Prospect Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast. Montelukast Cipla este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi ajută la controlul acestuia.

Indicații Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile:

Medicul dumneavoastră sau cel al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru tratamentul astmului bronşic, în scopul prevenirii simptomelor de astm bronșic ale dumneavoastră sau copilului dumneavoastră din timpul zilei și al nopţii.

- Montelukast Cipla este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
- De asemenea, Montelukast Cipla poate fi utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au luat recent corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi despre care se cunoaşte că nu pot utiliza corticosteroizi inhalatori.
- Montelukast Cipla ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul fizic.

Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va determina modul de utilizare a Montelukast Cipla în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic, al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală pe termen lung.

Astmul bronşic presupune:

- respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor aeriene. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii exterioare.
- căi respiratorii sensibile, care reacţionează la prea multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiile fizice.
- umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptușește căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Nu luaţi Montelukast Cipla dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- sunteţi/este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Cipla.

Administrare Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile:

- Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi numai un singur comprimat de Montelukast Cipla zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
- Medicamentul trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.
- Luaţi întotdeauna Montelukast Cipla exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Luaţi acest medicament pe cale orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:

Un comprimat masticabil de Montelukast Cipla 5 mg zilnic, seara. Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimente; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente.

Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia Montelukast Cipla, aveţi grijă să nu luaţi/ia niciun alt medicament care conţine aceeași substanță activă, montelukast.

Dacă dumneavoastră luați sau copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Cipla decât trebuie

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru recomandări.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Cipla sau să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Cipla

Încercaţi să luaţi Montelukast Cipla aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe zi.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Cipla

Montelukast Cipla poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau copilului dumneavoastră doar dacă este folosit în mod continuu.

Este foarte important să continuaţi să luaţi Montelukast Cipla atâta timp cât medicamentul este prescris de medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile:

- Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (conţine maltodextrină (porumb)), substanţe aromatizante identic naturale, gumă arabică, propilen glicol, aromatizanţi şi substanţe aromatizante naturale), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut în trecut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Montelukast Cipla.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Cipla

- Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi/respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Montelukast Cipla cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul, pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele inhalatorii necesare pentru crize de astm.
- Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medic. Montelukast Cipla nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronșic, prescrise pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi tratament pentru astmul bronşic, trebuie să aveţi în vedere faptul că, în cazul în care dezvoltaţi simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
- Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente anti-inflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează starea astmului bronşic.

Copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament sunt variabile. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate în cazuri foarte rare pentru Montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Montelukast Cipla conţine aspartam
Montelukast Cipla comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi), considerate ca având legătură cu Montelukast Cipla, sunt:

- Durere de cap

În plus, au fost raportată următoarea reacţie adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg comprimate filmate:

- Durere abdominală

De obicei, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast decât la cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament).

În plus, pe perioada prezenței medicamentului pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- infecţii ale tractului respirator superior

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
- diaree, greaţă, vărsături
- erupţii trecătoare pe piele
- febră

Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
- reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultate la respiraţie sau înghiţire
- modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobișnuite incluzând coşmaruri, tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie]
- ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii
- sângerare de la nivelul nasului
- senzație de gură uscată, indigestie
- vânătăi, mâncărime, urticarie
- dureri musculare sau articulare, crampe musculare
- oboseală, stare generală de rău, inflamaţie

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane
- tendinţă crescută de sângerare
- tremor
- tulburări de atenţie
- tulburări de memorie
- reacţie alergică severă, care cauzează umflarea feţei şi a gâtului
- palpitaţii

Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10.000 persoane
- modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidare]
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- noduli roşii, sensibili, aflaţi sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţie severă pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare
- tuse, wheezing, dificultăți de respirație și o temperatură ridicată, care sunt simptome de inflamație a plămânilor asociate cu o creștere a celulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară).

În cazuri foarte rare, la pacienţii astmatici trataţi cu montelukast a fost raportată o asociere de simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse:

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla sau Montelukast Cipla poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Cipla:

- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

Montelukast Cipla împreună cu alimente și băuturi
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimentele; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente.

Administrarea de Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Sarcina

Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Montelukast Cipla. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla în acest timp.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile sunt comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de culoare roz, imprimate cu „5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă cu diametrul de 9,5 mm.

Blistere în cutii cu: 10, 14, 28, 56 şi 100 de comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!