Prospect Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Biogen Netherlands B.V., Olanda

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Tofidence conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) și care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. Tofidence ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tofidence încetinește distrugerea cartilajelor și a oaselor la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite.

Indicații Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Tofidence este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient. Tofidence este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, Tofidence poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
• Tofidence poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat.
• Tofidence este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. Tofidence este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupție pe piele. Tofidence este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJs și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Tofidence este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. Tofidence este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații. Tofidence este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJp și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Tofidence este utilizat pentru tratamentul adulților cu boala coronavirus 2019 (COVID-19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tofidence
• dacă sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți o infecție activă, severă
Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Administrare Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

Tofidence vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceștia vor dilua soluția, vor instala perfuzia intravenoasă și vă vor urmări în timpul și după tratament.

Pacienți adulți cu PR
Doza uzuală de Tofidence este de 8 mg pe kg corp. În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.

Pacienților adulți li se va administra Tofidence o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani și peste)
Doza uzuală de Tofidence depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg: doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare: doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra Tofidence o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani și peste)
Doza uzuală de Tofidence depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg: doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare: doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra Tofidence o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienți cu COVID-19
Doza uzuală de Tofidence este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult Tofidence decât trebuie
Întrucât Tofidence vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de Tofidence
Întrucât Tofidence vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă vi se oprește administrarea de Tofidence
Nu trebuie să opriți administrarea de Tofidence fără să discutați întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării
Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluțiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea Tofidence trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.

Pacienții adulți cu PR și COVID-19 (≥ 30 kg)
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de Tofidence necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tofidence (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Utilizarea la copii și adolescenți
Pacienții cu AIJs și AIJp cu greutate ≥ 30 kg
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de Tofidence necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tofidence (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJs cu greutate < 30 kg
Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de Tofidence necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tofidence (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJp cu greutate < 30 kg
Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de Tofidence necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tofidence (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Tofidence este recomandat numai pentru o singură administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

Compoziție Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este tocilizumab.
Fiecare flacon a 4 ml conține tocilizumab 80 mg (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 10 ml conține tocilizumab 200 mg (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).
• Celelalte componente sunt zahăr (E 473), polisorbat 80 (E 433), L-histidină, L-histidină clorhidrat monohidrat, clorhidrat de arginină și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Tofidence, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice cum ar fi apăsare la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflarea buzelor sau erupție pe piele în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți orice fel de infecție, de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Tofidence poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție.
• Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tofidence, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar putea include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tofidence, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului.
• Dacă un pacient (adult sau copil) a fost recent vaccinat, sau dacă urmează să fie vaccinat, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tofidence, cu excepția cazului când este necesară inițierea urgentă a tratamentului. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tofidence.
• Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Tofidence.
• Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Tofidence.
• Dacă prezentați tulburări ale funcției rinichilor moderate până la severe, veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tofidence și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe în sânge, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii și adolescenți
Tofidence nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are un istoric de sindrom de activare macrofagică (activarea și proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Tofidence.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.

Tofidence conține polisorbat
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per 20 mg/ml de tocilizumab. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Tofidence poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Tofidence.

Posibile reacții adverse grave: adresați-vă imediat unui medic.
Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției:
• dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin
• erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței
Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecții grave:
• febră și frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne și simptome ale toxicității hepatice
Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Reacții adverse foarte frecvente:
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap
• concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacții adverse frecvente:
Pot afecta până la 1 din 10 persoane
• infecții ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecții ale pielii (celulită), uneori cu febră și frisoane
• erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie
• reacții alergice (de hipersensibilitate)
• infecții ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare
• ulcerații în gură, durere de stomac
• retenție de fluide (edeme) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate
• tuse, senzație de lipsă de aer
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor)
• creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacții adverse mai puțin frecvente:
Pot afecta până la 1 din 100 persoane
• diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac)
• zone roșii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scăderea activității tiroidei

Reacții adverse rare:
Pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
• sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii)
• reacții alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacții adverse foarte rare:
Pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
• număr scăzut de celule albe, celule roșii și plachete sanguine, observate în urma testelor de sânge
• insuficiență hepatică

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Copiii cu AIJs
În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJs sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, diaree, număr scăzut de celule albe ale sângelui și valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Copiii cu AIJp
În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJp sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, durere de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de celule albe ale sângelui.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Tofidence poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active:
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca medicamente care subțiază sângele
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății.

Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea Tofidence în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Administrarea de Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Tofidence nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tofidence și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Tofidence, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă Tofidence trece în lapte.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Tofidence este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis.

Tofidence este disponibil într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) conținând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat. Mărimile ambalajului sunt de 1 și 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flacoanelor după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flacoanele la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Informațiile despre păstrarea și timpul de utilizare a tocilizumabului, odată ce a fost diluat și este gata de utilizare, sunt descrise la punctul „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.

Păstrați flaconul(oanele) în ambalajul original pentru a fi protejat(e) de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tofidence 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!