Prospect Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Substanța activă: azacitidinum

Producator: Celgene Distribution B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Vidaza este un medicament anti-cancer care aparţine unui grup de medicamente numite „antimetaboliţi”. Vidaza conţine substanţa activă „azacitidină”.

Indicații Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă:

Vidaza este utilizat la adulţii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut - un grup de afecţiuni ale măduvei osoase în care se nu se produc suficiente celule sanguine.
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• leucemia acută mieloidă (LAM).

Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vidaza
• dacă sunteţi alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveţi cancer de ficat într-un stadiu avansat.
• dacă alăptaţi.

Administrare Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă:

Înainte de a vă administra Vidaza, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greaţa şi vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.

• Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafaţă corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcţie de starea generală, înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluţia şi poate modifica doza dacă este necesar.
• Vidaza este administrat zilnic, timp de şapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puţin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a braţului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță
Vidaza este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă.

Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).

Procedura de reconstituire
Vidaza trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului reconstituit.

1. Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale:
flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile;tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
2. Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.
3. Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
4. După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
5. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
6. Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă. Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.
7. Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată, de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă. Din cauza retenţiei din flacon şi ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.
8. Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării. Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C. Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.

Păstrarea medicamentului reconstituit
Pentru utilizare imediată
Suspensia de Vidaza poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute. Dacă timpul scurs depășește 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.

Pentru utilizare ulterioară
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C-8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.

Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C-8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.

Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C-25 °C. Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.

Calcularea dozei individuale
Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:

Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m2)

Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m2.

Doza mg/m2(% din doza inițială recomandată) → Doza totală pe baza SC de 1,8 m2 → Număr de flacoane necesare → Volumul total de suspensie reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată
75 mg/m2 (100%) → 135 mg → 2 flacoane → 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%) → 67,5 mg → 1 flacon → 2,7 ml
25 mg/m2 (33%) → 45 mg → 1 flacon → 1,8 ml

Mod de administrare

A nu se filtra suspensia după reconstituire.

Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.

Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.

Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Vidaza acţionează prin inhibarea creşterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) şi acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acţionează prin influenţarea modului în care celulele activează şi dezactivează genele, precum şi prin oprirea producerii de ARN şi ADN nou. Se consideră că aceste acţiuni corectează problemele de maturizare şi creştere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice şi distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Vidaza sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

Compoziție Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă:

• Substanţa activă este azacitidină. Un flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conţine azacitidină 25 mg/ml.
• Celălalt component este manitol (E421).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Vidaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în următoarele situaţii:
• dacă aveţi un număr scăzut de trombocite, globule roşii sau albe
• dacă aveţi o boală de rinichi.
• dacă aveţi o boală de ficat.
• dacă aţi avut vreodată o afecţiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.

Vidaza poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere”.

Analize de sânge
Înainte să începeţi tratamentul cu Vidaza şi la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine şi dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Copii şi adolescenţi
Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum este oboseala.

Reacții adverse ale Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
• Somnolenţă, tremurături, icter, balonare şi învineţire cu uşurinţă. Acestea pot fi simptome ale insuficienţei hepatice şi pot pune viaţa în pericol.
• Umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, ameţeală şi greaţă, vărsături sau reducerea poftei de mâncare şi stare de confuzie, nelinişte sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienţei renale şi pot pune viaţa în pericol.
• Febră. Aceasta se poate datora unei infecţii, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine şi poate pune viaţa în pericol.
• Durere în piept sau dificultăţi în respiraţie (dispnee), care pot fi însoţite de febră. Acestea se pot datora unei infecţii a plămânilor, numită „pneumonie” şi poate pune viaţa în pericol.
• Sângerare. Cum este sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.
• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupţii trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacţii alergice (de hipersensibilitate).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
• Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
• Constipație, diaree, greață, vărsături.
• Pneumonie.
• Durere în piept, dificultăți în respirație.
• Oboseală (fatigabilitate).
• Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
• Pierderea poftei de mâncare.
• Dureri ale articulațiilor.
• Vânătăi (echimoze).
• Erupții trecătoare pe piele.
• Pete roșii sau purpurii sub piele.
• Durere de burtă (durere abdominală).
• Mâncărime.
• Febră.
• Inflamația nasului și gâtului.
• Amețeală.
• Durere de cap.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Sângerare nazală (epistaxis).
• Dureri ale mușchilor.
• Slăbiciune (astenie).
• Scădere în greutate.
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
• O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
• Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
• Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
• Infecție urinară.
• O infecție virală care provoacă herpes.
• Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
• Sânge în urină.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
• Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
• Înroșirea pielii.
• Infecție a pielii (celulită).
• O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
• Probleme de respirație la deplasare.
• Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
• Indigestie.
• Letargie.
• Stare generală de rău.
• Anxietate.
• Confuzie.
• Căderea părului.
• Insuficiență renală.
• Deshidratare.
• Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
• Leșin.
• Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
• Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
• Sângerare din cauza unui cateter.
• O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale (diverticulită).
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Tremur (frisoane).
• Spasme musculare.
• Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
• Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice (de hipersensibilitate).
• Tremurături.
• Insuficiență hepatică.
• Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
• Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
• Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).

Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
• Tuse seacă.
• Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băţ de toboşar).
• Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vidaza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Vidaza.

Administrarea de Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu ar trebui să utilizaţi Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului. Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului şi până la 3 luni după oprirea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi atunci când utilizaţi Vidaza. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea
Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Vidaza. Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului şi până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.

Prezentare ambalaj:

Vidaza este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă şi este furnizată într-un flacon din sticlă care conţine azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conţine un flacon de Vidaza.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Vidaza. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea şi eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Vidaza neutilizate.

Pentru flacoanele sigilate – nu există condiţii speciale de păstrare.

Atunci când se utilizează imediat
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.

Atunci când se utilizează ulterior
Dacă suspensia Vidaza este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată şi trebuie ţinută la frigider timp de maxim 8 ore.
Dacă suspensia Vidaza este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2°C – 8°C), suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată şi ţinută la frigider timp de maxim 22 de ore.

Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C).

Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.

Alte medicamente cu substanța activă azacitidinum:

Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!