Prospect Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: ropinirolum

Producator: Pharmathen International SA, Grecia

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Substanţa activă din Ropinirol Rual este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează în acelaşi mod ca dopamina din organism.

Indicații Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ropinirol Rual, comprimate cu eliberare prelungită, este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ropinirol Rual:
- dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
- dacă aveţi o boală a ficatului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Rual ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiţi. Se poate de asemenea să vi se spună să luaţi Ropinirol Rual împreună cu un alt medicament denumit L-dopa (denumit de asemenea şi levodopa). Dacă luaţi L-dopa, s-ar putea să nu vă puteţi controla mişcările sau să vă mişcaţi sacadat (dischinezie) când luaţi pentru prima dată Ropinirol Rual. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.

Ropinirol Rual comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore. Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întamplă aceasta, spuneţi medicului dumneavostră cât mai repede.

Cât Ropinirol Rual trebuie să luaţi?
S-ar putea să dureze un timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Ropinirol Rual

Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 4 mg, o dată pe zi, începând din a doua săptămână de tratament. Dacă sunteţi o persoană mai în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza mai încet. Apoi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza până când ajungeţi să luaţi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Anumite persoane iau până la 24 mg de Ropinirol Rual zilnic.
Dacă la începutul tratamentului, vă apar reacţii adverse pe care nu le puteţi suporta, spuneţi-i medicului dumneavoastră. S-ar putea ca acesta să vă sfătuiască să treceţi la o doză mai mică de ropinirol comprimate filmate pe care să le luaţi de trei ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Ropinirol Rual decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

S-ar putea să treacă câteva săptămâni până când Ropinirol Rual să îşi facă efectul.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol comprimate fílmate la cel cu Ropinirol Rual
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Rual pe baza dozei de ropinirol comprimate filmate pe care o luaţi.

Luaţi ropinirol comprimate filmate în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Ropinirol Rual în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropirinol comprimate filmate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Ropinirol Rual este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ropinirol Rual decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Ropinirol Rual.
O persoană care a luat o supradoză de Ropinirol Rual poate avea oricare din următoarele simptome: stare de rău (greaţă), vomă, ameţeli (sau senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală mentală sau fizică, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ropinirol Rual
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Rual o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Rual
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Rual fără recomandarea medicului.
Luaţi Ropinirol Rual atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune asta.
Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Rual, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi pot să se agraveze mult în scurt timp.
La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ropinirol Rual 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 2 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte component sunt: nucleu-Copolimer de metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS100), hipromeloză (tip 2208) (Methocel K100M), laurilsulfat de sodiu (Texapon K12 PH), Copovidona (Kollidon VA-64), stearat de magneziu; film-Opadry II Pink 32K14834 care conține-lactoza monohidrat, hipromeloza 2910, 15cP, dioxid de titan (E171), triacetina, oxid roșu de fer (E172).

Ropinirol Rual 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 4 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte component sunt: nucleu-Copolimer de metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS100), hipromeloză (tip 2208) (Methocel K100M), laurilsulfat de sodiu (Texapon K12 PH), Copovidona (Kollidon VA-64), stearat de magneziu; film- Opadry Tan OY-27207 conține-hipromeloza 2910 6cP, dioxid de titan (E171), Galben amurg lac de aluminiu (E110), macrogol 400, Indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Ropinirol Rual 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 8 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
- Celelalte component sunt: nucleu-Copolimer de metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS100), hipromeloză (tip 2208) (Methocel K100M), laurilsulfat de sodiu (Texapon K12 PH), Copovidona (Kollidon VA-64), stearat de magneziu; film- Opadry Red 03B25227 conține-Hipromeloza 2910 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ropinirol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Ropinirol Rual este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă suferiţi de o boală gravă de inimă
- dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
- dacă aţi constatat apariţia unor comportamente şi/sau impulsuri neobişnuite
- dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (cum ar fi lactoza).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi depresia, apatia, anxietatea, oboseala, transpirația sau durerea după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide că Ropinirol Rual nu este potrivit pentru dumneavoastră, sau că aveţi nevoie de investigaţii suplimentare pe perioada în care îl luaţi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome de complicații fibrotice, tulburări ale ritmului cardiac, melanom (un tip de cancer care apare de obicei pe piele), erori de medicație și tulburări hematopoietice (tulburări de formare a componentelor celulare din sânge).

În timpul administrării Ropinirol Rual
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia unor comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Ropinirol Rual. Se poate ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.

Copii şi adolescenţi
Ropinirol Rual nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol Rual vă poate face să vă simţiţi toropit. Vă poate face să fiţi foarte somnoros, şi, câteodată, vă poate face să adormiţi brusc, fără nicio avertizare.
Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje şi nu trebuie să vă puneţi în situaţii în care somnolenţa sau adormirea ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) la risc de răniri grave sau deces. Nu faceţi astfel de activităţi până când aceste probleme nu au fost rezolvate. Ropinirol Rual poate provoca halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu sunt acolo).

Ropinirol Rual 2 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ropinirol Rual 4 mg conţine un colorant denumit galben amurg FCF (E 110)
Acest colorant poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Ropinirol Rual pot să apară atunci când începeţi să luaţi medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- leşin
- stare de toropeală
- greaţă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de somn
- halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)
- vărsături
- ameţeli (sau senzaţie de învârtire)
- arsuri în capul pieptului
- dureri de stomac
- constipaţie
- umflarea picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi, în special atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat.
- somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeală excesivă)
- alte reacţii psihice cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia).

La anumite persoane pot să apară următoarele reacţii adverse
- reacţii alergice cum ar fi umflături roşii, însoţite de mâncărimi pe piele (erupţii), umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, erupţie cutanată sau mâncărime puternică
- modificări ale funcţiei hepatice, care se vor vedea în analizele de sânge.
- după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Rual: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere (numit sindrom de abstinență la agonist de dopamină pentru care frecvența nu este cunoscută).
- comportament agresiv
- inabilitatea de a rezista unui impuls, tendinţe sau tentaţii de a face o acţiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau ceilalţi, care pot include următoarele:
o Impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale
o Comportamente şi dorinţe sexuale crescute sau neobişnuite care constituie un motiv de îngrijorare pentru dumneavoastră sau ceilalţi, ca de exemplu, apetit sexual crescut
o Cheltuire sau cumpărături excesive şi necontrolate
o Mâncatul compulsiv (o cantitate de alimente mai mare decât necesar pentru a vă potoli foamea), mâncatul unei cantităţi mari de alimente în foarte scurt timp

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră moduri de gestionare sau reducere a simptomelor.

Dacă utilizaţi Ropinirol Rual împreună cu levodopa
La persoanele care utilizează Ropinirol Rual împreună cu levodopa, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse

- mişcările necontrolate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu Ropinirol Rual. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.
- senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fumatul şi Ropinirol Rual Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi Ropinirol Rual. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un alt medicament cât timp vă aflaţi sub tratament cu Ropinirol Rual.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Ropinirol Rual acţionează, sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Ropinirol Rual poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite medicamente.
Acestea includ:
- fluvoxamina, un antidepresiv
- medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu: sulpirida
- TSH (terapia de substituţie hormonală)
- metoclopramida, folosită pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac
- antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină
- orice alt medicament pentru boala Parkinson.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea.

Veţi avea nevoie de teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Ropinirol Rual:
• Antagonişti ai vitaminei K (folosiţi pentru a reduce coagularea sângelui) cum ar fi warfarina.

Ropinirol Rual împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi Ropinirol Rual cu sau fără alimente, după preferinţe.

Administrarea de Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ropinirol Rual dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă asigură că beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru făt.

Ropinirol Rual nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi în cazul în care alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să nu mai luaţi Ropinirol Rual.

Prezentare ambalaj:

Ropinirol Rual 2 mg: comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm şi grosime de 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Rual 4 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare maro deschis cu dimensiunea 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm şi 5,3 ± 0,2 mm în grosime.

Ropinirol Rual 8 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare roşie cu dimensiunea 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm şi 5,2 ± 0,2 mm în grosime.

Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 14 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 21 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 42 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 56 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 84 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii cu blistere din PVC/PCTFE- Aluminiu conținând 420 comprimate cu eliberare prelungită.

Flacoane din PEÎD conținând 21 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane din PEÎD conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane din PEÎD conținând 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane din PEÎD conținând 42 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane din PEÎD conținând 56 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane din PEÎD conținând 84 comprimate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ropinirolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ropinirol Rual 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!