Prospect Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule

Substanța activă: combinații (netupitantum+palonosetronum)

Producator: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [A04AA]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antagonisti ai serotoninei (5HT-3)

Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:
• netupitant
• palonosetron.

Indicații Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule:

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Contraindicații:

Nu luați Akynzeo:

• dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
• dacă sunteți gravidă.

Administrare Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi
• Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conţine 300 mg de netupitant şi 0,5 mg de palonosetron).
• Luaţi capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
• Puteţi lua Akynzeo cu sau fără alimente.

Akynzeo se administrează înainte de chimioterapie pentru a preveni apariţia senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor. Nu luaţi Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuaţi un alt ciclu de chimioterapie.

Dacă luaţi mai mult Akynzeo decât trebuie
Doza uzuală este de 1 capsulă. În cazul în care credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Akynzeo
În cazul în care credeţi că aţi uitat să luaţi doza, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Akynzeo
Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie. Dacă nu doriţi să luaţi Akynzeo, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă decideţi să nu luaţi Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greaţă şi vărsături.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.

Compoziție Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule:

• Substanțele active sunt palonosetron și netupitant. Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apă purificată, butilhidroxianisol (E320), gelatină, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (parțial esterificat), oxizi galben, roșu și negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).

Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia.

Precauții:

Înainte să luaţi Akynzeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii;
• aveţi un blocaj în intestin sau aţi avut constipaţie în trecut;
• dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
• aveţi orice alte probleme cu inima;
• vi s-a spus că aveţi un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

Copii şi adolescenţi
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține urme de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține 7 mg sorbitol per fiecare capsulă.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice. Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Reacții adverse ale Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Încetaţi să luaţi Akynzeo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• reacţie alergică severă – semnele pot include papule, erupţie pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a gurii, feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• dureri de cap;
• constipaţie;
• senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• cădere a părului;
• senzaţie de slăbiciune;
• scăderea poftei de mâncare
• tensiune arterială mare
• erupţie pe piele însoţită de umflături şi mâncărimi (urticarie);
• probleme cu muşchiul inimii (cardiomiopatie);
• senzaţie de învârtire (vertij), senzaţie de ameţeală sau probleme cu somnul (insomnie);
• probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, greaţă, durere, indigestie, sughiţ, gaze sau diaree;
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime ale sângelui şi ficatului (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale creatininei - care măsoară funcţionarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
• probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT şi intervalului PR” şi „tulburare de conducere”);
• număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecţiile (indicate de analizele de sânge);
• număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• durere de spate, durere de articulații;
• senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
• senzație de somnolență;
• probleme cu somnul;
• țiuit în urechi;
• vărsături;
• tensiune arterială mică;
• durere în piept (care nu are legătură cu inima);
• amorțeală, vedere încețoșată;
• criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
• infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
• hemoroizi;
• conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
• valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
• modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
• tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
• încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
• scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
• valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
• număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
• probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente:
• medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
• medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
• unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
• eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
• midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
• dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
• ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
• rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

Administrarea de Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă luați Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Capsulele sunt opace, cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1” pe corp. Mărime de ambalaj cu o capsulă sau 4x1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!