urinar, nazal, gingival, ocular sau cutanat. Reacțiile alergice grave (angioedem, șoc anafilactic) sunt rare, dar posibile.
Xarelto este contraindicat dacă există alergie la rivaroxaban sau excipienți, sângerare activă, boală de organ cu risc de hemoragie majoră, boală hepatică cu risc de sângerare sau utilizare concomitentă a altor anticoagulante (cu excepția situațiilor de trecere între terapii sau heparinare de menținere a cateterelor). Este contraindicat și în sarcină și alăptare. Atenție specială în asocierea cu antifungice azolice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), antibiotice macrolide (claritromicină, eritromicină), antiretrovirale (ritonavir), antiinflamatoare (naproxen, acid acetilsalicilic) sau alte anticoagulante — acestea pot crește efectul Xarelto. Antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), rifampicina și sunătoarea îi pot reduce eficacitatea. Suspensia conține benzoat de sodiu (E 211), care poate agrava icterul la nou-născuți în primele 4 săptămâni de viață.
Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Indicații Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală:
Xarelto este utilizat la nou-născuți la termen, sugari și copii mici, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru:- a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.
Citiți și urmați Instrucțiunile de utilizare furnizate cu acest medicament deoarece vă vor indica cum să preparați și să luați sau să administrați Xarelto suspensie orală.
Contraindicații:
Nu luaţi și nu administrați Xarelto dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- prezentaţi sângerări în exces
- aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia
• cazului în care schimbați medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui sau
• primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă.
- aveţi o boală de ficat asociată cu un risc crescut de sângerare
- sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi și nu administrați Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Administrare Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală:
Luaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Asigurați-vă că pe zona desemnată a cutiei sunt scrise informațiile corecte privind cantitatea de Xarelto care trebuie administrată și cât de des trebuie administrată. Dacă nu, cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să furnizeze informațiile relevante.
Instrucțiuni de utilizare
Pentru modul de preparare și modul de luare sau administrare a Xarelto suspensie orală:
- Vezi broșura cu Instrucțiuni de utilizare inclusă în cutie
- Urmăriți videoclipul educațional care poate fi accesat prin codul QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, care este furnizat împreună cu medicamentul.
Cum să luați sau să administrați
Luați sau administrați Xarelto suspensie orală în timpul hrănirii (lapte matern sau lapte formulă) sau cu alimente. Fiecare doză de Xarelto trebuie înghițită cu o porție uzuală de lichid (de exemplu, 20 ml la copiii cu vârsta de 6 luni până la 240 ml la adolescenți). Această porție uzuală poate include băuturi utilizate pentru hrănire (de exemplu, lapte matern, lapte praf pentru sugari, băuturi nutritive).
Medicul dumneavoastră vă poate administra suspensia orală și prin intermediul unei sonde stomacale.
Cât să luați sau să administrați
Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală a pacientului. Se va calcula de către medic drept o cantitate (volum) în mililitri (ml) de suspensie orală. Aceasta trebuie măsurată utilizând seringa albastră (de 1 ml sau 5 ml sau 10 ml, vezi tabelul 1) furnizată cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie volumul necesar, incluzând seringa anume pe care trebuie să o utilizați.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să luați dumneavoastră sau copilul.
Mai jos este tabelul pe care îl va utiliza medicul dumneavoastră. Nu ajustați doza singur.
Toate materialele pentru prepararea și administrarea suspensiei orale sunt furnizate împreună cu medicamentul (cu excepția apei de băut). Utilizați numai apă necarbogazoasă pentru a evita bulele. Utilizați numai seringa furnizată pentru administrarea Xarelto pentru a asigura dozarea corectă. Nu utilizați nicio altă metodă pentru administrarea soluției, adică seringă alternativă, lingură etc.
Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea, în special pentru copiii cu greutatea sub 12 kg. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Xarelto.
Tabelul 1: Doza de Xarelto recomandată la copii
Greutate corporală [kg] → Doză unică* → Frecvența zilnică a aportului → Doza zilnică totală → Seringa albastră adecvată
2,6 până la sub 3 → 0,8 ml → 3 ori → 2,4 ml → 1 ml
1 ml 3 până la sub 4 → 0,9 ml → 3 ori → 2,7 ml → 1 ml
4 până la sub 5 → 1,4 ml → 3 → 4,2 ml → 5 ml
5 până la sub 7 → 1,6 ml → 3 → 4,8 ml → 5 ml
7 până la sub 8 → 1,8 ml → 3→ 5,4 ml → 5 ml
8 până la sub 9 → 2,4 ml → 3 → 7,2 ml → 5 ml
9 până la sub 10 → 2,8 ml → 3 → 8,4 ml → 5 ml
10 până la sub 12 → 3,0 ml → 3 → 9,0 ml → 5 ml
12 până la sub 30 → 5,0 ml → 2 ori 10,0 ml → 5 ml sau 10 ml
30 până la sub 50 → 15,0 ml → o dată → 15,0 ml → 10 ml
50 sau peste → 20,0 ml → o dată → 20,0 ml → 10 ml
* 1 ml suspensie orală corespunde la 1 mg rivaroxaban.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate dacă dumneavoastră sau copilul puteți înghiți comprimatul sau aveți greutatea corporală de cel puțin 30 kg.
Când să luați sau să administrați Xarelto
Luați sau administrați suspensia orală conform instrucțiunilor, în fiecare zi până ce medicul vă spune să vă opriți.
Luați sau administrați suspensia orală la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți. Luați în considerare configurarea unei alarme pentru a vă reaminti.
Vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.
Dacă medicul v-a spus să luați sau să administrați Xarelto:
- o dată pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 24 ore
- de două ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 12 ore
- de trei ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 8 ore
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul dumneavoastră sau copilul.
Dacă dumneavoastră sau copilul scuipați doza sau aveți vărsături
- la mai puțin de 30 minute după aportul de Xarelto, luați sau administrați o nouă doză.
- la mai mult de 30 minute după aportul de Xarelto, nu luați sau administrați o nouă doză. Continuați să luați sau să administrați următoarea doză de Xarelto la următoarea oră programată.
Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilul scuipați repetat doza sau aveți vărsături după ce luați Xarelto.
Dacă uitați să luați sau să administrați Xarelto
- Dacă luați sau administrați Xarelto o dată pe zi, luați sau administrați doza de Xarelto omisă imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă acest lucru nu este posibil, omiteți doza. Apoi luați sau administrați următoarea doză de Xarelto în ziua următoare. Nu luați sau administrați mai mult de o doză pe zi.
- Dacă luați sau administrați Xarelto de două ori pe zi:
• Doză de dimineață omisă: luați sau administrați doza omisă imediat ce vă amintiți. O puteți lua sau administra împreună cu doza de seară
• Doză de seară omisă: puteți lua sau administra doza omisă numai în aceeași seară. Nu luați sau administrați două doze în dimineața următoare.
- Dacă luați sau administrați Xarelto de trei ori pe zi, nu compesați doza omisă. Continuați cu următoarea doză programată (administrată o dată la 8 ore).
În ziua următoare unei doze omise, continuați după cum v-a prescris medicul, o dată, de două ori sau de trei ori pe zi.
Dacă luaţi sau administrați mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat sau administrat prea mult Xarelto suspensie orală. Luarea sau administrarea unei cantități mai mari de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi sau să administrați Xarelto
Nu încetaţi administrarea Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare (IU)
Instrucțiuni de utilizare
Xarelto 1 mg/ml
Flacon de 100 ml cu 2,625 g granule pentru prepararea suspensiei orale
Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban
Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)
Glosar și simboluri
• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 50 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 50 ml de apă în flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Xarelto
Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare penru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.
Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).
A se feri de lumina soarelui
A se proteja de umiditate
Data fabricației
Data de expirare
Număr de referință
Seria de fabricație
Numai pentru administrare orală
Înainte de a începe
• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect
Conținutul ambalajului
Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:
1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.
1 seringă de apă de 50 ml ambalată (numai pentru o singură utilizare)
Seringa de apă este utilizată pentru a extrage cantitatea exactă de apă necesară pentru prepararea suspensiei de Xarelto.
1 adaptor de flacon ambalat
Adaptorul este introdus în gâtul flaconului care conține granulele de Xarelto după ce a fost adăugată cantitatea exactă de apă în flacon.
Acest adaptor pentru flacon conectează seringa albastră la flacon pentru a asigura faptul că se poate extrage cantitatea corectă de suspensie din flacon în seringa albastră.
2 seringi albastre de 1 ml, ambalate (o seringă este de rezervă):
Această seringă albastră este utilizată pentru a administra volume de până la 1 ml
Utilizați seringa albastră adecvată pentru volumul de suspensie care urmează a fi administrat.
Seringile albastre au un buton roșu sub etichetă. Acest buton servește la fixarea volumului necesar pentru administrarea dozei.
Păstrați eticheta în locul respectiv pe seringa albastră până ce sunteți instruit să o scoateți.
1 exemplar Instrucțiuni de utilizare (IU) (acest document)
IU conțin o descriere a preparării suspensiei și a modului de configurare și manipulare a seringii albastre.
1 Prospect
Furnizează informații importante despre Xarelto.
1 Card de avertizare al pacientului
Informații importante în caz de urgență.
Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament
Informații de precauție:
Nu dezambalați componentele individuale înainte ca instrucțiunile să indice acest lucru.
Nu utilizați Xarelto dacă vreuna dintre părțile componente a fost deschisă sau este deteriorată.
Nu utilizați Xarelto după data de expirare înscrisă pe cutie.
Atenționări și precauții
• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor.
Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie
- apă proaspătă de la robinet fie
- apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura concentrația corectă de Xarelto.
- Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 50 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
- Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei.
Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.
• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.
• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde.
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
- Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
- Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
- Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră pentru frecvența prescrisă de administrare.
Urmăriți instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie să administrați doza prescrisă.
- Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare, astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizăriiXarelto.
Utilizarea Xarelto
• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
- Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
- Nu modificați singur doza
- Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.
• Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare:
- Aport: de trei ori pe zi
- Administrare: la aproximativ 8 ore de la hrănire
1. Prepararea suspensiei orale
Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea
Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj.
Înainte de prepararea suspensiei:
a. Spălați bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.
b. Verificați data de expirare de pe eticheta furnizată pe cutie.
Nu utilizați medicamentul dacă acesta a expirat.
c. Obțineți următoarele articole suplimentare:
- Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei
- Șervețel pentru absorbirea excesului de apă
Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă
De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.
a. Dezambalați seringa de apă.
b. Introduceți deschiderea seringii de apă în recipientul cu apă.
c. Extrageți un volum mai mare de 50 ml.
Pentru a face acest lucru, trageți tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că deschiderea seringii de apă rămâne tot timpul în apă. Acest lucru va evita bulele de aer în seringă.
d. Scoateți seringa din apă.
e. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus.
→ Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus.
Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.
f. Împingeți tija pistonului până ce inelul de sus al pistonului atinge semnul de la 50 ml.
→ Atunci când împingeți pistonul poate ieși apă în partea de sus a seringii de apă. Această apă poate fi absorbită cu un servețel.
Informații de precauție:
Inelul de sus al pistonului negru trebuie să fie precis la linie cu semnul de 50 ml pentru a putea ajunge la concentrația corectă de suspensie.
g. Continuați să țineți seringa de apă cu deschiderea orientată în sus și verificați cu atenție apa din seringă:
• să aibă volumul corect,
• dacă conține bule de aer.
Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită, dar bulele de aer mari sunt critice. Vezi mai jos mai multe explicații despre ce trebuie să faceți.
h. Dacă seringa nu este încărcată corect sau conține prea mult aer:
• Goliți seringa de apă
• Repetați pașii de la b. la h.
Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule
a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:
• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.
b. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (împingeți în jos și răsuciți în sens opus acelor de ceas).
c. Poziționați seringa de apă umplută la marginea de sus a deschiderii flaconului
d.Țineți ferm flaconul.
e. Apăsați lent în jos tija pistonului.
Trebuie transferat întregul volum de apă în flacon.
f. Aruncați seringa de apă în coșul de gunoi menajer.
Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale
Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.
a. Dezambalați adaptorul flaconului
b. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului
c. Închideți strâns flaconul cu capacul cu filet.
d. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 60 secunde.
→ Acest lucru are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.
e. Verificați dacă suspensia este bine amestecată:
• fără închegări
• fără depuneri.
Informații de precauție:
Pentru a garanta doza corectă, suspensia trebuie să nu conțină nicio închegare sau depunere.
f. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f.
→ Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare.
Nu adăugați mai multă apă în flacon.
Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.
g. Notați data de expirare a suspensiei tocmai preparate pe eticheta flaconului
Data preparării + 14 zile
Pictograma indicată este doar un exemplu.
2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă
Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie.
Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul.
După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1.
Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.
Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml).
Scala seringii albastre de 1 ml începe cu 0,2 ml.
Gradațiile sunt în trepte de 0,1 ml.
Notă:
Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica
Instrucțiunile de utilizare acest lucru.
Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului.
Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă.
Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată. Nu apăsați butonul roșu înainte ca instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru.
După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.
a. Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei.
b. Dacă nu sunt disponibile informații:
Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.
c. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus
d. Trageți lent de tija pistonului până ce marginea de sus atinge semnul volumului care urmează să fie administrat.
→ Atunci când deplasați tija pistonului, puteți auzi un „clic” pentru fiecare treaptă a volumului ajustabil.
Informații de precauție:
Marginea de sus a pistonului trebuie să fie exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.
Pictograma indicată este numai un exemplu. Volumul dumneavoastră poate fi diferit.
Aveți grijă, nu trageți pistonul peste volumul care trebuie administrat.
Aveți grijă , nu apăsați eticheta atunci când trageți de piston.
e. Scoateți complet eticheta de pe seringa albastră.
→ Acum puteți vedea butonul roșu pentru configurarea volumului.
f. Verificați din nou poziția pistonului. Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.
g. Dacă poziția pistonului albastru nu se potrivește cu volumul necesar:
Ajustați-l ca atare
h. Dacă poziția pistonului albastru se potrivește cu volumul cerut, împingeți butonul roșu pentru a fixa ajustarea.
→ Doza necesară este acum configurată.
→ Apăsarea butonului roșu va produce un alt sunet de clic.
Sunetul de clic nu se va mai putea auzi ulterior.
Informații de precauție:
Dacă observați că a fost selectată doza greșită (butonul roșu a fost împins), când pistonul a fost în poziție greșită utilizați seringa albastră de rezervă corespunzătoare.
Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.
i. Împingeți pistonul în sus în seringa albastră cât de mult se poate.
→ Seringa albastră poate fi acum folosită.
3. Administrarea suspensiei orale
Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.
Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale
Informații de precauție:
Lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei dacă a fost păstrată la frigider.
a. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare doză.
→ Aceasta are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.
b. Verificați dacă suspensia este bine amestecată, adică:
• fără închegări
• fără depuneri.
c. Dacă există închegări sau depuneri:
Repetați pașii a. și b.
d. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă.
Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.
e. Deșurubați capacul flaconului, dar păstrați adaptorul în vârful flaconului.
Notă:
Deschiderea mai mare vizibilă pe adaptor este utilizată pentru a conecta seringa albastră.
Pe suprafața adaptorului flaconului trebuie să nu existe lichid.
f. Dacă există lichid pe adaptor:
Eliminați lichidul cu un șervețel curat
Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare
a. Tineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
b. Întoarceți flaconul cu capul în jos.
c. Trageți lent de tija pistonului până ce se oprește (adică se atinge doza configurată).
d. Verificați cu atenție dacă există aer în seringa albastră.
Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită.
e. Dacă există bule mai mari de aer:
• Introduceți înapoi în flacon suspensia, împingând tija pistonului înapoi în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la e.
f. Întoarceți flaconul în poziție verticală.
g. Scoateți cu atenție seringa albastră de pe adaptor
h. Țineți seringa albastră în poziție verticală și verificați:
• să fie umplut vârful seringii albastre
• dacă a fost umplută doza corectă în seringa albastră
• că nu sunt prezente bule mari de aer.
i. Dacă există bule mai mari de aer sau aer la vârf:
• Introduceți din nou vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
• Reintroduceți suspensia înapoi în flacon apăsând tija pistonului în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la h. până când nu se văd bule mari de aer.
j. Închideți flaconul cu capacul cu filet.
Administrați suspensia imediat după umplerea seringii albastre (pasul 3.3)
Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise
a. Introduceți seringa albastră în gura pacientului.
b. Îndreptați vârful înspre obraz pentru a permite înghițirea naturală.
c. Împingeți lent tija pistonului până când se oprește pistonul (seringa albastră este complet goală).
d. Asigurați-vă că pacientul înghite întreaga doză.
Informații de precauție:
Pacientul trebuie să înghită doza completă de medicament.
Dacă doza nu este înghițită complet în mod repetat sau dacă pacientul are vărsături, consultați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
e. Încurajați pacientul să bea o porție uzuală de lichid.
• Pentru un sugar cu vârsta de 6 luni, de exemplu, aceasta poate fi reprezentată de 20 ml.
• Aceasta poate fi și alăptarea
4. Curățarea și păstrarea
Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare.
Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.
Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:
• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol)
o un recipient umplut cu apă potabilă,
o celălalt recipient gol
Pasul 4.1: Curățarea
a. Introduceți vârful seringii albastre în recipientul cu apă.
b. Extrageți apa până ce tija pistonului se oprește.
c. Goliți seringa albastră în recipientul gol pregătit
d. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori.
e. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește.
f. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat
Informații de precauție:
- Nu curățați seringa albastră în mașina de spălat vase.
- Nu fierbeți niciodată seringa albastră.
Pasul 4.2: Păstrarea
Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în cutia în care v-a fost dat Xarelto.
A se feri de lumina soarelui.
Informații de precauție:
Seringa albastră poate fi utilizată timp de până la 14 zile.
Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.
Informații de precauție:
A nu se congela suspensia.
Suspensia preparată este stabilă timp de până la 14 zile (data preparării plus 14 zile).
Nu lăsați Xarelto la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra suspensia preparată în poziție verticală
5. Eliminarea
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare (IU)
Instrucțiuni de utilizare
Xarelto 1 mg/ml
Flacon de 250 ml cu 5,25 g granule pentru prepararea suspensiei orale
Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban
Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)
Glosar și simboluri
• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 100 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 100 ml de apă la flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Xarelto
Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare penru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.
Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).
A se feri de lumina soarelui
A se proteja de umiditate
Data fabricației
Data de expirare
Număr de referință
Seria de fabricație
Numai pentru administrare orală
Înainte de a începe
• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect
Conținutul ambalajului
Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:
1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.
1 seringă de apă de 100 ml ambalată (numai pentru o singură utilizare)
Seringa de apă este utilizată pentru a extrage cantitatea exactă de apă necesară pentru prepararea suspensiei de Xarelto.
1 adaptor de flacon ambalat
Adaptorul este introdus în gâtul flaconului care conține granulele de Xarelto după ce a fost adăugată cantitatea exactă de apă în flacon.
Acest adaptor pentru flacon conectează seringa albastră la flacon pentru a asigura faptul că se poate extrage cantitatea corectă de suspensie din flacon în seringa albastră.
2 seringi albastre de 5 ml, ambalate (o seringă este de rezervă):
Această seringă albastră este utilizată pentru a administra volume de până la 5 ml
2 seringi albastre de 10 ml, ambalate (o seringă este de rezervă):
Această seringă albastră este utilizată pentru a administra volume de 5 ml până la 10 ml
Utilizați seringa albastră adecvată pentru volumul de suspensie care urmează a fi administrat.
Seringile albastre au un buton roșu sub etichetă. Acest buton servește la fixarea volumului necesar pentru administrarea dozei.
Păstrați eticheta în locul respectiv pe seringa albastră până ce sunteți instruit să o scoateți.
1 exemplar Instrucțiuni de utilizare (IU) (acest document)
IU conțin o descriere a preparării suspensiei și a modului de configurare și manipulare a seringii albastre.
1 Prospect
Furnizează informații importante despre Xarelto.
1 Card de avertizare al pacientului
Informații importante în caz de urgență.
Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament
Informații de precauție:
Nu dezambalați componentele individuale înainte ca instrucțiunile să indice acest lucru.
Nu utilizați Xarelto dacă vreuna dintre părțile componente a fost deschisă sau este deteriorată.
Nu utilizați Xarelto după data de expirare înscrisă pe cutie.
Atenționări și precauții
• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor.
Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie
- apă proaspătă de la robinet fie
- apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura concentrația corectă de Xarelto.
- Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 100 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
- Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei.
Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.
• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.
• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
- Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
- Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
- Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră. Urmați instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie administrată doza prescrisă.
- Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.
Utilizarea Xarelto
• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
- Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
- Nu modificați singur doza
- Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.
• Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare:
Aport Momentul administrării Intervalul dintre administrări o dată pe zi în timpul hrănirii sau în timpul unei mese la interval de aproximativ 24 ore
de două ori pe zi la interval de aproximativ 12 ore
de trei ori pe zi la interval de aproximativ 8 ore
1. Prepararea suspensiei orale
Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea
Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj.
Înainte de prepararea suspensiei:
a. Spălați bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.
b. Verificați data de expirare de pe eticheta furnizată pe cutie.
Nu utilizați medicamentul dacă acesta a expirat.
c. Obțineți următoarele articole suplimentare:
- Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei
- Șervețel pentru absorbirea excesului de apă
Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă
De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.
a. Dezambalați seringa de apă.
b. Introduceți deschiderea seringii de apă în recipientul cu apă.
c. Extrageți un volum mai mare de 100 ml.
Pentru a face acest lucru, trageți tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că deschiderea seringii de apă rămâne tot timpul în apă. Acest lucru va evita bulele de aer în seringă.
d. Scoateți seringa din apă.
e. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus.
→ Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus.
Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.
f. Împingeți tija pistonului până ce inelul de sus al pistonului atinge semnul de la 100 ml.
→ Atunci când împingeți pistonul poate ieși apă din partea de sus a seringii de apă. Această apă poate fi absorbită cu un servețel.
Informații de precauție:
Inelul de sus al pistonului negru trebuie să fie precis la linie cu semnul de 100 ml pentru a putea ajunge la concentrația corectă de suspensie.
g. Continuați să țineți seringa de apă cu deschiderea orientată în sus și verificați cu atenție apa din seringă:
• să aibă volumul corect,
• dacă conține bule de aer.
Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită, dar bulele de aer mari sunt critice. Vezi mai jos mai multe explicații despre ce trebuie să faceți.
h. Dacă seringa nu este încărcată corect sau conține prea mult aer:
• Goliți seringa de apă
• Repetați pașii de la b. la h.
Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule
a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:
• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.
b. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (împingeți în jos și răsuciți în sens opus acelor de ceas).
c. Poziționați seringa de apă umplută la marginea de sus a deschiderii flaconului
d. Țineți ferm flaconul.
e. Apăsați lent în jos tija pistonului.
Trebuie transferat întregul volum de apă în flacon.
f. Aruncați seringa de apă în coșul de gunoi menajer.
Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale
Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.
a. Dezambalați adaptorul flaconului
b. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului
c. Închideți strâns flaconul cu capacul cu filet.
d. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 60 secunde.
→ Acest lucru are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.
e. Verificați dacă suspensia este bine amestecată:
• fără închegări
• fără depuneri.
Informații de precauție:
Pentru a garanta doza corectă, suspensia trebuie să nu conțină nicio închegare sau depunere.
f. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f..
→ Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare.
Nu adăugați mai multă apă în flacon.
Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.
g. Notați data de expirare a suspensiei tocmai preparate pe eticheta flaconului
Data preparării + 14 zile
Pictograma indicată este doar un exemplu.
2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă
Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie.
Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul.
După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1.
Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.
Pasul 2.1 Selectarea unei seringi albastre adecvate
În acest ambalaj sunt incluse dispozitive de dozare cu capacități diferite:
seringi albastre de 5 ml pentru doze de la 1 ml la 5 ml
seringi albastre de 10 ml pentru doze de la 5 ml la 10 ml
a. Alegeți seringa albastră adecvată pe baza dozei prescrise de medicul copilului dumneavoastră.
Celelalte seringi albastre nu sunt necesare.
b. Dezambalați seringa albastră.
Notă:
Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica Instrucțiunile de utilizare acest lucru.
Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului.
Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă.
Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată.
Nu apăsați butonul roșu înainte ca Instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru.
După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.
Pasul 2.2: Configurarea dozei necesare pe noua seringă albastră
Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml).
Scala seringii albastre de 5 ml începe cu 1 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,2 ml.
Scala seringii albastre de 10 ml începe cu 2 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,5 ml.
a. Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei.
Notă:
Utilizați seringa albastră de 10 ml pentru doze prescrise mai mari de 10 ml, după cum urmează:
Doza de 15 ml: 2 seringi albastre x 7,5 ml
Doza de 20 ml: 2 seringi albastre x 10 ml
b. Dacă nu sunt disponibile informații:
Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.
c. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus
d. Trageți lent de tija pistonului până ce marginea de sus atinge semnul volumului care urmează să fie administrat.
→ Atunci când deplasați tija pistonului, puteți auzi un „clic” pentru fiecare treaptă a volumului ajustabil.
Informații de precauție:
Marginea de sus a pistonului trebuie să fie exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.
Pictograma indicată este numai un exemplu. Volumul dumneavoastră poate fi diferit.
Aveți grijă, nu trageți pistonul peste volumul care trebuie administrat.
Aveți grijă, nu apăsați eticheta atunci când trageți de piston.
e. Scoateți complet eticheta de pe seringa albastră.
→ Acum puteți vedea butonul roșu pentru configurarea volumului.
f. Verificați poziția pistonului din nou. Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.
g. Dacă poziția pistonului albastru nu se potrivește cu volumul necesar:
Ajustați-l ca atare
h. Dacă poziția pistonului albastru se potrivește cu volumul cerut, împingeți butonul roșu pentru a fixa ajustarea.
→ Doza necesară este acum configurată.
→ Apăsarea butonului roșu va produce un alt sunet de clic.
Sunetul de clic nu se va mai putea auzi ulterior.
Informații de precauție:
Dacă observați că a fost selectată doza greșită (butonul roșu a fost împins, când pistonul a fost poziționat greșit) utilizați seringa albastră de rezervă corespunzătoare.
Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.
i. Împingeți pistonul în sus în seringa albastră cât de mult se poate.
→ Seringa albastră poate fi acum folosită.
3. Administrarea suspensiei orale
Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.
Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale
Informații de precauție:
Lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei dacă a fost păstrată la frigider.
a. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare doză.
→ Aceasta are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.
b. Verificați dacă suspensia este bine amestecată, adică:
• fără închegări
• fără depuneri.
c. Dacă există închegări sau depuneri:
Repetați pașii a. și b.
d. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă.
Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.
e. Deșurubați capacul flaconului, dar păstrați adaptorul în vârful flaconului.
Notă:
Deschiderea mai mare vizibilă pe adaptor este utilizată pentru a conecta seringa albastră.
Pe suprafața adaptorului flaconului trebuie să nu existe lichid.
f. Dacă există lichid pe adaptor:
Eliminați lichidul cu un șervețel curat
Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare
a. Tineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
b. Întoarceți flaconul cu capul în jos.
c. Trageți lent de tija pistonului până ce se oprește (adică se atinge doza configurată).
d. Verificați cu atenție dacă există aer în seringa albastră.
Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită.
e. Dacă există bule mai mari de aer:
• Introduceți înapoi în flacon suspensia, împingând tija pistonului înapoi în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la e.
f. Întoarceți flaconul în poziție verticală.
g. Scoateți cu atenție seringa albastră de pe adaptor
h. Țineți seringa albastră în poziție verticală și verificați:
• să fie umplut vârful seringii albastre
• dacă a fost umplută doza corectă în seringa albastră
• că nu sunt prezente bule mari de aer.
i. Dacă există bule mai mari de aer sau aer la vârf:
• Introduceți din nou vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
• Reintroduceți suspensia înapoi în flacon apăsând tija pistonului în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la h. până când nu se văd bule mari de aer.
j. Închideți flaconul cu capacul cu filet.
Administrați suspensia imediat după umplerea seringii albastre (pasul 3.3)
Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise
a. Introduceți seringa albastră în gura pacientului.
b. Îndreptați vârful înspre obraz pentru a permite înghițirea naturală.
c. Împingeți lent tija pistonului până când se oprește pistonul (seringa albastră este complet goală).
d. Asigurați-vă că pacientul înghite întreaga doză.
Informații de precauție:
Pacientul trebuie să înghită doza completă de medicament.
Dacă doza nu este înghițită complet în mod repetat sau dacă pacientul are vărsături, consultați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
e. Încurajați pacientul să bea o porție uzuală de lichid.
• Pentru un sugar cu vârsta de 6 luni, de exemplu, aceasta poate fi reprezentată de 20 ml.
• Aceasta poate fi și alăptarea
• Pentru un adolescent poate fi un volum de până la 240 ml.
4. Curățarea și păstrarea
Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare.
Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.
Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:
• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol)
o un recipient umplut cu apă potabilă,
o celălalt recipient gol
Pasul 4.1: Curățarea
a. Introduceți vârful seringii albastre în recipientul cu apă.
b. Extrageți apa până ce tija pistonului se oprește.
c. Goliți seringa albastră în recipientul gol pregătit
d. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori.
e. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește.
f. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat
Informații de precauție:
- Nu curățați seringa albastră în mașina de spălat vase.
- Nu fierbeți niciodată seringa albastră.
Pasul 4.2: Păstrarea
Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în
cutia în care v-a fost dat Xarelto.
A se feri de lumina soarelui.
Informații de precauție:
Seringa albastră poate fi utilizată timp de până la 14 zile.
Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.
Informații de precauție:
A nu se congela suspensia.
Suspensia preparată este stabilă timp de până la 14 zile (data preparării plus 14 zile).
Nu lăsați Xarelto la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra suspensia preparată în poziție verticală.
5. Eliminarea
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Compoziție Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală:
- Substanţa activă este rivaroxaban. Un flacon din sticlă conține 51,7 mg (pentru flaconul de 100 ml) sau 103,4 mg (pentru flaconul de 250 ml) de rivaroxaban. După preparare, fiecare ml de suspensie conține rivaroxaban 1 mg.- Celelalte componente sunt:
Acid citric anhidru (E 330), hipromeloză (2910), manitol (E 421), celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. „Xarelto conține benzoat de sodiu și sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415), aromă dulce și cremoasă (constă în substanțe aromatizante, maltodextrină (porumb), propilenglicol (E 1520) și gumă Acacia (E 414)).
Precauții:
Înainte să utilizați Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi risc crescut de sângerare. De exemplu atunci când aveţi:
▪ boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
▪ dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), dacă acestea sunt absolut necesare (vezi pct. „Nu luați și nu administrați Xarelto”)
▪ tulburări de sângerare
▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
▪ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza unei boli în care acidul din stomac trece în sus, în esofag sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie)
▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi valvă protetică la nivelul inimii
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi presiunea sângelui instabilă
- dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Nu administrați Xarelto copiilor cu vârsta sub 6 luni care
- s-au născut înainte de 37 săptămâni de sarcină sau
- au greutatea mai mică de 2,6 kg sau
- au avut mai puțin de 10 zile de alimentație la sân sau cu lapte praf
În aceste cazuri nu se poate stabili în mod fiabil doza de Xarelto, iar acesta nu a fost studiat la acești copii.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se efectueze o operaţie
- Este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei. În acest caz este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Xarelto suspensie orală se utilizează pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni. Nu sunt informaţii suficiente privind utilizarea acestuia la copii şi adolescenţi în alte indicații.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorXarelto poate determina ameţeală sau leşin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine benzoat de sodiu şi sodiu
Acest medicament conține 1, 8 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală. Benzoatul de sodiu (E 211) poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul manifestați vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină pe dumneavoastră sau pe copil sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne ale reacţiilor grave la nivelul pielii
- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne ale unei reacţii alergice grave
- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți și copii și adolescenți:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, posibile reacții adverse care pot fi un semn al sângerării)
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leşin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- febră
- sângerare nazală
- vărsături
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- bătăi crescute ale inimii
- analize de sânge care pot indica o creștere a valorilor bilirubinei (pigment biliar)
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
- sângerare menstruală crescută
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
▪ unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
▪ unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
▪ unele medicamente pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
▪ medicamente pentru reducerea inflamației și a durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate fi necesar un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
▪ unele medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
▪ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
▪ rifampicină, un antibiotic
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Administrarea de Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:
• Dacă dumneavoastră sau adolescenta sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luați și nu administrați Xarelto.• Dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau adolescenta să rămâneţi gravidă, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
• Dacă dumneavoastră sau adolescenta rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie continuat tratamentul.
Prezentare ambalaj:
Xarelto granule pentru suspensie orală sunt granule albe într-un flacon din sticlă cu capac cu filet securizat pentru copii.Mărimi de ambalaj
- Pentru copii cu greutatea sub 4 kg:
Cutie cu un flacon din sticlă brună (100 ml) conținând 2,625 g granule (corespunzând la 51,7 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 1 ml, o seringă de apă de 50 ml și un adaptor.
- Pentru copii cu greutatea de 4 kg sau peste:
Cutie cu un flacon din sticlă brună (250 ml) conținând 5,25 g granule (corespunzând la 103,4 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 5 ml și două de 10 ml, o seringă de apă de 100 ml și un adaptor.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Volumul individual al dozei ajustat pe baza greutății și frecvența trebuie specificate de medicul prescriptor.
Trebuie scrise pe cutie atunci când sunt furnizate părinților, persoanelor care asigură îngrijirea sau pacienților. Vă rugăm să urmați cu atenție informațiile din broșura cu Instrucțiuni de utilizare care este furnizată în fiecare ambalaj.
Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După preparare, perioada de valabilitate a suspensiei este de 14 zile la temperatura camerei.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se congela. A se păstra în poziție verticală după reconstituire.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:
- Rivaroxaban Accord 10 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Accord 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Accord 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Aurobindo 10 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Mylan 10 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Mylan 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Mylan 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Mylan 2,5 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Teva 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate
- Rombidux 10 mg comprimate filmate
- Runaplax 10 mg comprimate filmate
- Runaplax 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Xanirva 10 mg capsule
- Xanirva 10 mg comprimate filmate
- Xanirva 15 mg, 20 mg capsule
- Xanirva 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Xanirva 2,5 mg capsule
- Xanirva 2,5 mg comprimate filmate
- Xarelto 10 mg comprimate filmate
- Xarelto 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Xarelto 15 mg, 20 mg comprimate filmate - Tratament Iniţiere a terapiei, nu este destinat copiilor
- Xarelto 2,5 mg comprimate filmate
- Xerdoxo 10 mg comprimate filmate
- Xerdoxo 15 mg, 20 mg comprimate filmate
- Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate
- Ximprove 10 mg comprimate filmate
- Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xarelto 1 mg/ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!