Prospect Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Apl Swift Services (Malta) Limited, Malta

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Indicații Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile:

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.

• Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Montelukast Aurobindo poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Montelukast Aurobindo ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală pe termen lung.

Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• sensibilitate a căilor respiratorii, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.
• umflare a (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Nu administraţi Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră
- dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile:

• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat Montelukast Aurobindo, o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medic.
• Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Montelukast Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Se administrează un comprimat masticabil de 4 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după administrarea de alimente.

În cazul în care copilul dumneavostră utilizează Montelukast Aurobindo, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile. Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să dați Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră
Încercaţi să administraţi Montelukast Aurobindo aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, trebuie continuată schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu admnistrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Aurobindo atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile:

- Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (6 la 10 mpaS), croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E 172), aspartam (E 951), aromă artificială de cireşe (arome, amidon modificat) şi stearat de magneziu

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemele medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

Înainte să luați Montelukast Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează.
• Montelukast Aurobindo administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor acute de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astmul bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să fiţi atent dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Aurobindo, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Montelukast Aurobindo conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară a metabolismului), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Aurobindo 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).

Reacții adverse ale Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 pacient din 100 şi la mai puţin de 1 pacient din 10 trataţi) în studiile clinice efectuate cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, considerate a avea legătură cu administrarea montelukastului au fost:
- durere abdominală
- sete.

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:
- durere de cap.

În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast, decât la cei la care s-a administrat placebo (o pastilă care nu conţine medicament)

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
• Infecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)
• Tendinţă crescută la sângerare (rare)
• Reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)
• Modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobişnuite incluzând coşmaruri, insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenție, deteriorarea memoriei (rare), halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (în cazuri foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente)
• palpitaţii (rare)
• sângerare de la nivelul nasului (mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (frecvente), senzație de uscăciune la nivelul gurii, indigestie (mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare)
• erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eriten polimorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (mai puţin frecvente)
• febră (frecvent), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente),.

La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo, adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
• gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge).

Montelukast Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Administrarea de Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Montelukast Aurobindo. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast Aurobindo în timpul acestei perioade de timp.

Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast Aurobindo.

Prezentare ambalaj:

Comprimate masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile in blistere de PVC-PA-Al-PVC/Al si flacon din PEID inchis cu capac din polipropilena cu desicant silicagel Marimi de ambalaj:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 si 200 comprimate masticabile
Flacon PEID: 30, 90 si 500 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Comprimate masticabile

Comprimate neacoperite, ovale, biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu dimensiunea de 11 x 8.0 mm, marcate cu "X" pe o față şi cu “52” pe cealaltă față.

Comprimatele masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere din PVC-PA-AlPVC/Al şi în flacon din PEÎD, închis cu capac din polipropilenă cu desicant silicagel

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate masticabile
Cutii cu flacon din PEÎD: 30, 90 şi 500 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!