Prospect Rombidux 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: Merck Healthcare KGaA, Germania

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Rombidux aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Indicații Rombidux 10 mg comprimate filmate:

Rombidux conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
- a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Contraindicații:

Nu luaţi Rombidux:
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate creşte riscul de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteți în oricare din aceste situaţii nu luaţi Rombidux şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rombidux 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luaţi
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului

Doza recomandată este de un comprimat de Rombidux 10 mg o dată pe zi.

- Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge de la nivelul plămânilor şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rombidux 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferat cu apă.
Rombidux poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rombidux. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rombidux zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când să luaţi Rombidux
Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rombidux decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rombidux.
Utilizarea unei cantităţi prea mari de Rombidux creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rombidux
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe zi ca în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luaţi Rombidux
Nu încetaţi să luaţi Rombidux fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rombidux previne apariţia unei afecţiuni grave.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rombidux 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
- Ceilalţi excipienţi sunt:
Nucleul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, celuloză microscristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 (E 1521), oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rombidux
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
• o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece modul în care vă funcţionează rinichii poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în organism
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rombidux împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau ale intestinului care ar putea conduce la sângerări, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, cauzată spre exemplu de boala de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în care bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- dacă aveţi o valvă protetică la nivelul inimii
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiune arterială instabilă sau vi s-a planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rombidux. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie
- este foarte important să luaţi Rombidux înainte şi după operaţie exact la momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică aplicarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau lombară sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luaţi Rombidux exact la momentele indicate de medicul dumneavoastră
• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi
Rombidux nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rombidux poate cauza ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rombidux conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Rombidux 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente antitrombotice), Rombidux poate cauza sângerări ce pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot semnala o sângerare
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi:
- o erupţie intensă pe piele care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi afectare sistemică (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Aceste reacţii sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloarea pielii şi poate determina stări de slăbiciune şi senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau al unei cavităţi din corp (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- funcţionare necorespunzătoare a rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- funcţionare necorespunzătoare a ficatului (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau enzime hepatice ori ale numărului de trombocite
- leşin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea ochilor şi pielii (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, o complicaţie a unei proceduri cardiace prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate cauza durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce cortizol în exces)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rombidux, deoarece efectul Rombidux poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală pentru tratarea depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rombidux, deoarece efectul Rombidux poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Rombidux şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Administrarea de Rombidux 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Rombidux dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rombidux. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, marcate cu “R” pe una dintre fețe şi cu “10” pe cealaltă față.

Cutie din carton cu 30 comprimate în blistere ( 3 x 10)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rombidux 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rombidux 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!