Prospect Amlodipin AL 5 mg, comprimate

Substanța activă: amlodipinum

Producator: ALIUD-PHARMA GmbH & Co. KG, Germania

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Indicații Amlodipin AL 5 mg, comprimate:

Amlodipin AL 5 mg este un antagonist al calciului.
Amlodipin AL 5 mg este utilizat pentru tratamentul:
- hipertensiunii arteriale fără o cauză definită (hipertensiunii arteriale esenţiale)
- afectării circulaţiei sângelui prin arterele coronare (angină pectorală cronică stabilă, angină vasospastică).

Contraindicații:

Nu luaţi utilizaţi Amlodipin AL 5 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivaţii de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipin AL 5 mg
- dacă suferiţi o scădere bruscă a tensiunii arteriale
- dacă sunteţi în stare de şoc cardiovascular
- dacă aţi suferit un infarct miocardic acut în ultimele 28 zile şi dacă aveţi insuficienţă cardiacă
- dacă aveţi o îngustare a căii de evacuare a sângelui al ventriculului stâng (de exemplu: îngustare severă a valvei aortice)
- dacă aveţi angină pectorală instabilă.

Administrare Amlodipin AL 5 mg, comprimate:

Luaţi utilizaţi întotdeauna Amlodipin AL 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este foarte important să luaţi Amlodipin AL 5 mg atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Mod de administrare
Vă rugăm să luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă). Puteţi să luaţi Amlodipin AL 5 mg indiferent de orarul meselor.

Cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este de:
Adulţi
Doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină (un comprimat Amlodipin AL 5 mg), o dată pe zi.
Dacă nu este obţinut efectul terapeutic dorit în decurs de 2-4 săptămâni, doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul dumneavoastră terapeutic până la doza maximă de 10 mg amlodipină (2 comprimate Amlodipin AL 5 mg) o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi (vârstă sub 12 ani)
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Pacienţi vârstnici
Se recomandă utilizarea la pacienţii vârstnici a dozelor normale, dar creşterea acestora trebuie făcută cu precauţie.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Aceşti pacienţi pot utiliza dozele normale de Amlodipin AL 5 mg.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu a fost stabilit un regim de dozare special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea, Amlodipin AL 5 mg trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipin AL 5 mg").
Dacă vi se pare că efectul Amlodipin AL 5 mg este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amlodipin AL 5 mg
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amlodipin AL 5 mg, adresaţi-vă imediat unui medic care va lua imediat măsurile de urgenţă necesare.

La om, experienţa referitoare la supradozajul intenţionat este limitată. Datele disponibile sugerează că supradozajele masive (>100 mg) pot determina dilatarea excesivă a vaselor de sânge periferice cu scăderea marcată şi probabil persistentă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

Simptomele clinic semnificativ datorate scăderii bruşte a tensiunii arteriale ca urmare a supradozajului cu amlodipină necesită tratament de susţinere cardiovasculară activă inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, menţinerea extremităţilor corpului în poziţie mai ridicată şi supravegherea debitului cardiac şi a diurezei.

Utilizarea unui medicament care creşte tensiunea arterială prin îngustarea vaselor de sânge (vasoconstrictor) poate fi utilă pentru corectarea tonusului vascular şi tensiunii arteriale, cu condiţia ca utilizarea acestuia să nu fie contraindicată. Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică în contracararea blocării canalelor de calciu. Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri. Administrarea de cărbune activat la voluntarii sănătoşi în intervalul de până la 2 ore după administrarea a 10 mg amlodipină s-a dovedit a reduce viteza de absorbţie a amlodipinei. Este puţin probabil ca dializa să fie benefică, deoarece amlodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie foarte mare.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipin AL 5 mg
Dacă luaţi mai puţin Amlodipin AL 5 mg decât ar fi trebuit sau aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul în care trebuie să luaţi doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi medicamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipin AL 5 mg
Tratamentul hipertensiunii arteriale este, de obicei, de lungă durată. Nu întrerupeţi sau opriţi tratamentul cu Amlodipin AL 5 mg fără să discutaţi mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Compoziție Amlodipin AL 5 mg, comprimate:

Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de mesilat de amlodipină monohidrat 6,395 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

Precauții:

Tratamentul cu Amlodipin AL 5 mg necesită monitorizare medicală regulată.
Dacă funcţia de pompă a inimii dumneavoastră este afectată, trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipin AL 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Dacă aveţi muşchiul inimii slăbit, trebuie să luaţi cu precauţie Amlodipin AL 5 mg. Edemul pulmonar a fost observat mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă care au trataţi cu amlodipină. Totuşi, aceasta nu însemnă o agravare a insuficienţei cardiace.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire va fi crescut. Nu au fost stabilite recomandări de administrare specifice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. De aceea trebuie să luaţi cu precauţie Amlodipin AL 5 mg.

Copii şi adolescenţi (vârstă sub 18 ani)
Copiii şi adolescenţii nu trebuie trataţi cu Amlodipin AL 5 mg deoarece nu există experienţă adecvată.

Vârstnici
Doza trebuie crescută cu precauţie la pacienţii vârstnici.

Reacții adverse ale Amlodipin AL 5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Amlodipin AL 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu acest medicament
Frecvente: la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi cu acest medicament
Mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi cu acest medicament
Rare: la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament
Foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, inclusiv cazurile izolate
Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice:
Foarte rare: scăderea numărului de celule albe sanguine (leucopenie), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)
Tulburări hormonale (endocrine):
Mai puţin frecvente: creşterea dimensiunilor glandelor mamare la bărbat (ginecomastie)
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Foarte rare: creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie)
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: durere de cap (mai ales la începutul tratamentului), oboseală, ameţeli, slăbiciune
Mai puţin frecvente: stare generală de rău, uscăciunea gurii, tremurături, senzaţii anormale (parestezii), transpiraţie abundentă
Foarte rare: boală a nervilor (neuropatie periferică)
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: tulburări vizuale
Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie
Rare: confuzie, modificări ale dispoziţiei inclusiv anxietate
Tulburări cardiace:
Frecvente: palpitaţii
Mai puţin frecvente: pierderea conştienţei (sincopă), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), durere în piept; la începutul tratamentului poate să apară agravarea anginei pectorale. Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic şi aritmii (inclusiv extrasistole, tahicardie ventriculară, bradicardie şi aritmii atriale) şi durere în piept la pacienţii cu boală coronariană, dar încă nu a fost stabilită o asociere certă între acestea şi administrarea amlodipinei.
Tulburări vasculare:
Mai puţin frecvente: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Foarte rare: reacţie inflamatorie vasculară (vasculită)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Mai puţin frecvente: dificultate a respiraţiei, rinită
Foarte rare: tuse
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, constipaţie, mărirea gingiilor (hiperplazie gingivală)
Foarte rare: inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită)
Tulburări hepatobiliare:
Rare: valori crescute ale concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge, icter, hepatită
Foarte rare: inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte frecvente: edeme ale gleznelor
Frecvente: înroşirea trecătoare a feţei cu senzaţie de căldură, mai ales la începutul tratamentului
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, căderea părului, decolorare cutanată
Foarte rare: tumefierea ţesuturilor şi mucoaselor (angioedem); au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice (mâncărime, erupţie cutanată, angioedem şi eritem polimorf, dermatită exfoliantă şi sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mai puţin frecvente: crampe musculare, durere dorsală, mialgie şi artralgie
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Mai puţin frecvente: urinare frecventă
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Mai puţin frecvente: impotenţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: creştere sau scădere în greutate
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efecte ale altor medicamente asupra Amlodipin AL 5 mg
Inhibitori CYP3A4
Un studiu efectuat la pacienţi vârstnici a arătat că diltiazemul (un medicament utilizat pentru tratamentul anginei pectorale şi hipertensiunii arteriale) inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil prin intermediul CYP3A4 (o enzimă sintetizată în corp pentru metabolizarea medicamentelor, etc.), deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul acestea este intensificat. Nu poate fi exclusă posibilitatea ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 inclusiv ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli virale) să determine o creştere a concentraţiei plasmatice a amlodipinei într-o măsură mai mare decât cea determinată de diltiazem. Asocierea Amlodipin AL 5 mg cu inhibitori ai CYP3A4 trebuie făcută cu precauţie.

Inductori CYP3A4
Nu sunt disponibile informaţii despre efectul inductorilor CYP3A4 cum ar fi rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), şi medicamentele pe bază de sunătoare (utilizate pentru tratamentul depresiei uşoare şi moderate) asupra amlodipinei. Asocierea poate determina scăderea concentraţiei plasmatice şi prin aceasta scăderea efectului amlodipinei. Asocierea Amlodipin AL 5 mg cu inductori ai CYP3A4 trebuie făcută cu precauţie.

În studiile clinice de interacţiune, sucul de grapefruit, cimetidina (medicament utilizat pentru diminuarea acidităţii gastrice), aluminiul/magneziul (antiacidelor) şi sildenafilul nu au afectat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Amlodipina poate potenţa efectul altor antihipertensive cum ar fi medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, medicamentele blocante ale receptorilor alfa-1-adrenergici. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu: după infarct miocardic), asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici poate determina insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi infarct miocardic (altul).

În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai atorvastatinei (medicament pentru tratamentul tulburărilor metabolizării lipidelor), digoxinei (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace), warfarinei (medicament anticoagulant) sau ciclosporinei (medicamente utilizate pentru suprimarea răspunsului imun îndreptat împotriva organelor transplantate).

Amlodipin AL 5 mg nu influenţează testele de laborator.

Folosirea Amlodipin AL 5 mg cu alimente şi băuturi
Absorbţia amlodipinei nu este influenţată de consumul concomitent de alimente.

Administrarea de Amlodipin AL 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Amlodipin AL 5 mg trebuie utilizat de către femeile gravide doar după ce medicul curant evaluează cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal deoarece nu există până în prezent experienţă referitoare la utilizarea acestui medicament de către femeile gravide.

Mamele nu trebuie să alăpteze în timp ce utilizează acest medicament deoarece nu se ştie dacă substanţa activă este excretată în lapte.

Prezentare ambalaj:

Amlodipin AL 5 mg este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, în următoarele mărimi de ambalaj:
- cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
- cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
- cutie cu 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Amlodipin AL 5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă amlodipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amlodipin AL 5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amlodipin AL 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!