Prospect Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: rivaroxabanum

Producator: S.C. Labormed-Pharma S.A., România

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Indicații Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Rivaroxaban G.L. Pharma conține rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
- prevenirea formării de cheaguri de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corpul dumneavoastră dacă aveți o formă de ritm cardiac neregulat numită fibrilație atrială non-valvulară.
- tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și / sau ale plămânilor.

Rivaroxaban G.L. Pharma aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Contraindicații:

Nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban G.L. Pharma trebuie să utilizaţi

- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și alte vase de sânge din corpul dumneavoastră
Doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme renale, doza poate fi redusă la un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg o dată pe zi.

- Dacă aveți nevoie de o procedură pentru a vă trata vasele de sânge blocate din inimă (numită intervenție coronariană percutanată - PCI cu inserția unui stent), există dovezi limitate pentru a reduce doza la un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg o dată pe zi (sau la un comprimat de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg o dată pe zi, în cazul în care rinichii nu funcționează corect), pe lângă un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

- Pentru a trata cheagurile de sânge în venele picioarelor și cheagurile de sânge în vasele de sânge ale plămânilor și pentru prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.
Doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg de două ori pe zi pentru primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul de după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratare a cheagurilor de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continuați tratamentul cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi sau cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme renale și luați un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reduceți doza pentru tratament după 3 săptămâni la un comprimat Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg o dată pe zi, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul pentru apariția unui alt cheag de sânge.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă, cu apă.
Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban G.L. Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. După ce ați luat acest amestec trebuie să consumați alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban G.L. Pharma zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban G.L. Pharma decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban G.L. Pharma. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban G.L. Pharma creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
- Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a obține un număr de două comprimate (30 mg) într-o zi. În ziua următoare, trebuie să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi.
- Dacă luați un comprimat de 20 mg o dată pe zi și ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa o doză uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat o dată pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban G.L. Pharma împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Vezi pct. „Rivaroxaban G.L. Pharma conține lactoză și sodiu”.
Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „ Rivaroxaban G.L. Pharma împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu:
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveți o proteză valvulară cardiacă
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă poate fi necesar să fie schimbat tratamentul.
- dacă medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau este planificat un alt tratament sau o procedură chirurgicală pentru a îndepărta cheagul de sânge din plămâni.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală
- este foarte important să luați Rivaroxaban G.L. Pharma înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- dacă operația dumneavoastră implică inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Rivaroxaban G.L. Pharma exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban G.L. Pharma nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban G.L. Pharma poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban G.L. Pharma conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Reacții adverse ale Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este
- o erupţie care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Epidermică Toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 persoane).
- o reacție la medicamente care provoacă erupții pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvența acestui efect secundar este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Posibile reacții adverse care pot fi un semn al reacțiilor alergice severe

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupții pe piele, mâncărime
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
- leşin
- stare de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de gură uscată
- urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (ficat inflamat, inclusiv leziuni hepatice)
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- insuficienţă renală după o sângerare severă
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt: warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN))
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi crescut.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban G.L. Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban G.L. Pharma şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Administrarea de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg sunt rotunde, biconvexe (5,6 mm diametru), roșii, gravate cu „15” pe o parte și plane pe cealaltă parte.
Cutii de carton care conțin blistere transparente din PVC/PVDC/Al.
Mărimi de ambalaj: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg sunt rotunde, biconvexe (6,5 mm diametru), roșu-închis, gravate cu „20” pe o parte și plane pe cealaltă parte.
Cutii de carton care conțin blistere transparente din PVC/PVDC/Al
Mărimi de ambalaj: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă rivaroxabanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg, 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!