Prospect Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Substanța activă: atorvastatinum

Producator: WESSLING Hungary Kft.; Pharmadox Healthcare Ltd

Clasa ATC: [C10AA]: >> >> >>

Atorvastatină MSN conține substanța activă numită atorvastatină și face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Indicații Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate:

Atorvastatină MSN este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatină MSN poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.

Contraindicații:

Nu luaţi Atorvastatină MSN
• dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ce afectează ficatul
• dacă aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile ale funcţiei ficatului
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi
• dacă luați în același timp glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C

Administrare Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate:

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în colesterol, regim pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatină MSN.

Doza uzuală inițială de Atorvastatină MSN este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este necesar, până când se ajunge la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină MSN este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Atorvastatină MSN trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatină MSN este determinată de către medicul dumneavoastră.
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatinei MSN este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atorvastatină MSN decât ar trebui
Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate de Atorvastatină MSN (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatină MSN
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatină MSN
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) și aluminometasilicat de magneziu), carbonat de calciu (E170), hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E572).

Film (Opadry II Alb 85G68918): alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitină soia (E322)

Precauții:

Înainte să luaţi Atorvastatină MSN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• dacă aveți insuficiență respiratorie severă
• dacă luați sau ați luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (medicament pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Acidul fusidic luat în același timp cu Atorvastatină MSN poate provoca probleme severe la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
• dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de începerea şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină MSN, medicul dumneavoastră va trebui să vă va facă analize ale sângelui, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. “Atorvastatină MSN împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau riscați să dezvoltați diabet zaharat. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de aconduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată decătre acest medicament.

Atorvastatină MSN conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atorvastatină MSN conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe fiecare comprimat, adică practic "nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
• Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, ruptură musculară sau modificări de culoare a urinei la roșu – maroniu şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră mare, aceasta poate să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea anormală a mușchilor nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați întrerupt administrarea atorvastatinei, poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• Sindroame asemănătoare bolii de tip lupus (incluzând erupții trecătoare pe piele, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină MSN:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacţii alergice
• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, gaze, indigestie, diaree
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
• testele de sânge care pot să arate funcţionarea anormală a ficatului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere înceţoşată
• ţiuituri în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului
• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), febră
• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• tulburări de vedere
• sângerare sau vânătăi neaşteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
• Tulburări sexuale
• Depresie
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți de respirație sau febră
• Diabetul zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatină MSN sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatină MSN. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză:
• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
• Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapa
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir etc.
• Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir.
• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatina MSN, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicine (pentru tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
• Dacă trebuie sa luați pe cale orală acid fusidic pentru a vă trata o infecție bacteriană, trebuie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți reîncepe în siguranță tratamentul cu Atorvastatină MSN. Atorvastatină MSN luat împreună cu acidul fusidic poate, rareori, să conducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză.

Atorvastatină MSN împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatină MSN, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatină MSN.

Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. „Atenționări și precauții”.

Administrarea de Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați Atorvastatină MSN dacă sunteti gravidă sau încercați să rămâneți gravidă .

Nu luaţi Atorvastatină MSN dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.

Nu luaţi Atorvastatină MSN dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatină MSN în timpul sarcinii şi alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Atorvastatină MSN 10 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [9,2 mm x 4,7mm x 2,7 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "1" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină MSN 20 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [12.1 mm x 6.5 mm x 3,4 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "2" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină MSN 40 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [15.4 mm x 8.1 mm x 4,4 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "3" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină MSN 80 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [19.4 mm x 10.4 mm x 5,5 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "4" pe cealaltă faţă.

Blister OPA-PVC/Al :
28, 30, 90 și 100 comprimate filmate.

Flacon PEÎD:
30 și 90 de comprimate filmate și desicant cu silicagel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe cutie, flacon şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Data de expirare după prima deschidere a flaconului PEÎD:
Flacon cu 30 comprimate: 60 de zile.
Flacon cu 90 de comprimate: 90 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atorvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Atorvastatină MSN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!