Prospect Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Nuvisan France SARL, Franța

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Avtozma (tocilizumab 162 mg) este un anticorp monoclonal care blochează receptorii pentru interleukina-6 (IL-6), o citokină implicată în procesele inflamatorii. Este disponibil ca soluție injectabilă în seringă preumplută, cu administrare subcutanată.

Avtozma este indicat la adulți pentru poliartrita reumatoidă (PR) activă moderată până la severă — fie după eșecul tratamentelor anterioare, fie ca primă opțiune în forma progresivă severă —, precum și pentru arterita cu celule gigante (ACG). La copii și adolescenți este indicat pentru artrita idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) de la 1 an și pentru artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) de la 2 ani. La PR și ACG, doza este de 162 mg o dată pe săptămână. La AIJs, doza este de 162 mg o dată la 2 săptămâni sub 30 kg și 162 mg săptămânal la 30 kg sau peste. La AIJp, doza este de 162 mg o dată la 3 săptămâni sub 30 kg și 162 mg la 2 săptămâni la 30 kg sau peste. Poate fi asociat cu metotrexat sau administrat în monoterapie. Injecția poate fi autoadministrată după instruire de către personalul medical.

Avtozma este contraindicat în caz de alergie la tocilizumab sau la celelalte componente și în infecțiile active severe. Precauțiile principale vizează riscul crescut de infecții (inclusiv tuberculoză — necesită screening anterior tratamentului), ulcer intestinal sau diverticulită, afecțiuni hepatice (necesită monitorizare prin teste de sânge), riscul cardiovascular și scăderea numărului de celule albe ale sângelui. Reacțiile adverse foarte frecvente sunt infecțiile căilor respiratorii superioare, creșterea colesterolului și reacțiile la locul injecției. Frecvent pot apărea pneumonie, herpes zoster, cefalee, hipertensiune arterială și valori anormale ale transaminazelor. Avtozma nu trebuie administrat în sarcină decât dacă este absolut necesar; femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficace în cursul tratamentului și 3 luni după încheierea acestuia. Alăptarea trebuie întreruptă, cu reluare la cel puțin 3 luni după ultima doză. Poate interacționa cu simvastatina, atorvastatina, warfarina, fenitoina, ciclosporina, teofilina și altele — medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate.

Indicații Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Avtozma conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. Avtozma este utilizat pentru tratamentul:
• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.
• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Avtozma ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.
Avtozma este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Avtozma poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Avtozma la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.
• copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Avtozma
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. (A se vedea avertismentele speciale de la sfârșitul acestei secțiuni la subtitlul „Avtozma conține polisorbat”)
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Avtozma.

Administrare Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată
Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJs (vârsta de 1 an şi peste)
Doza obişnuită de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste)
Doza obişnuită de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

Avtozma se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Avtozma. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Avtozma. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Avtozma.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Avtozma decât trebuie
Întrucât Avtozma se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi Avtozma exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze
• Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
• Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă omiteţi doza pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Avtozma, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Avtozma exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze
• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Avtozma, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Avtozma
Nu trebuie să opriţi utilizarea de Avtozma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Avtozma înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când efectuați o reumplere. Pot apărea informații noi. Înainte de a utiliza Avtozma, asigurați-vă că furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă arată modul corect de utilizare.

Informații importante
• Nu îndepărtați capacul seringii preumplute până când nu sunteți gata să injectați Avtozma.
• Nu încercați să demontați seringa preumplută în niciun moment.
• Nu reutilizați aceeași seringă.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos sau este deteriorată.
• Sfat pentru pacient cu privire la reacțiile de hipersensibilitate (sau anafilaxie): Dacă prezentați simptome cum ar fi, dar fără a se limita la, erupții pe piele, mâncărime, frisoane, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dureri în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau înghițire sau senzație de amețeală sau leșin în orice moment în timp ce nu vă aflați la clinică în timpul sau după o injecție, trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență.

Depozitarea Avtozma
• Depozitați seringa preumplută neutilizată în cutia originală, la frigider, între 2 °C și 8 ºC.
Nu congelați.
• Odată scos din frigider, Avtozma poate fi păstrat până la 3 săptămâni la o temperatură mai mică sau egală cu 30 °C. Dacă nu este utilizat în termen de 3 săptămâni, Avtozma trebuie aruncat.
• Feriți seringa preumplută de lumina directă a soarelui.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia sa originală în timpul depozitării.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu lăsați seringa preumplută la îndemâna copiilor. Conține părți mici.

Părți ale seringii preumplute (a se vedea Figura A).
Înainte de utilizare După utilizare
Tija portocalie a pistonului
Flanșa albă pentru degete
Medicament
Fereastră de vizualizare
Protecția acului
Ac
Capac

Pregătirea pentru injecție
1. Adunați materialele pentru injectare.
a. Pregătiți o suprafață curată și plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.
b. Scoateți din frigider cutia care conține seringa preumplută.
c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (a se vedea Figura B): - Cutie conținând seringa preumplută Avtozma
Nu sunt incluse în cutie: - Tampon de vată sau tifon - Bandaj adeziv - Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite - Tampon cu alcool

2. Inspectați cutia
a. Uitați-vă la cutie și asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte. (Avtozma)
b. Verificați data de expirare de pe cutie pentru a vă asigura că data nu este depășită.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia arată ca și cum ar fi fost deschisă sau deteriorată dacă deschideți cutia pentru prima dată și verificați dacă este sigilată corespunzător.

3. Inspectați seringa preumplută.
a. Deschideți cutia și scoateți 1 seringă preumplută cu doză unică din cutie. Puneți înapoi în frigider orice seringi preumplute Avtozma rămase în cutie.
b. Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Avtozma (a se vedea Figura D).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Dacă data de expirare este depășită, aruncați în siguranță seringa preumplută în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și procurați una nouă.
c. Verificați seringa preumplută pentru a vă asigura că nu este deteriorată și nu prezintă niciun semn de scurgere.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos, este deteriorată sau are scurgeri.

4. Așteptați 30 de minute.
a. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească (a se vedea Figura E).
• Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu lăsați seringa preumplută în lumina directă a soarelui.
• Nu îndepărtați capacul în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
• Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort și ar îngreuna apăsarea pistonului.

5. Inspectați medicamentul.
a. Țineți Avtozma cu capacul îndreptat în jos.
b. Examinați medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la galben pal și nu conține particule sau flocoane (a se vedea Figura F).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure sau are particule sau flocoane în el. Aruncați în siguranță seringa preumplută într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați una nouă.
• Prezența bulelor de aer este normală.

6. Spălați-vă pe mâini.
a. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le (a se vedea Figura G).

7. Alegeți un loc de injectare adecvat (a se vedea figura H).
a. Puteți injecta în - Partea din față a coapselor - Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul buricului. - Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical (HCP).
• Nu vă injectați singur în partea superioară a brațului.
• Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare nouă injecție, la cel puțin 2,5 cm de ultima zonă injectată.
• Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie sau întărită.
• Nu injectați prin haine.

8. Curățați locul injectării.
a. Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de aproximativ 10 secunde (a se vedea Figura I). Acest lucru va reduce șansele de apariție a unei infecții.
• Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
• Nu ventilați și nu suflați peste zona curată.

Administrarea injecției
9. Scoateți capacul.
a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână.
Scoateți ușor capacul cu cealaltă mână (a se vedea Figura J).
Notă: Dacă nu puteți îndepărta capacul, trebuie să cereți ajutorul unui îngrijitor sau să contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
• Nu țineți pistonul în timp ce scoateți capacul.
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.
• Dacă seringa preumplută nu este utilizată în termen de 5 minute de la îndepărtarea capacului, aruncați seringa preumplută într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau unul care rezistă la perforare și utilizați o nouă seringă preumplută.
b. Aruncați imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite (a se vedea pasul 14 și Eliminarea seringii preumplute și Figura N)
• Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
• Nu atingeți scutul acului de la vârful seringii preumplute pentru a evita rănirea accidentală prin înțeparea cu acul.

10. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare.
a. Prindeți ușor cu o mână un pliu de piele la locul de injectare.
Notă: Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul adipos), dar nu mai adânc (în mușchi).
• Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment.
b. Cu o mișcare rapidă, „ca o săgeată”, introduceți acul complet în pliul de piele sub un unghi de 45 până la 90 de grade (a se vedea Figura K).
Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesutul adipos), altfel injecția poate fi dureroasă, iar medicamentul poate să nu funcționeze.
• Nu împingeți pistonul în timp ce introduceți acul în piele.

11. Administrați injecția.
a. După ce acul este introdus, eliberați strânsoarea.
b. Împingeți încet pistonul până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament iar seringa este goală (a se vedea Figura L).
• Dacă pistonul nu poate fi apăsat, aruncați seringa preumplută și utilizați o seringă preumplută nouă.
• Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce injecția a început.
• Dacă pistonul nu este apăsat complet, protecția acului nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este scos.
• Dacă acul nu este acoperit, procedați cu atenție la eliminarea seringii (a se vedea pasul 14. Eliminarea seringii preumplute).

12. Scoateți seringa preumplută din locul de injectare.
a. După ce seringa preumplută este goală, scoateți acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de protecție (a se vedea Figura M).
• Este posibil să apară unele sângerări (a se vedea pasul 13. Îngrijirea locului de injectare).
• În caz de contact al pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a atins medicamentul.
• Nu reutilizați seringa preumplută.

După injectare
13. Îngrijirea locului de injectare. a. Dacă apare o mică sângerare, tratați locul injectării prin apăsare ușoară, nu prin frecare, cu un
tampon de vată sau un tifon și aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar.
• Nu frecați locul injecției.

14. Eliminarea seringii preumplute.
a. Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (a se vedea Figura N).
Notă: Dacă injecția dumneavoastră este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie, de asemenea, să fie atentă atunci când îndepărtează seringa preumplută și o aruncă, pentru a preveni rănirea accidentală prin înțeparea cu acul și transmiterea infecției.
• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
• Nu aruncați (eliminați) recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit la gunoiul menajer.
• Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit.
• Nu lăsați seringa preumplută Avtozma și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
Eliminați recipientul umplut conform instrucțiunilor furnizorul dvs. de asistență medicală sau farmacistului. Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care se poate închide și este rezistent la perforare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

15. Înregistrați injecția.
a. Scrieți data, ora și partea specifică a corpului în care v-ați injectat.

Compoziție Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu Avtozma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de Avtozma, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta ŞI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
• Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Avtozma.
• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori
crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente.
Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi
Avtozma sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. Avtozma nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, Avtozma.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Avtozma conţine polisorbat
Acest medicament conţine 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma.

Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
• erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecţii grave:
• febră şi frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
• concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
• reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
• ulceraţii în gură, durere de stomac
• retenţie de fluide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
• tuse, scurtare a respiraţiei
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
• zone roşii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
• sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
• reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi
• număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp
Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Avtozma poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea tocilizumab în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Administrarea de Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra Avtozma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă Avtozma trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

Avtozma este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben.

Avtozma este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.

Seringa preumplută Avtozma pentru uzul pacientului este disponibilă în ambalaje care conțin:
• 1 seringă preumplută
• 4 seringi preumplute
• 12 (3 pachete de câte 4) seringi preumplute (pachete multiple)

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 3 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Avtozma 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!