Prospect SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: MERCK SHARP & DOHME B.V., Olanda

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Categoria: Afectiuni pulmonare

Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Indicații SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile:

Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.

Nu luaţi Singulair
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Singulair, asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.
Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Singulair decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Singulair sau să daţi Singulair copilului dumneavoastră
Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Singulair
Singulair poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să-l luați.
Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Compoziție SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile:

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, care corespunde la montelukast 5 mg.
• Celelalte componente sunt: Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Singulair, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
• Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Singulair 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).

Reacții adverse ale SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 5 mg comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii şi adolescenţi trataţi), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:
• dureri de cap
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu Singulair 10 mg comprimate filmate:
• durere abdominală
general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută la sângerare (Rare)
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor, tulburări de atenţie, afectarea memoriei (Rare); halucinaţii, senzaţie de dezorientare, gânduri şi acţiuni de sinucidere (Foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamaţie) a plămânilor (Foarte rare)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente); gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţie a ficatului) (Foarte rare)
• erupţie trecătoare pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente); umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot să apară pe neaşteptate (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvente); slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (Mai puţin frecvente)

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care prezentați unul sau mai multe dintre aceste simptome (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Singulair împreună cu alimente şi băuturi
Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Administrarea de SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair.

Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele masticabile Singulair 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 275 pe cealaltă faţă.
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!