Prospect RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®)

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia

Indicații RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®):

RoActemra este utilizat pentru tratamentul:

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

RoActemra ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi RoActemra
• dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi RoActemra.

Administrare RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®):

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR sau ACG.

Doza recomandată
Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie
Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi RoActemra
Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze. Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată. Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră. Dacă omiteţi doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra
Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoACTEMRA (ACTPen).

Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut RoACTEMRA înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale. Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
Important: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C. Nu congelaţi.
• Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoACTEMRA.
• Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
• Nu administraţi injecţia prin haine.
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
• Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).

Materiale necesare pentru administrarea unei injecţii utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura B):
• 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA
• 1 tampon cu alcool medicinal
• 1 tampon steril din bumbac sau tifon
• 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 “Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”)

Pasul 1. Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoACTEMRA
Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
• Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
• Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
• Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
• Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut. Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
• Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA din cutie.
• Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
• Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A). Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă. Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
• Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
• Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
• Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA să ajungă la temperatura camerei.
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA având capacul verde orientat în jos (vezi Figura C).
• Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă. Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C). Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal. Nu injectaţi RoACTEMRA dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă. Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
• Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Pasul 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Alegeţi locul de injectare
• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii coapselor şi a abdomenului, cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului. (Vezi Figura D).
• Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Folosirea prin rotaţie a locurilor de injectare
• Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.

Pregătirea locului de injectare
• Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii. Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 3. Injectarea RoACTEMRA
• Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA. Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E). Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
• Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Important: Nu atingeţi teaca acului situată la vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A), pentru a evita leziunile accidentale provocate de ac.
• Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
• După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare. Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.
• Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
• Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).

• Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G). Pentru a se activa corespunzător, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aplicat pe o suprafaţă fermă de injectare.
• Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi poate avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.

• Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
• Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90° (vezi Figura H).
• Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.

• Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
• Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).

• Menţineţi teaca acului împinsă în interior.
• Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
• Continuaţi să ţineţi pielea între degete şi stiloul injector preumplut poziţionat pentru injecţie.
• Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia. Auzirea unui „clic” indică faptul că a început injectarea. Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J). Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării (vezi Figura K).
• Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.

• Injectarea poate dura până la 10 secunde.
• Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea “clic”, dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
• În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde. Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele. Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura L).

• Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi Figura L).
• Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
- teaca acului nu s-a blocat. Nu atingeţi teaca acului stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa în ac. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
- nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut. Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.

După injectare
• Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării. Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul de injectare.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.

Pasul 4. Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate”)
• Nu reataşaţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
• Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.

Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
• Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.

• Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
• Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Înregistraţi efectuarea injecţiei
• Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu experienţă în utilizarea RoACTEMRA.

Compoziție RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®):

• Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.

• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.

• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

• Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

• Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.

• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.

• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.

• Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi
RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®):

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic. Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecţii grave:
• febră şi frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac.

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
• concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol).

Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
• ulceraţii în gură, durere de stomac
• retenţie de fluide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
• tuse, scurtare a respiraţiei
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• reacţii la nivelul locului de injectare
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
• zone roşii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activităţii tiroidei.

Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi
• sindrom Stevens-Johnson (erupţie trecătoare pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR sau ACG.

Administrarea de RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®) în sarcină / alaptare:

RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

RoActemra este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

RoActemra este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Fiecare ambalaj conţine 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Odată scos din frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea butonului de activare, indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!