Prospect Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații

Producator: Gilead Sciences Ireland UC

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: antiviral pentru utilizare sistemica; antivirale pentru tratamentul infectiilor cu HIV, combinatii

Truvada este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Indicații Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate:

Truvada conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. Pentru tratamentul infecţiei cu HIV Truvada trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente. Truvada poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil administrate separat în aceleaşi doze.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timp ce luaţi Truvada puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Contraindicații:

Nu luaţi Truvada
• Dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate:

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

• Adulţi: un comprimat în fiecare zi cu alimente.

→ Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Truvada mai rar.

• Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia din componentele din Truvada sau să modifice doza de Truvada, este posibil să vi se administreze emtricitabină şi/sau tenofovir separat în loc de medicamentul combinat sau alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

• Medicul vă va prescrie Truvada în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultaţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Truvada decât trebuie

→ Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Truvada, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Truvada

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Truvada.

Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Truvada şi realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebui să luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Truvada, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Truvada.

Dacă încetaţi să luaţi Truvada

• Încetarea tratamentului cu Truvada poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi Truvada indiferent de motiv, şi mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală. Discutaţi cu medicul înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Truvada.

• Dacă aveţi infecţie cu HIV şi virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Truvada fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu Truvada. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi datorate hepatitei B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt emtricitabina şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Truvada conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).

• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, glicerol triacetat (E1518), hipromeloză (E464), Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (fără gluten) şi dioxid de titan (E171).

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Truvada vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii şi vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Truvada nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi hemodializă.

Truvada nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Truvada împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Truvada nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Truvada, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun regim de tratament. Ambele substanţe active din Truvada acţionează într-o anumită măsură împotriva virusului hepatitic B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic B. Dacă aveţi boli de ficat sau istoric de infecţie cronică cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

Alte precauţii
Aveţi grijă la infecţii. Dacă sunteţi într-un stadiu avansat al infecţiei cu HIV (SIDA) şi faceţi o infecţie după începerea tratamentului cu Truvada, puteţi avea simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Truvada. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi
Truvada nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Truvada poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Truvada, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Truvada conţine lactoză
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide. Truvada conţine lactoză monohidrat. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide,discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic

Reacția adversă următoare este rară (aceasta poate afecta până la 1 din 1000 pacienți)
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
- respiraţie rapidă şi profundă
- somnolenţă
- senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

→ Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse grave posibile

Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
• dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia pancreasului
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Reacțiile adverse următoare sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
• ficat gras
• colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului
• inflamaţie a rinichilor, eliminare a unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi)

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

→ Dacă credeți că este posibil să aveți una dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacții adverse

Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienți):
• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele
• senzaţie de slăbiciune

Analizele pot de asemenea indica:
• valori scăzute ale fosfatului din sânge
• valori crescute ale creatinkinazei

Alte reacții adverse posibile

Reacțiile adverse următoare sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
• dureri, dureri de stomac
• tulburări de somn, vise anormale
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
• erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă
• alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij

Analizele pot de asemenea indica:
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge
• probleme ale ficatului şi pancreasului

Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
• distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

Analizele pot de asemenea indica:
• scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
• valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
• modificări ale urinii

Reacțiile adverse următoare sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

Alte reacţii adverse posibile

La copiii cărora li s-a administrat emtricitabină, unul din componentele Truvada, s-a observat frecvent anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) şi foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă. Dacă producţia de celule roşii din sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăţi respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Truvada împreună cu alte medicamente
Nu trebuie să luaţi Truvada dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Truvada, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil sau orice alte medicamente antivirale care conţin lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Acestea includ:

• aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
• vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
• cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

• Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Folosirea Truvada în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

• De asemenea, este important să comunicați medicului dvs. dacă luați ledipasvir/sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Truvada împreună cu alimente şi băuturi
• Truvada trebuie luat împreună cu alimente.

Administrarea de Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Truvada nu trebuie luat în timpul sarcinii decât după ce aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Truvada la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.

• Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Truvada, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.

• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Truvada pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Truvada în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Truvada, deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Prezentare ambalaj:

Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul „GILEAD” şi pe cealaltă numărul „701”. Truvada este furnizat în flacoane cu 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conținând 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!